1、“.....菌苗分批用同代菌种同时制造菌苗为批,稀释为数瓶者,按瓶分亚批。分装分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。冻干菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封口。成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后,应于分钟内完全溶解成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真空,不合格安瓿应废弃。鉴别试验每批菌苗须做涂片检查,抗酸染色应是抗酸杆菌。纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程进行。活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种制造各亚批菌苗均应做干后活菌计数,抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应在万以上。可与热稳定性试验同时进行。热稳定性试验取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验,测定活菌数,与保存同批菌苗同时进行比较,计算降低百分离。加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗,但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检查培养基质量......”。
2、“.....安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗,每周称重次,观察周后,解剖检查每只动物,若肝脾肺等脏器无结核病变,该批菌苗即可发出使用。若有可疑病灶时,应按项处理。保存与效期保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下,我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小,涌现出批技术实力强销售规模大企业。在行业快速发展背景下,近年来本公司业务规模不断扩大,整体竞争力持续增强。结核病至今仍为重要传染病之,其病原菌是结合分枝杆菌。据世界卫生组织报道,目前全世界约有人口感染结核分枝杆菌,有亿多活动性结核病患者,每年约有万新增结核病例发生,至少有万人死于结核病。有些地区因艾滋病吸毒等原因,结核病发病率也有上升趋势......”。
3、“.....我国规定新生儿出生后天内接种卡介苗,岁复种,在农村岁时再复种次。卡介苗是年从牛体分离株牛型结核杆菌,对人有致病力,天然习生于牛体。和二人观察到,如果向培养这株结合杆菌甘油土豆培养基中加入牛胆汁。则在培养期间杆菌形态发生变化,并逐步缓慢地丧失其毒力。他们从年开始采用这个方法,约每星期传代次,前后共传了代,经约年时间,终于获得株毒力稳定地减毒株。该株仅可以使牛产生发热反应,但不使之发生结核,注入豚鼠体内非但不引起发病,而且可赋予其保护力,能抵抗强毒菌地感染。年,首次将此用于名死于结核产妇乳婴,经个月观察婴儿健康无恙,从此开始人群预防和接种。现今,结核病已经不在会对人类生命有太大威胁了,卡介苗接种也已经普及,第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日,并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照,该企业是法人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号,占地面积平方米亩......”。
4、“.....源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想,主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌免疫反应,而针对外源性基成本计生产成本其他管理费用营业费用每年处理费用万元年销售量达到万支每吨处理费用元支销售收入和税金估算销售收入估算卡介苗元支含税经计算,销售量达到万支年营业收入为万元,营业收入营业税金及附加和增值税销售税金估算增值税消费税增值税产品增值税为原材料和动力消耗为。营业税金及附加城市维护建设税按增值税与消费税之和计取。教育费附加按增值税与消费税之和计取。财务分析财务分析依据企业会计制度财会号企业会计准则中国石油和化学工业协会中石化协产发号关于印发化工投资项目可行性研究报告编制办法化工投资项目项目申请报告编制办法和化工投资项目资金申请报告编制办法通知......”。
5、“.....财务分析基础数据财务基准收益率财务基准收益率为。所得税企业所得税税率为。其它法定盈余公积金按税后利润计取。任意盈余公积金按税后利润计取。财务指标分析财务盈利能力分析通过项目投资现金流量计算项目投资财务内部收益率税前税后财务净现值税前万元税后万元计算表明,全部投资财务内部收益率远高于财务基准收益率,证明该项目具有良好经济收益。项目销售量达到请勿外传,企业法人代表人基本情况蒋仁生桂林医学院广西壮族自治区灌阳县卫生防疫站副站长广西壮族自治区卫生防疫站计划免疫科生物制品科副科长科长至今重庆智飞生物制品股份有限公司董事长总经理党委书记企业人员基本情况生产班制和定员生产班制疫苗生产车间生产维修行政管理生产操作采用班制,其余为两班或三班制......”。
6、“.....般工作人员由劳动部门采取向社会招聘,择优录用方法解决。生产操作工和管理人员上岗前均需在相应岗位进行安全技术工艺技术及操作规程等方面培训。凡通过生产操作规程安全生产生产事故处理等应知应会考试人员方能挂牌正式上岗。在设备安装后期,工艺操作及设备维修人员应参加安装工作,以便掌握工艺过程和设备性能。企业每年进行岗位培训及专业培训。企业内部应重视人才储备,有计划选派优秀技术人员进行专业进修,不断增强企业技术先进性和科学性,提高企业市场竞争力。新产品开发能力公司现有生产厂房建于年,按照当时规划能够满足未来年生产需要,正在筹建二期项目,伴随公司业务快速发展,公司竞争优势逐步发挥效用,产销规模迅速扩张,销售增长趋势良好,目前厂房面积和布局已经满足市场高速增长需要。公司盈利能力和竞争实力逐渐增强......”。
7、“.....公司在现有主营业务基础上,结合国家产业政策和行业发展特点,充分考虑国外产品发展方向,以现有技术为依托实施投资计划,实现业务进步拓展。项目投产后公司将成为国内规模最大品种最多疫苗制造供应商,对完善公司产业链,实现公司疫苗业务整合及协同效应,切实增强公司抗风险能力产品市场竞争能力和可持续发展能力。明显市场优势和价格优势。同时也有利于进步发挥公司技术产品客户品牌和行加速失活试验,测定活菌数,与保存同批菌苗同时进行比较,计算降低百分离。加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗,但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检查培养基质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗,每周称重次,观察周后,解剖检查每只动物,若肝脾肺等脏器无结核病变,该批菌苗即可发出使用。若有可疑病灶时......”。
8、“.....保存与效期保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下,我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小,涌现出批技术实力强销售规模大企业。在行业快速发展背景下,近年来本公司业务规模不断扩大,整体竞争力持续增强。结核病至今仍为重要传染病之,其病原菌是结合分枝杆菌。据世界卫生组织报道,目前全世界约有人口感染结核分枝杆菌,有亿多活动性结核病患者,每年约有万新增结核病例发生,至少有万人死于结核病。有些地区因艾滋病吸毒等原因,结核病发病率也有上升趋势。结核病特异性预防是接种卡介苗,我国规定新生儿出生后天内接种卡介苗,岁复种,在农村岁时再复种次。卡介苗是年从牛体分离株牛型结核杆菌,对人有致病力,天然习生于牛体。和二人观察到,如果向培养这株结合杆菌甘油土豆培养基中加入牛胆汁。则在培养期间杆菌形态发生变化,并逐步缓慢地丧失其毒力......”。
9、“.....约每星期传代次,前后共传了代,经约年时间,终于获得株毒力稳定地减毒株。该株仅可以使牛产生发热反应,但不使之发生结核,注入豚鼠体内非但不引起发病,而且可赋予其保护力,能抵抗强毒菌地感染。年,首次将此用于名死于结核产妇乳婴,经个月观察婴儿健康无恙,从此开始人群预防和接种。现今,结核病已经不在会对人类生命有太大威胁了,卡介苗接种也已经普及,第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日,并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照,该企业是法人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号,占地面积平方米亩,主要从事疫苗研究及生产。此同菌种培养生长菌液如各型此例不同,免疫力及接种反应就可能不同。因此选择菌种以及分离卡介菌钝菌种简题对提高卡介苗工作质量有重要关系。对于冻干菌苗,不少报告认为与丹麦液体菌苗接种后月至年完全相同,报告淋巴拮抗发症也基本相同,口服效果也好......”。
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