《(BG)中药饮片项目投资立项实施方案(已批复)》修改意见稿
1、“.....项目工艺合理性和成熟性安宫止血胶囊是在山西中医药研究院副院长李先荣教授指导下拟订处方,李先荣教授为国内著名中医药专家,国家药品监督管理局新聘新药评审专家,长期从事中医药研发工作,在新药研发方面具有丰富经验,并取得多项重大成果,他担任本项目研发负责人,为该品种成功地研发提供了可靠保证。处方已经过多位药理学毒理学微生物学临床制剂学等方面药品界专家集体论证,确定了处方工艺路线质量标准完善了研发方案,保证人员职责权限,另行禁止。④建立良好机制,凭贡献劳动量责任分配报酬,打破用人上唯学历唯经验唯关系局面,凭能力品质业绩使用人才。建立目标管理框架定性与定量相结合考评机制。合作开发新产品,制造高附加值更具核心竞争力产品建立强大销售系统扩充公司销售队伍,成立北京营销中心,搭建青岛沈阳哈尔滨成都等地营销网络。展览会,参加医药药品展览会对客户宣传。聘请医学专家举办药品知识讲座,让消费者了解产品。联合药品界知名代理商销售,扩大公司产品知名度与销售覆盖面。每年把销售额用于新产品研发......”。
2、“.....企业从事该产品生产条件产业基础。目前公司现有厂房万平米,条胶囊生产线,生产按每班小时,每天安排两班,年产胶囊就能达到亿粒。生产设备均为符合要求国内先进设备,完全确保项目产品生产条件。车间洁净区洁净级别为三十万级,生产洁净区包括原辅料配料称量粉碎过筛制粒干燥总混压片包衣胶囊充填铝塑包装等主要生产岗位。公司厂址位于阳泉市经济开发区,水电汽等能源供应均能满足生产需要。原材料来源本产品原材料主要部分是采用地道药材产地,少部分采用安国亳州药材市场。八投资概算资金使用明细表和资金来源项目进度计划阶段目标年月月市场调查和基础理论研究项目可行性论证年月完成国家颁发新药临床批件年月生产工艺研究,完成中试年月报国家指定机构完成标准年月报国家审评机构审批年月获得国家颁发药品批准证书项目目前进度目前本项目已经开展了前期市场调研情报信息检索和专利查询等工作。年月在北京召开了权威专家论证会,到会有国家新药审评委员会主任山西中医药研究院教授李先荣教授等人......”。
3、“.....专家们对本项目开发方向和前瞻性给以了高度评价,对产品理论依据和基本配方给予了致肯定,并从药学临床医学毒理和病理学等角度对产品配伍有效性和均衡性等方面提出了意见和建议。目前,已经完成了产品配方原材料标准工艺流程设计样品试制等工作,已经在国家指定单位开始进行毒理试验产品稳定性试验功效人体和动物实验等工作。项目技术质量指标项目完成后,应达到质量指标如下通过国家通过国家药品监督管理局新药审批办法新药保护和技术转让规定通过技术监督部门质量检测获得国家颁发药品批准证书九项目财务分析项目投资利润率投资回收期成本盈亏平衡点贷款偿还期环境保护措施排水公司日排放量吨,排水系统清污分流,侧所排出生活污水经化粪池处理后排入厂区排水管网。其余生产用水直接排入厂区北面污水处理站,处理合格后排入厂区北侧农田灌溉渠。污水处理流程如下废渣生产产生废渣主要是药渣和废弃包装材料,每年排放量约为吨左右,药渣可作为农业用肥,包装材料可回收利用。废气前处理车间粉碎筛选等岗位......”。
4、“.....公司使用满足全密封设备,选用型高效组合除尘器进行除尘,除尘效率达到,达到排放标准。锅加强制备工艺关键技术参数考核,修订完善。项目工艺合理性和成熟性安宫止血胶囊是在山西中医药研究院副院长李先荣教授指导下拟订处方,李先荣教授为国内著名中医药专家,国家药品监督管理局新聘新药评审专家,长期从事中医药研发工作,在新药研发方面具有丰富经验,并取得多项重大成果,他担任本项目研发负责人,为该品种成功地研发提供了可靠保证。处方已经过多位药理学毒理学微生物学临床制剂学等方面药品界专家集体论证,确定了处方工艺路线质量标准完善了研发方案,保证了该品种研发顺利开展。安宫止血胶囊已由北京丹健科技发展公司完成工艺设计和样品制备并由北京大学第医院药理研究室药理试验证明,安宫止血胶囊通过间歇性收缩子宫平滑肌,达到安全而有效止血效果。首都医科大学毒理实验室毒理学试验表明,安宫止血胶囊无毒副作用。通过北京大学第医院等国家临床试验基地例临床病例观察结果表明......”。
5、“.....对治疗分娩后恶露不净有效率为,临床效果显著。本项目实行了企业专家相结合开发道路,且有药厂硬件支持,样品进行中试生产,利用天陆达药厂现有设备即可完成现有工艺。相信该品种成功研发和上市,将为气阴两虚月经过多症人群增加个可选择有效品种,为提高她们生活质量做出贡献,同时也将会为天陆达药业增加个新经济增长点,为繁荣地方经济做出贡献。关键技术先进性和效果论述新产品是企业可持续发展和利润增长关键,也是企业市场营销主要卖点,只有不断利用新技术新材料新设计和新标准,开发出适应不同目标客户需要具有经济价值新产品,才能获取持续竞争优势和增利源泉。本项目先进性主要表现理论和思路创新安宫止血胶囊最大特点,是它改变了妇产科出血性疾病治疗机理。因为在目前医学治疗中,妇产科出血多采用性做出贡献,同时也将会为天陆达药业增加个新经济增长点,为繁荣地方经济做出贡献。关键技术先进性和效果论述新产品是企业可持续发展和利润增长关键,也是企业市场营销主要卖点,只有不断利用新技术新材料新设计和新标准......”。
6、“.....才能获取持续竞争优势和增利源泉。本项目先进性主要表现理论和思路创新安宫止血胶囊最大特点,是它改变了妇产科出血性疾病治疗机理。因为在目前医学治疗中,妇产科出血多采用性激素化学止血药等,其原理是通过提高人体血液中凝血酶等释放来止血。这样虽能见效,但容易导致凝血机制改变而形成血栓副作用,易造成淤血,引起终身腹痛。而安宫止血胶囊主要作用机理是兴奋子宫平滑肌,通过间歇性强直性平滑肌痉挛,使血管收缩而起到止血作用。这治疗机理不影响人体凝血过程,也不影响血浆激素水平。本品是促凝血同时使子宫呈双向收缩作用止血不淤血,同时有激素样作用,可使人流药流产后子宫恢复加快倍,如病人血红蛋白红细胞少时,服用周后即可恢复正常化验单证实。面色苍白,腰膝酸软,无力等人流产后症状,周后即可消失,目前本品是唯具有止血不淤血促进人流产后子宫创伤快速康复功能。该药选用地榆茜草三七等中药材,融合动态提取膜浓缩大孔树脂吸附喷雾干燥等现代技术精制而成......”。
7、“.....广泛用于治疗产后出血子宫肌瘤出血人工流产后出血功能失调性子宫出血等妇科出血疾病,具有起效快标本兼治无毒副作用服用量少不含任何辅料使用方便等特点,市场前景广阔。药理试验证明安宫止血颗粒通过间歇性强制收缩子宫平滑肌,机械性压迫子宫血管,不影响动物体内激素和出凝血系统,达到安全而有效止血效果。毒理学试验证明,安宫止血颗粒无毒副作用。药效学研究证明活血化瘀作用。能明显降低高粘滞血粘度全血粘度血浆粘度,使红细胞电泳加快,能明显抑制血栓形成,抑制血小板聚集作用。抗炎止痛作用。能明显抑制肿胀,抑制毛细管通透性。止血作用。能明显缩短凝血时间缩短血浆复钙时间缩短优球蛋白溶解时间。抑制子宫平滑肌收缩作用。具有抗炎镇痛以及改善机体免疫功能作用。含黄酮类,主要起活血化瘀作用。含酚类植物防卫素具抗真菌和防腐作用,具有祛腐生肌作用,能有效控制创面感染促进创面愈合。治疗血症方面具有双向调节作用,既能是处于高凝状态血液重新流通活血散瘀又能使处于低凝状态下血液破口处凝固而使出血停止定痛止血......”。
8、“.....医药市场上治疗月经过多症药层出不穷,但是,迄今中国市场尚无种同类药物形成很强亲和力品牌,不能不说是种遗憾。目前临床上使用防治月经过多症中药制剂,如妇科止血灵,妇血宁片等等,其选用方基本上都是以清热解毒药定方,疗效欠佳。因此开发种疗效确切安全稳定中药将会有巨大市场前景。目前市场上治疗气阴两虚月经过多症药物很多种,但无非是中药西药中西药复方制剂三大类。由于中西医理论体系不同,所以中药和西药对此症状治疗各有其特点。西药对感冒治疗特点主要是缓解症状方面针对性较强作用较快,还可防止继发感染,缺点是大多对病毒无治疗作用另外,各种西药成分均有不同程度副作用,如抗组胺成分可使人嗜睡。而中药对于流感病毒副流感病毒鼻病毒腺病毒等均有明显抑制作用。同时,因其具有解表清热散寒祛湿发汗等作用,可改善感冒般症状,并且通过有效配方,可以在定程度上预防感冒,故中药治疗感冒有独到之处。然而,目前临床上使用防治感冒中药制剂,如小柴胡冲剂等......”。
9、“.....疗效欠佳,没有注意从感冒内在病理机制考虑来选用降温除热方法。总之,目前能上市几个中药品种在组方上无创新之处,其疗效不尽满意,迫切需要开发出新疗效确切,且组方具有特色治疗本病中药新药。三国内外技术水平及发展趋势,生产现状产品质量稳定性,以及在价格性能等方面被用户认可情况等安宫止血胶囊配方在国家组织专家论证会上获得高度评价,产品各功能成分均可明确测定含量,经国家权威部门进行产品稳定性试验,产品稳定性状况良好。经过专业市场调查公司目标消费人群访谈,目标用户对公司制定产品零售价格表示认同目标用户认为价格略贵但可以承受目标用户认为价格昂贵难以承受。总体而言,产品价格受到目标用户认可。超过受调查目标用户对安宫止血胶囊产品配方和疗效机理表示认同,对产品功能用途表示有迫切需求,并表示有兴趣在产品问世后进行尝试。核心技术知识产权情况。该产品由本公司与北京丹健科技发展有限公司联合开发,项目组负责人是我国著名中医药学专家山西中医研究院副院长李先荣教授。产品申报成功后......”。