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奥洛他定滴眼液项目可行性方案 奥洛他定滴眼液项目可行性方案

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《奥洛他定滴眼液项目可行性方案》修改意见稿

1、“.....批准生产盐酸奥洛他定片,片剂批准生产盐酸奥洛他定滴眼液滴眼剂批准生产奥洛他定滴眼液滴眼剂批准生产盐酸奥洛他定武邑慈航药业有限公司批准生产盐酸奥洛他定滴眼液河北医科大学制药厂滴眼剂批准生产奥洛他定申报生产情况注册申报情况表受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态审评状态盐酸奥洛他定进口在审评盐酸奥洛他定片补充申请麒麟鲲鹏中国生物药业有限公司制证完毕已发批件批准临床盐酸奥洛他定片补充申请协和发酵麒麟株式会社制证完毕已发批件批准临床盐酸奥洛他定片补充申请协和发酵麒麟株式会社制证完毕已发批件批准临床盐酸奥洛他定片补充申请协和发酵麒麟株式会社制证完毕已发批件羟色胺合成和释放,同时可阻止。上调和嗜酸性细胞移行,发挥广泛抗炎作用。年月由批准用于治疗过敏性结膜炎。等研究显示用药第天,氮卓斯汀应答率色甘酸钠安慰剂组,治疗组改善结膜炎眼痒流泪和充血症状均疗效显著,至第天和天有持续改善效果,耐受性好,疗效明显优于安慰剂组。依匹斯汀依匹斯汀是和双重受体拮抗剂,也是肥大细胞稳定剂......”

2、“.....依匹斯汀在起效,持续作用,在改善眼痒和结膜充血方面与左卡巴斯汀相当甚至更好。抗原攻击后,依匹斯汀抑制眼睑肿胀率为,安慰剂组则仅。等报道,患有健康志愿者滴用依匹斯汀,次,患者泪液量眼球荧光黄染色评分和用药前后变化不明显,表明使用依匹斯汀不增加眼表损害和干眼症危险。奈多罗米奈多罗米是种肥大细胞稳定剂,能抑制超敏反应介质释放,减少嗜酸性粒细胞趋化和迁移。体外研究表明......”

3、“.....分别是武邑慈航药业有限公司和河北医科大学制药厂。进口有两家公司生产奥洛他定滴眼液,其他事盐酸奥洛他定片。从查询注册申报情况来看,有较多企业申报盐酸奥洛他定片剂或胶囊,申报奥洛他定滴眼液企业有两家,分别是河北医科大学制药厂和爱尔康中国眼科产品有限公司,处于制证完毕审批完毕办理状态,审评结论为批准生产补充。因此,奥洛他定滴眼液市场相对广阔,前景良好。药理作用与临床药理作用以公斤日和公斤日剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴算,这些剂量比最大人眼推荐用量大,和,倍。在体外进行细菌逆转突变试验,体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变可能性。给雄和雌大鼠口服最大人眼推荐用量,倍剂量奥洛他定后......”

4、“.....倍时未发现影响生育功能。奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制型速发型过敏反应。奥洛他定对肾上腺素能受体,多巴胺受体,毒蕈碱型和型受体及羟色胺受体没有作用。适应症奥洛他定滴眼液适用于治疗过敏性结膜炎体征和症状。市场规模分析国内外市场容量分析发病率调查眼睛是心灵窗户,眼睛也是最重要感觉器官,可我国居民对眼科疾病关注程度还远远不够。中国慢性结膜炎发病率极高,但广大患者对这种眼部不适解决办法往往只是随意用抗生素眼药水,导致中国成为全球沙眼衣原体耐药率最高国家之。市场容量分析我国医院中用量最大滴眼剂是抗感染抗炎类药物,目前用于临床所用药物约有多个品种。据统计,年我国眼科用药销售额为亿元,比上年同期增长了。国内眼科用药市场已经形成了抗感染抗炎抗过敏白内障青光眼视疲劳干眼症和眼底病变六大用药类别,其中医院销售药物以抗感染抗青光眼抗白内障等为主。随着药物组成提纯和提供疗效技术发展......”

5、“.....传统药物传输技术正在被新疗效更好治疗方法如注射型药物缓释递药系统和植入物代替。据数据显示,年样本医院眼科消炎单方制剂销售额呈逐年平稳上升,年增长率达到,若按如此增长趋势,我国眼科消炎单方制剂市场将继续值得期待,人们对眼科健康将越来越关注。图年样本医院眼科消炎单方制剂销售额及增长率年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前十药品中如图二,排名第为卵磷脂络合碘,普拉洛芬双氯芬酸位居前三。奥洛他定销售额排在第七名,为万元。图二年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前十药品年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前五品牌中如图三,第制药株式会社日本生产沃丽汀卵磷脂络合碘成为领军品牌,千寿制药株式会社日本普南扑灵普拉洛芬排名第二,国产药品双氯芬酸滴眼液排名第三,由沈阳眼剂是抗感染抗炎类药物,目前用于临床所用药物约有多个品种。据统计,年我国眼科用药销售额为亿元,比上年同期增长了。国内眼科用药市场已经形成了抗感染抗炎抗过敏白内障青光眼视疲劳干眼症和眼底病变六大用药类别......”

6、“.....眼科用药正在发展成为个充满竞争活力独特市场。传统药物传输技术正在被新疗效更好治疗方法如注射型药物缓释递药系统和植入物代替。据数据显示,年样本医院眼科消炎单方制剂销售额呈逐年平稳上升,年增长率达到,若按如此增长趋势,我国眼科消炎单方制剂市场将继续值得期待,人们对眼科健康将越来越关注。图年样本医院眼科消炎单方制剂销售额及增长率年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前十药品中如图二,排名第为卵磷脂络合碘,普拉洛芬双氯芬酸位居前三。奥洛他定销售额排在第七名,为万元。图二年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前十药品年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前五品牌中如图三,第制药株式会社日本生产沃丽汀卵磷脂络合碘成为领军品牌,千寿制药株式会社日本普南扑灵普拉洛芬排名第二,国产药品双氯芬酸滴眼液排名第三,由沈阳兴齐制药有限责任公司生产。另外,排名前五品牌中,日本进口产品有个。爱尔康眼药厂帕坦洛奥洛他定排名第七,销售额较为可观......”

7、“.....由于眼的特殊结构,所以极易发生炎症,发生炎症的原因也有很多,包括收到外界异物微生物的侵入,体内化学物质或者细胞因子的侵害,手术后产生验证等。眼部炎症的病症主要有眼部冲血,瘙痒,红肿,结膜炎等。眼部炎症主要有抗生素类眼药来治疗......”

8、“.....进口协和发酵工业株式会社制证完毕已发批件薛泓批准进口盐酸奥洛他定新药武邑慈航药业有限公司制证完毕已发批件河北省批准生产盐酸奥洛他定滴眼液已有国家河北医科大学制药厂制证完毕已发批件河批准生产标准北省盐酸奥洛他定新药北京华禧联合科技发展有限公司已发批件北京市批准临床盐酸奥洛他定胶囊新药北京华禧联合科技发展有限公司已发批件北京市批准临床盐酸奥洛他定片新药北京华禧联合科技发展有限公司在审批批准临床盐酸奥洛他定新药北京红惠生物制药股份有限公司已发件北京市批准临床盐酸奥洛他定片新药北京红惠生物制药股份有限公司已发批件北京市批准临床盐酸奥洛他定新药北京天衡药物研究院已发件北京市批准临床盐酸奥洛他定片新药北京天衡药物研究院已发件北京市批准临床盐酸奥洛他定片新药北京天衡药物研究院已发件北京市批准临床盐酸奥洛他定新药苏州中化药品工业有限公司已发通知件江苏省批准临床盐酸奥洛他定片新药苏州中化药品工业有限公司已发批件江苏省批准临床盐酸奥洛他定新药常州市亚邦医药研究所有限公司已发通知件江苏省批准临床盐酸奥洛他定......”

9、“.....因此,奥洛他定滴眼液市场相对广阔,前景良好。药理作用与临床药理作用以公斤日和公斤日剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴算,这些剂量比最大人眼推荐用量大,和,倍。在体外进行细菌逆转突变试验,体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变可能性。给雄和雌大鼠口服最大人眼推荐用量,倍剂量奥洛他定后,生育指数稍有下降且受孕率下降口服最大人眼推荐用量,倍时未发现影响生育功能。奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制型速发型过敏反应。奥洛他定对肾上腺素能受体,多巴胺受体,毒蕈碱型和型受体及羟色胺受体没有作用。适应症奥洛他定滴眼液适用于治疗过敏性结膜炎体征和症状。市场规模分析国内外市场容量分析发病率调查眼睛是心灵窗户,眼睛也是最重要感觉器官,可我国居民对眼科疾病关注程度还远远不够。中国慢性结膜炎发病率极高......”

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