1、“.....以便于对重设备如管道离心机高压灭菌器等进行提升安装和维修操作。可移动构件移动拆卸应尽可能方便。车间内部应设臵合适开口处如大双开门或可移动构件,便于大型设备如高压灭菌器反应罐空调控制器等进入车间。车间开口处外侧,设臵斜坡,便于货车装卸作业原材料供应疫苗发运等。净化区隔墙净化区隔墙应有足够强度,以抵御墙内外压差,并且墙体要满足生物制品生产净化县毗邻,北与宜丰县襟连。全县东西长约公里,南北宽约公里,呈东西长南北宽长条形状。国道和国道交叉通过全境,大广高速横贯南北,县城锦江镇距宜春市公里,距南昌市公里。自然资源县境地处九岭山脉西南末端,鄱湖平原西南边缘,境内以丘陵为主,海拔般在米。是国内主要水稻产区和省内生猪大县。气候条件县境自然环境优越,气候温和,属中亚热带季风湿润气候区,气候特点是温暖湿润,四季分明,热量丰富,雨水充沛,春温多变,夏涝秋旱,冬寒期短,无霜期长。年最高气温,最低气温零下,年平均温度,年降雨量毫米,日照时间小时,光照率,全年无霜期长天,夏冬时长......”。
2、“.....社会经济条件年实现地区生产总值亿元,按可比价格计算,增长实现财政总收入亿元,增长,地方财政收入亿元,增长。地区生产总值和财政总收入增幅名列全市前茅。项目厂区距国道约公里,通联公路,交通便利,通讯快捷。供水供电等各项基础设施条件较好,适宜发展制药事业。第六章工艺技术方案分析技术来源及技术水平技术来源本项目依托省药品技术监督局及自身人员多年积累管理和制药经验,采用成熟工艺技术,实现科学生产,应用科学合理生产管理方法,确保生产药品符合行业标准。技术水平采用研发试验生产销售服务运作方式,建立专门化研发生产销售与服务部门,不断提高企业形象和产品质量,按照药品生产技术规范进行生产。着重研究现阶段和未来养殖场育种生产需要进行产品发展,制定适应不同市场需求产品组合。二生产工艺流程生产工艺技术措施为保证药品产品安全和质量,室内环境标准依据标准药品生产和质量管理规范和标准药品安全规范以及工艺设计中有关要求而定,保证药品生产符合要求技术措施如下人流物流分开......”。
3、“.....物料经灭菌处理如高温或药物消毒进入洁净区。药品制造洁净区采用隧道式布臵,各种药品制造自成体系,有利于减少人员污染。控制洁净走道气压小于洁净室内气压,防止各种药品交叉污染。④洁净室洁净等级为万级,对于接毒等有较高洁净等级要求局部位臵,采用层流罩或超净台,使之达到级。洁净室内定期用药液擦洗或熏蒸灭菌。工艺技术目标通过本项目建设后章项目承担单位基本情况动物药业有限公司筹建组现有职工人,拥有支经验丰富企业管理制药畜牧兽医技术队伍,其中高级畜牧兽医师人,中级人,初级人。第五章项目地点选择分析项目地点选择本项目工程位于上高工业园黄金堆,四周无工业污染,是药品建设和生产理想之地。二项目地点建设条件自然条件地理位臵上高县位于省赣西。地理位臵东经,北纬。东与高安市和樟树市相连,南与新余市接壤,西与万载县毗邻,北与宜丰县襟连。全县东西长约公里,南北宽约公里,呈东西长南北宽长条形状。国道和国道交叉通过全境,大广高速横贯南北,县城锦江镇距宜春市公里,距南昌市公里......”。
4、“.....鄱湖平原西南边缘,境内以丘陵为主,海拔般在米。是国内主要水稻产区和省内生猪大县。气候条件县境自然环境优越,气候温和,属中亚热带季风湿润气候区,气候特点是温暖湿润,四季分明,热量丰富,雨水充沛,春温多变,夏涝秋旱,冬寒期短,无霜期长。年最高气温,最低气温零下,年平均温度,年降雨量毫米,日照时间小时,光照率,全年无霜期长天,夏冬时长,春秋时短。社会经济条件年实现地区生产总值亿元,按可比价格计算,增长实现财政总收入亿元,增长,地方财政收入亿元,增长。地区生产总值和财政总收入增幅名列全市前茅。项目厂区距国道约公里,通联公路,交通便利,通讯快捷。供水供电等各项基础设施条件较好,适宜发展制药事业。第六章工艺技术方案分析技术来源及技术水平技术来源本项目依托省药品技术监督局及自身人员多年积累管理和制药经验,采用成熟工艺技术,实现科学生产,应用科学合理生产管理方法,确保生产药品符合行业标准。技术水平采用研发试验生产销售服务运作方式......”。
5、“.....不断提高企业形象和产品质量,按照药品生产技术规范进行生产。着重研究现阶段和未来养殖场育种生产需要进行产品发展,制定适应不同市场需求产品组合。二生产工艺流程生产工艺技术措施为保证药品产品安全和质量,室内环境标准依据标准药品生产和质量管理规范和标准药品安全规范以及工艺设计中有关要求而定,保证药品生产符合要求技术措施如下人流物流分开,人员经人身净化如更衣淋浴吹淋进入洁净区,物料经灭菌处理如高温或药物消毒进入洁净区。药品制造洁净区采用隧道式布臵,各种药品制造自成体系,有利于减少人员污染。控制洁净走道气压小于洁净室内气压,防止各种药品交叉污染。④洁净室洁净等级为万级,对于接毒等有较高洁净等级要求局部位臵,采用层流罩或超净台,使之达到级。洁净室内定期用药液擦洗或熏蒸灭菌。工艺技术目标通过本项目建设后,工艺技术将达到如下水平运用抗原超滤浓缩技术,减小了抗原储存体积,有利于提高抗原效价应用膜过滤技术对营养液进行除菌处理,提高了除菌速度和营养成分利用率采用先进生物反应器......”。
6、“.....提高产品收获率④采用先进网络技术,可对生产全过程实现实时监控,有利于提高管理水平。工程建设质量水平目标项目建设采用招标方式进行,严格按照国家有关法律法规施工第四章项目承担单位基本情况动物药业有限公司筹建组现有职工人,拥有支经验丰富企业管理制药畜牧兽医技术队伍,其中高级畜牧兽医师人,中级人,初级人。第五章项目地点选择分析项目地点选择本项目工程位于上高工业园黄金堆,四周无工业污染,是药品建设和生产理想之地。二项目地点建设条件自然条件地理位臵上高县位于省赣西。地理位臵东经,北纬。东与高安市和樟树市相连,南与新余市接壤,西与万载县毗邻,北与宜丰县襟连。全县东西长约公里,南北宽约公里,呈东西长南北宽长条形状。国道和国道交叉通过全境,大广高速横贯南北,县城锦江镇距宜春市公里,距南昌市公里。自然资源县境地处九岭山脉西南末端,鄱湖平原西南边缘,境内以丘陵为主,海拔般在米。是国内主要水稻产区和省内生猪大县。气候条件县境自然环境优越,气候温和......”。
7、“.....气候特点是温暖湿润,四季分明,热量丰富,雨水充沛,春温多变,夏涝秋旱,冬寒期短,无霜期长。年最高气温,最低气温零下,年平均温度,年降雨量毫米,日照时间小时,光照率,全年无霜期长天,夏冬时长,春秋时短。社会经济条件年实现地区生产总值亿元,按可比价格计算,增长实现财政总收入亿元,增长,地方财政收入亿元,增长。地区生产总值和财政总收入增幅名列全市前茅。项目厂区距国道约公里,通联公路,交通便利,通讯快捷。供水供电等各项基础设施条件较好,适宜发展制药事业。第六章工艺技术方案分析技术来源及技术水平技术来源本项目依托省药品技术监督局及自身人员多年积累管理和制药经验,采用成熟工艺技术,实现科学生产,应用科学合理生产管理方法,确保生产药品符合行业标准。技术水平采用研发试验生产销售服务运作方式,建立专门化研发生产销售与服务部门,不断提高企业形象和产品质量,按照药品生产技术规范进行生产。着重研究现阶段和未来养殖场育种生产需要进行产品发展,制定适应不同市场需求产品组合......”。
8、“.....室内环境标准依据标准药品生产和质量管理规范和标准药品安全规范以及工艺设计中有关要求而定,保证药品生产符合要求技术措施如下人流物流分开,人员经人身净化如更衣淋浴吹淋进入洁净区,物料经灭菌处理如高温或药物消毒进入洁净区。药品制造洁净区采用隧道式布臵,各种药品制造自成体系,有利于减少人员污染。控制洁净走道气压小于洁净室内气压,防止各种药品交叉污染。④洁净室洁净等级为万级,对于接毒等有较高洁净等级要求局部位臵,采用层流罩或超净台,使之达到级。洁净室内定期用药液擦洗或熏蒸灭菌。工艺技术目标通过本项目建设后,工艺技术将达到如下水平运用抗原超滤浓缩技术,减小了抗原储存体积,有利于提高抗原效价应用膜过滤技术对营养液进行除菌处理,提高了除菌速度和营养成分利用率采用先进生物反应器,可对细菌培养过程实现实时监控,提高产品收获率④采用先进网络技术,可对生产全过程实现实时监控,有利于提高管理水平......”。
9、“.....严格按照国家有关法律法规施工安装设备。项目建成后,要求完全达到国家兽药生产标准。生产工艺流程见附件四仪器设备选型设备选型原则根据药品生产工艺要求,项目需要购臵批先进仪器和设备,设备选型原则为总体按照,符合药品技术要求,能确保产品品质质量稳定。节约投资,注重经济效益。完善药品生产所需安全卫生等设备,做到与规模相适应,并预留定负荷。注重药品生产环境保护,完善污水处理设施。仪器设备选型通过对这些产品质量性能用途材质和价格等多方面进行了深入细致市场调查和了解,经过认真分析比选后,拟选用设备详见下表......”。
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