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年生产5千万片国家一类新药盐酸安妥沙星产业化项目投资计划书.doc 年生产5千万片国家一类新药盐酸安妥沙星产业化项目投资计划书.doc

格式:word 上传:2022-06-24 08:51:13

《年生产5千万片国家一类新药盐酸安妥沙星产业化项目投资计划书.doc》修改意见稿

1、“.....主持研制的厄贝沙坦片剂克拉霉素胶囊 酒石酸托特罗定胶囊荣获安徽省科技成果奖盐酸昂丹司 琼氯化钠注射液氟康唑注射液厄贝沙坦片剂那格列 奈原料及片剂荣获蚌埠市科学技术进步奖。年,王祥同 志被聘任为安徽省第三批产业创新团队建设工程国家 类创新药物盐酸安妥沙星原料及制剂研发创新团队带头人。 在王祥的带领下,安徽环球药业股份有限公司在不断消化吸 收世界前沿技术的同时,充分实现自主创新,新产品销售收入已 占公司总销售收入的以上,为人民群众防病治病做出了巨大 贡献,通过自主创新,在为公司赢得了更好的经济效益的同时, 也增强了环球药业产品的市场竞争力和品牌影响力。 技术负责人常世忠,男,年月出生,大学本科学 历,高级工程师,现任安徽环球药业股份有限公司副总经理......”

2、“.....积累了丰富的经验。 年获蚌埠市科技进步等奖,近年来在国内杂志发表了多篇文 章。 四经营情况及财务状况 环球药业年资产负债率销售收入利润税金 情况如下 单位万元 年份资产负债率销售收入利润税金 年年 年 截止年月,公司总资产万元,净资产万 元,资产负债率,固定资产原值亿元,固定资产净 值万元。 新版标准的实施,对公司的硬件提出了更高的要求, 公司现有厂房设施设备均建设于年到年,设备选型 材质安全防护质量保证以有工艺布局已不能满足新标准的要 求。为确保公司产品质量,降低质量风险,公司依据新标准,正 制定切实的升级改造方案,分步实施,确保在规定的时限 内达到规范的要求。盐酸安妥沙星项目正是公司结合产业化执行 新标准重要项目......”

3、“..... 年将达到万亿美元。未来年的年复合增长率, 既反映了发达国家的主销药品失去专利保护所带来的影响,也反 映了全球新兴国家医药市场强劲的整体增长。 尽管全球的许多市场仍在遭受经济衰退带来的影响,但总体 对药品的需求仍然十分强劲。建立在公共基金基础之上的发达医 药国家的卫生健康计划,虽然来自支付方对药品支出增长的压力 会越来越大,但医药新兴市场持续快速增长将会使世界医药市场 所受到的影响程度减少。尽管行业正在进入那些年前上 市的创新药专利到期和低成本仿制药进入的高峰期,我们预计未来五年的净增长还将会十分强劲。 年年间,新兴医药市场预计将以的 速度增长,而主要的发达医药市场的增长率将仅为。到 年,新兴医药市场的药品销售额的累计增长金额将与发达 医药市场持平,达到亿亿美元。而过去五年间的这 数据的对比为亿美元和亿美元......”

4、“.....未来五年的年复合增长率将达到。市场 规模将由年的亿美元,增长到年的亿 亿美元。 促进中国医药产业快速增长的主要推动因素则是医药卫生 体制改革的深化,全民医保政策正在积极稳妥推进,基本医疗保 障覆盖面的持续扩大。截至年月底,城镇职工医保居 民医保参保人数达到亿人,比上年新增万人新农合 参保人数已达亿人,比上年增加了万人。年内参保合 率均要达到以上城乡医疗救助制度覆盖到全国所有困难家 庭。与此同时,国家要求要以提高住院和门诊大病保障为重点, 逐步提高筹资和保障水平,年各级财政对城镇居民基本医 疗保险和新型农村合作医疗的补助标准将提高到每人每年 元。据推算,全民医保和保障水平的提高将极大地释放未被满足 的医疗卫生需求,未来两年医药产业至少增容亿元。 另外,国家进步加大投入采用集中招标采购的方式为基层 医疗机构配置医疗器械设备......”

5、“.....支持建设全国约所县医院所中心卫生院和 所社区卫生服务中心,这将大力拉动中低医疗器械的需求,带来 市场的快速增容。 从年到年,我国医药工业总产值从亿上升到 亿,医药工业占我国的比重也从年的上升 至年的,这说明改革开放年来,我国医药工业增长 的速度直在加快,而且是快于增速的。从增长率的数据 来看,年到年,我国药品零售市场规模年平均增长率为 左右,今年月的统计数据表明,我国共实现医药工业总产 值亿元,同比增长。 另外,加入后医药行业作为技术密集产业和高新技术 产业与国际先进企业的差距较大,特别是药品批发和零售市场开 放和知识产权保护的加强,使国内制药企业面临着较大的发展压 力。这种压力推动着行业内部必须进行资源优化配置。同时,医 药行业属于高增长行业,预期的发展前景和利润空间相对较大, 对资本流入有较强的吸引力,而业外资本为尽快占领医药市场......”

6、“..... 新版标准的实施,对公司的硬件提出了更高的要求, 主要问题有 生产厂房为按照年版药品生产质量管理规范 要求建设,厂房布局和新的药品生产质量管理规范 年版要求存在较大的差距。 生产设施设备较陈旧,不能满足现代化生产需要。现有的生产能力无法满足企业固体制剂销售规模发展速 度,严重制约了重点产品的产业化实施,制约了公司的发展。 盐酸安妥沙星为世界首创,按新版要求建设要 求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力 有利于调整医药经济结构,以促进产业升级有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。 示范作用突出 世界上抗感染药主要分为头孢菌素类青霉素类喹诺酮类 和大环内酯等四大类。喹诺酮类药物由于具有抗菌谱广,抗菌活 性强,组织分布广,口服吸收好,生物利用度高,给药方便,不 良反应少......”

7、“.....可全合成生产,不需粮食等特点,使它队 伍不断扩大,销售额不断上升,在抗感染药中发展最为迅速。该 类药物自年以来,年平均增长,销售额年 已达亿美元以上。 由于喹诺酮类药物的市场前景广阔,国际上许多大型跨国公 司,也正在大力发展喹诺酮类药物的研究,如 等,日本更是将喹诺酮药物作为主要发展方向,投 入大量人力物力,以保持其世界第的地位。 在国内,长期以来由于仿制具有投入小,风险小,时间短, 产出大等诸多原因,喹诺酮类乃至整个抗感染药物均以仿制为 主,迄今为止尚无具有我国完全自主知识产权的产品上市。 年我国加入,对知识产权的保护空前严格,喹诺酮类药物 已面临无药可做的尴尬局面。 盐酸安妥沙星,是我公司与中国科学院上海药物研究所四 川抗生素研究所中国药科大学等著名院所合作,研制开发的具 有我国自主知识产权的全新代喹诺酮类抗菌药......”

8、“.....代表了我国抗菌药研究的最高水准,标志着我国抗菌 药研发从仿制到创新的重大转变。项目的成功产业化,对推动我 国化学药物工业由仿制向创新转变必将起到巨大的推动作用。 为患者用药提供了更好的选择通过对盐酸安妥沙星的研究表明,其抗菌活性代谢性质 副作用等技术指标均优于目前市场上的同类产品,特别是药物代 谢特征具有明显优势,在血液中的浓度保持比较长,持续杀菌效 果好,每天只需服用次,同类药物般每天都需服用两次,这 是盐酸安妥沙星非常突出的个优点。抑制钾电流可能 引起间期延长,是沙星类药物最令人担心的副作用,本品对 的抑制比临床最安全的左旋氧氟沙星还要弱倍光毒性和 心脏毒性是喹诺酮类抗菌药物的特殊不良反应,盐酸安妥沙星几 乎没有光毒性,心脏毒性方面,盐酸安妥沙星低于进口的莫西沙 星和左氧氟沙星等同类产品......”

9、“.....盐酸安妥沙星用药总量为 ,比其它同类药物用药总量少,潜在的安全性也更高。 临床实验证明,盐酸安妥沙星治疗呼吸道泌尿道和皮肤软组织 等三大系统细菌感染性疾病,疗效确切不良反应少,总有效率 超过。产品的诸多优势,为患者健康用药提供了更好的选择。 国家产业政策发展需要 十二五期间,国内的制药行业将加速洗牌,未来年, 对于中国制药行业是调结构,促升级的关键五年。国家通过 产业结构调整指导目录年本国家国民经济和社会 发展第十二个五年规划纲要国家十二五科学和技术发展 规划等政策引导等多种手段,促进中国生物医药行业的整体升 级。 参与国际市场竞争的需要 项目产品为具有我国完全自主知识产权的喹诺酮类类 创新药物,特点突出,市场前景较为广阔。按新版要求建设 高标准的原料及片剂生产线,为该药将来通过欧盟以及美国认证......”

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