1、“..... 文件更改采用划改或换页更改，划改时必须做重改标识依次用„„ 表示，每次更改文件，管理员均应在更改控制页记录。更改申请单由 各文件归口管理部门保存。 非受控文件不作更改。 文件的换版或作废 文件经九次更改或文件需进行大幅度更改时应进行换版，原版文 件作废，以新版本换回所有旧版本。 作废的文件由文件管理者全部收回，对作废文件划去原受控 印章并加盖蓝色作废印章，由质管科统销毁，作废文件的原稿加盖红 色作废印章予以保存。 文件管理 本公司的文件以书面形式为准，存在于电子媒体中的文件，不作 为执行的依据。 任何人不得在受控文件上乱涂乱画乱改，不准私自外借，确 保文件的清晰整洁和完好。 质管科在每次评审前对文件进行次全面检查。检查各类在用文 件有效性，发现问题及时处理。 公司内部运作及外部法律法规及标准变更时，应及时更改相应 的体系文件。 对技术文件和工艺文件由技术科负责管理......”。

2、“.....原版文件或底图律不得外借， 防止丢失或损坏，特殊情况由总经理批准。具体执行技术图样与文件管理 规定。 外部文件的控制 对引用的各类外部文件，经主管领导批准后方可使用，文件的发 放管理参照条和条执行。 文件管理部门负责收集编制现用国家国际标准览表，并核 查引用的外部文件的有效性。 发放到厂外的受控文件，由各文件归口管理部门进行发放登记及 更改，作废的控制。 相关文件 技术图样与文件管理规定 质量记录 文件发放清单 文件发放回收登记表 文件更改申请单 现用国家国际标准览表 文件领用申请单 受控文件清单 周宇公司程序文件编号 记录控制程序 版次修改状态 页码第页共页 目的 对记录进行控制和管理，为保证产品符合规定要求，体系有效运行以 及产品相关活动或服务的可溯性及采取纠正预防和改进措施提供依据， 适用范围 本程序适用于对产品质量及体系运行形成全过程所产生的记录的控 制......”。

3、“.....并对各自质量记录的真实性和完整性负责。 程序 记录的范围 质量体系记录管理评审记录内部审核记录文件控制记录 培训记录检测设备的检定记录设备管理记录信息汇总记录纠正预防 和改进措施相关记录等 与质量活动有关的记录产品的检验和试验记录不合格处置记 录质量计划相关记录顾客服务与投诉记录等 记录的形式及要求 记录的形式可以是卡片表格图表报告，也可以是拷贝磁 带软盘等 记录的样式及内容要求在相应的体系文件中规定 填写要求填写及时内容正确完整字迹应清晰能准确识 别签全名不得随意更改涂抹，如发现数据填写，要用划线的 周宇公司程序文件编号 记录控制程序 版次修改状态 页码第页共页 方式进行更正，并签名，注上日期。 记录的收集标识和归档 各部门应及时收集汇总各类记录，保持顺序号或日期页码的 连续便于查阅 对于体系文件规定的记录......”。

4、“.....要对存放记录进行编号，编制所存放记录的 清单，每季整理次，装订成集，在封面注明部门，记录名称及月份，每年 进行次总归档。 记录的保存和销毁 质管科编写记录汇总表，填写记录名称编码保存期编 制部门等内容，交质管科长审批，并汇集备案记录的样本 按照记录汇总表的期限要求保存记录，保存期分 三级 级即记录内容对质量具有长期证实作用，应作永久保存年 年。 级即记录关键或重要质量特性并对产品质量有重要证实作用的应 作长期保存年年。 级即记录内容为般性记录，作为短期保存年年。 记录应保存在安全干燥的地方，便于检索并注意做宇公司程序文件编号 设计开发控制程序 版次修改状态 页码第页共页 设计和开发的策划 新产品的设计和开发策划 销售部综合销售服务用户市场各方面的信息，提出新 产品开发建议书，报总经理批准。 技术部依据批准的新产品开发建议书，组织编制新产品计 划任务书，由技术经理批准后实施......”。

5、“..... 各阶段人员分工责任人进度要求和配合部门。 资源配置需求，如人员设备资金保证等其他相关内容。 产品的主要服务对象。 产品的主要技术参数规格布局性能精度等级，功能设置，附件 等。 产品适用的法律法规要求。 产品的经济性要求。 组织和技术接口 销售部应向技术经理或技术部提供市场信息和用户对产品的意见和期望。 产品试验人员应配合主管设计员或主管工艺员进行必要的先行试验并提 供试验报告。 周宇公司程序文件编号 设计开发控制程序 版次修改状态 页码第页共页 产品主管设计员以机床总图尺寸联系图技术要求机床工作循 环图来保证机械电气液压气动专业的体化设计。 技术经理定期召开生产技术准备会，协调解决新产品设计试造过程 中发生的各种技术问题。 技术部编制设计文件清单，列出设计全过程的文件览并记录实 际完成情况。 特殊订货专机的策划 重大特殊订货合同应类比新产品进行有关设计开发策划，般特殊订货 可直接根据特殊订货计划......”。

6、“..... 设计和开发的输入 新产品计划任务书是设计输入的主要部分 设计评审时提出的要求与意见是设计改进的依据。 特殊订货专机的设计输入主要包括用户提供的图样或技术协议。 设计和开发的输出 设计开发人员应提供符合设计输入要求的全套图样技术文件包括 计算书软件程序单验证报告验收标准和其他说明资料。 设计开发输出文件种类，根据产品复杂程度，由技术部确定，应满足 以下要求 周宇公司程序文件编号 设计开发控制程序 版次修改状态 页码第页共页 产品设计试验 生产制造 产品鉴定 用户使用。 设计开发的输出文件在发放前要经过审核批准或会签。 特殊订货的设计输出，主要包括专用部分的全套图纸，以及相关的技 术文件。 设计和开发的评审 新产品设计开发过程中，由技术部组织进行设计开发评审，评审般 以会议形式，由技术经理主持，共设置四个设计评审点，分别为决策评审 初步设计评审技术设计评审和最终设计评审，作为早期报警措施，及早发 现设计的缺陷......”。

7、“.....技术部负责编写设计开发评审报告。 特殊订货专机专用部分的设计评审，按表进行，由技术部负责人主 持，并组织在设计评审表填写评审意见及结论。 周宇公司程序文件编号 设计开发控制程序 版次修改状态 页码第页共页 表特殊订货专机专用部分设计评审 必备条件会议主持 人 参加部门评审内容 用户提供的图样 技术协议 专用部分结构装 配图，有关附件 及其说明 技术部负 责人 技术部 技术部 销售部 生产部 品质部 视需要参加 专用部分装配图 关键零件制造工艺性 装配工艺性调试方便性 专机是否能满足用户 提出的技术要求 作出确认专机设计的 结论 设计和开发的验证 设计开发过程中，可通过试验包括配套件元器件厂家出具的有效 试验报告类比计算等方法进行设计开发验证。 在设计和开发各阶段，产品的图样技术文件必须经过检图审核和 批准，需会签的文件按要求进行会签。 特殊订货专机的设计验证除采用上述方法外......”。

8、“..... 周宇公司程序文件编号 设计开发控制程序 版次修改状态 页码第页共页 设计和开发的确认 新产品试造完成后，在产品出厂前，应对设计和开发进行确认。 设计和开发确认，般通过产品样机签定的形式进行，或以用户试 用报告作为确认的依据。 特殊订货专机的设计和开发确认，般可以通过用户预验收的方法进 行。 设计和开发更改的控制 在产品设计和开发过程中，设计和开发更改出现在 产品试造过程中修改图样设计文件 产品样机鉴定后进行设计整顿和改进设计 产品投产后，在制造使用中不断整顿改进。 产品设计图样设计文件的更改按技术图样与文件管理规定执行。 相关文件 技术图样与文件管理规定 质量记录 新产品项目建议书 新产品计划任务书 设计文件清单 设计开发评审报告 周宇公司程序文件编号 生产和服务提供控制程序 版次修改状态 页码第页共页 目的 确保直接影响产品质量的生产安装和服务过程处于受控状态......”。

9、“..... 职责 技术科编制发放满足生产所需的产品图纸和工艺文件等，使影响 过程质量的诸因素处于受控状态，同时负责组织进行工艺纪律的检查和管 理，明确关键工序和特殊工序。 生产科负责编制生产作业计划，及对计划和工作现场实施控制和管 理。 质管科负责监视和测量装置的控制和生产全过程中的质量检验和试 验及产品的放行。 设备科负责生产设备的配备维护和保养。 销售科负责产品的交付和交付后服务的实施。 各车间负责配合以上部门对过程进行控制。 程序 生产计划 生产科根据销售科的合同评审结果，考虑库存情况，结合车间的 生产能力，制定出生产计划和与之相应的外购外协计划，经副总批准后 发放至有关部门车间作为采购生产的依据。 生产计划为滚动计划，将随销售供应生产等情况的变动，在适 当的时候进行修改，各车间主任根据生产科所下计划安排生产......”。