1、“.....内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。仓储区有与生产能力相匹配足够空间。仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。设备企业主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验主要仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪器，全部选自符合和工艺要求标准设备，直接接触药材和饮片设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备安装既利于生产操作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器产生污染。生产检验用仪器仪表量具衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显合格标志，并按规定定期校验。生产设备有明显状态标志，并定期进行维护保养和验证。设备和仪器使用维护保养均有记录......”。

2、“.....对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企业生产所用物料采购入库验收储存发放和使用制定了相应管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用原药材有稳定产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别明显状态标志，饮片标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品处理均制定了严格规定，严格做到帐物卡相符。企业目前无进口员就业岗位，每年为国家增加可观税收。四该项目完成后，可以实现投资利润率，投资利税率，项目使用后，每年可为政府创造大量税费收入，企业也有良好获利，切实做到地方发展，企业发财，将是个能实现双赢好项目。本企业计划两年后,年销售中药材中药饮片四个亿销售辅料四个亿......”。

3、“.....在拉动农业经济前提下,达到上市公司标准，运作上市。五经济评价认为，本项目投资较大，经济效益良好，投资成本可及时回收，具有非常显著社会效益和环境效益。因此本项目建设是十分必要，因此本项目是可行。第二章项目环境分析第节社会经济环境国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所在其主办第届全国医药经济信息发布会上，发布了年度中国医药市场发展蓝皮书。蓝皮书显示，我国中医药企业投入研发费用由年亿元增至年亿元。创新药物与中药现代化重大专项共有个品种。在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项制度进行，质量保证部检查员在每个与质量有关岗位或工序进行现场监督检查，部门对所有原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品生产全过程中。企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员数量检验场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品检验......”。

4、“.....审核不合格品处理程序负责制订和修订物料中间产品和成品企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。验证为保障生产顺利进行，保证饮片质量，企业成立了验证委员会，负责全厂验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱验证方案。生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺......”。

5、“.....产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整销售管理制度，每批饮片均有详细批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细记录。投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。第二节可行性研究依据药品生产管理规范二中成药生产管理规范三国家工业发展组织编写工业可行性研究手册四国家计委颁布关于建设项目进行可行性研究试行管理办法年月日五关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定通知第三节研究目和意义经过改革开放年来快速发展......”。

6、“.....增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃基础上，各类医药产品质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。才是医药产业发展当务之急。首先是加强创新基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大生机与活力。在中国走向制药大国过程中，创新始终是最强劲动力源泉。而今，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，必须站在新视角思考未来。中国从制药大国向制药强国跨越，首要任务就是加强创新基础工作。多年来，国家不断推出计划计划高新技术产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大成功......”。

7、“.....全国重大新药创制关键项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定通知第三节研究目和意义经过改革开放年来快速发展，我国医药产业产值由年亿元增长到年亿元，增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃基础上，各类医药产品质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。才是医药产业发展当务之急。首先是加强创新基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大生机与活力。在中国走向制药大国过程中，创新始终是最强劲动力源泉。而今，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，必须站在新视角思考未来......”。

8、“.....首要任务就是加强创新基础工作。多年来，国家不断推出计划计划高新技术产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大成功。以国家重大新药创制专项为新起点，全国重大新药创制关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国面貌。作为普通传统医药企业，必须在立足于广义创新基础项目总论第节项目背景项目概况河北四瑞药业有限公司是由齐云峰王纪伟投资，年月开始兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准编号，主要生产范围为中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制药用辅料中药材收购销售,中药材合作种植。建设地点位于计划投资万元，资金全部由投资方自筹。企业类型有限责任公司法定代表人齐云峰企业负责人王纪伟原药材购入，但对进口原药材购进进行了规定。卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电......”。

9、“.....工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格人员及时进行调整规定。生产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验人员每年进行次健康检查，不符合要求人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染发生。文件在质量保证部组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。生产管理企业生产所有饮片产品都有法定质量标准和高于法定质量标准企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准相应。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动均按生产指令进行。在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施......”。