1、“.....按照国际上有关社会发展评 价体系，医用塑料制品的生产和消费水平在很大程度上反映了个国 家的经济和技术发展水平。目前，美国年人均年消费医用塑料制品为 美元，而中国只有元人民币。我国目前每万人中人患急慢性肾衰，以此推算全国有近万人需要 得到透析治疗，需要次性使用的透析用导管万支年，每支 元，合计耗资亿人民币。目前透析器主要采用德国费森尤斯美国 百特瑞典金宝和日本泰尔茂的产品。 与国外发达国家相比，中国医用导管的发展非常落后，尤其是高技术 含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白。据不完全统计，我国现 在年进口医用导管的价值超过亿美元。进口导管主要是高精密介入 用导管，由于依赖进口，我国介入医学的发展受到了极大的制约，进 口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。 为了满足医用导管的生产需要，北京化工大学在教育部和北京市科委 的资助下......”。

2、“.....开发成功了可用于医 用导管生产的精密挤出成型装备，解决了精密医用导管生产的瓶颈问 题，为精密医用导管的国产化奠定了坚实的技术基础。随着医用导管 的国产化，导管的价格会有较大幅度的下降。而导管的用量将会有更 大幅度的增加。目前各类导管的年需求量为万条左右，国内预计 年内，会达到亿支以上，价值达数十亿元。 抓住机遇，实现精密医用导管的国产化，可以为导管生产厂家带来显著的经济效益，同时有利于提高国民的健康水平，产生巨大的社会效 益。 二精密医用导管简介 医用塑料导管生产原料 塑料是种有机高分子材料，具有良好的综合理化性能，如很好的弹 性和韧性很高的化学稳定性优良的可加工性等。医用塑料是具有 定生物相容性的合成高分子材料，其中医用塑料导管材料不下数十 种。除了塑料材料之外，些橡胶材料和热塑性弹性体也用于生产需 要良好弹性的医用导管......”。

3、“.....不同用途的医用导管对 材料有不同的要求，加工工艺也不尽相同。 从塑料导管制造的历史来看凡能被用于制成管状制品的材料几乎都 被使用过，这些材料包括硅橡胶聚氨酯及其嵌段共聚物，聚四氟 乙烯，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯聚氨酯，聚 对苯二甲酸乙二醇酯尼龙聚碳酸酯等。 热塑性聚氨酯 是线性聚合物的个重要家族。由二元异氰酸和二元醇缩聚 而成。该类材料有许多特殊的性能宽的反应组分可使其产生许多不同的产品。所有的结构中都包括硬段和弹性软段。具有高玻璃化 温度的硬段在弹性网络中起到交联键的作用柔性段部分具有较低的 玻璃化温度，是网络中的弹性分支。在环境温度下，线性聚氨酯具有 弹性在更高的温度下，键会断裂，材料具有塑性，因此叫作热塑性 弹性体。使用作为医用导管的优点是硬度范围宽，邵氏硬度从 至，具有很好的生物相容性在承受低应力负荷时......”。

4、“.....具有透明性。但耐水解性较 差，不适于蒸汽消毒，加工后数小时内发粘，加工有定的困难。目 前在我国正处于研制过程中，还未得到推广应用。 尼龙聚四氟乙烯及其合金 尼龙聚四氟乙烯以及和聚氨酯或其它材料 的合金则是生产高级介入导管的首选原料，这类导管加工难度较大， 而附加值也极高。如导管，加工难度大，每支价格在万元以上。 除具有结晶度高摩擦系数很小耐热性好化学稳定性高，强 酸强碱和各种有机溶剂均不与其作用等优点之外在医用上，还有其 独特性能，如良好的生物相容性血适应性，对人体的生理无损害，植入体内无不良反应，可以高温消毒等。所以在生物医学工程上 应用广泛。在众多的氟塑料中，以四氟乙烯与乙烯共聚物和聚 全氟乙丙烯最为常用。氟塑料表面原本无抗血栓性，当接触血 液后，会在其表面形成层稳定的抗血栓膜......”。

5、“.....形成层光滑的生物层，使原本无抗血栓特性的高分子材料，得 到了天然的抗血栓性。 硅橡胶 硅橡胶的优点是耐高热耐老化，可高压蒸汽消毒抗腐蚀与人体 组织及血液相容有定的抗凝作用，可作缓释药物的载体无毒无 味。可见它是制造静脉导管的理想材料，但是单纯的硅橡胶本身无抗 菌和抗凝血作用。 聚碳酸酯 聚碳酸酯是种完全透明的无定形聚合物玻璃化温度为。 尽管不同等级的机械性能相近，不同等级有不同的熔体流动速率， 会影响加工性。的透明性冲击强度耐热性及刚度都 很好，且具有熔接性，易于装配。但摩擦系数低，加工有定困难。 聚乙烯高密度和低密度聚乙烯和的化学稳定性高，摩擦系数 低特别是，生物相容性高，抗冲强度高，由于材料性能和来 源广泛廉价，已在医用塑料制品中得到极为广泛的应用。但聚乙烯的 耐高温性较差低于，不易粘接，易蠕变，弹性差，不透明......”。

6、“.....氟塑料表面原本无抗血栓性，当接触血 液后，会在其表面形成层稳定的抗血栓膜，从而诱发出血管内皮细 胞，形成层光滑的生物层，使原本无抗血栓特性的高分子材料，得 到了天然的抗血栓性。 硅橡胶 硅橡胶的优点是耐高热耐老化，可高压蒸汽消毒抗腐蚀与人体 组织及血液相容有定的抗凝作用，可作缓释药物的载体无毒无 味。可见它是制造静脉导管的理想材料，但是单纯的硅橡胶本身无抗 菌和抗凝血作用。 聚碳酸酯 聚碳酸酯是种完全透明的无定形聚合物玻璃化温度为。 尽管不同等级的机械性能相近，不同等级有不同的熔体流动速率， 会影响加工性。的透明性冲击强度耐热性及刚度都 很好，且具有熔接性，易于装配。但摩擦系数低，加工有定困难。 聚乙烯高密度和低密度聚乙烯和的化学稳定性高，摩擦系数 低特别是，生物相容性高，抗冲强度高......”。

7、“.....已在医用塑料制品中得到极为广泛的应用。但聚乙烯的 耐高温性较差低于，不易粘接，易蠕变，弹性差，不透明。 聚氯乙烯 聚氯乙烯有良好的耐化学药品性力学性能和电性能，但其 耐光和热稳定性差。是制造次性医用导管的常用材料，由于 的熔点与分解温度非常接近，而且它的玻璃化温度较高，材料硬度大， 加工成型困难，因此，般都在树脂中添加增塑剂及其它助剂以 降低熔点与玻璃化温度，提高材料的柔韧性，以便加工成各种导管。 近期研究表明，些制成的导管特别是些介入导管生物相容性 较差，影响生物相容性的主要因素是增塑剂的迁移与溶出物毒性。迁 移与溶出的多少主要还是取决于配方和制备工艺，其中增塑剂选择尤 为重要。目前，在加工中仍以邻苯二甲酸二辛酯作为主增塑 剂。但为低分子物质，容易迁移析出。增塑的用于医 用导管或容器，因易析出而混入药液或血液中，将导致随 药液或血液进入人体......”。

8、“.....国外正在开发毒性比更低迁移析出性比更小的新型增塑剂，其 中包括卫生性好的柠檬酸酯类摩尔质量较高的聚酯类及其它高分子 增塑剂。 我国已可以生产医用级等树脂，但医用级 等树脂受多方面因素制约，还主要依赖进口。由于国内医用级树脂 的需求总量还比较小，所以国内各树脂生产厂家目前对生产这类专用 树脂的积极性不高。尽管，医用级树脂比通用级树脂要高以上， 进口的医用级树脂可能还会高的多些，但由于精密医用导管的价格 般是原材料的数十倍至数百倍，所以树脂价格的提高是基本可以忽 略的因素。 医用导管分类 医用导管种类繁多，材料各异。根据结构和作用特 点，导管分为普通导管和特殊导管两类。与导管配套使用的有鞘管 腔内支架等。 普通导管 普通导管为段具有定长度的塑料管，前断渐细以便于插入血管 尾部与注射针头尾端相同，以便于与注射器相连接......”。

9、“.....如单弧反弧双弧强化双弧肝弧正面观肝弧侧 面观三弧等，以利于插入不同部位的血管。导管的规格常用数 来表示，如或等，数等于导管外周长的毫米数。 特殊导管 特殊导管的形状和构造相对比较复杂，所完成的医疗功能也是多种多 样。特殊导管包括 球囊导管 球囊类导管是应用最多的类导管，包括普通双腔单球囊导管双腔 双叶球囊导管双腔三叶球囊导管双腔单球囊导管球囊导管 四腔双球囊导管颈动脉成形术用球囊导管可脱性球囊导管 带孔球囊导管 冠状动脉成形术用球囊导管快速交换球囊导管 导丝上球囊尖段带固定 引导钢丝的球囊导管组合串联球囊导管三 腔双囊灌注球囊导管激光球囊导管射频 热球囊导管三腔单球囊导管等......”。