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(新增)原料药、药物制剂生产线项目可行性分析计划建议书(留底) (新增)原料药、药物制剂生产线项目可行性分析计划建议书(留底)

格式:word 上传:2022-06-24 16:24:22

《(新增)原料药、药物制剂生产线项目可行性分析计划建议书(留底)》修改意见稿

1、“.....同时也关系着公司宏伟战略目标实现。因此,投资该项目本项目技术有非常必要性。中药提取物和化学原料药生产线建设必要性中药提取物和化学原料药是药品生产控制性环节,也是药品科研创新必经之路。如果不拥有原料药研发生产能力,就不能在创新上有更大突破。星昊医药已决定将原料车间以及中药提取车间整体迁至中山星昊药业,这将对精益化医药服务平台中原料药中试精益化生产服务,以及新药品种研发提供强有力支持,也为制剂产品生产提供可靠保障。因此,中药提取化学原料药生产线投产对于公司发展具有重大战略意义......”

2、“.....即从年月至年月。年月正式投入使用。项目具体进度计划如下前期准备工作年月年月招投标勘查设计报建等工程施工年月年月建筑工程净化工程配套工程等设备安装调试年月年月设备进厂安装及调试等。项目验收认证年月年月。为确保本工程能按期投入使用,工程进度力求安排紧凑,互相衔接,相互交叉,以利于缩短建设周期,按时按质完成项目建设。项目计划落实情况到目前为止,进展计划以及已阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他等,这些品种都有良好市场前景。项目预期进度前期准备工作年月年月招投标勘查设计报建等。工程施工年月年月建筑工程净化工程配套工程等......”

3、“.....单位基本情况公司概况广东星昊药业有限公司原名中山联合伟华药业有限公司为北京星昊医药股份有限公司投资新建重要药品生产基地,位于广东省中山市国家健康科技产业基地,占地。生产线建成后将主要从事冻干粉针剂小容量注射液塑料安瓿注射液化学原料药以及中药提取中试与生产。广东星昊药业有限公司拟建成参照欧盟标准国内先进注射剂生产线,以承担精益化医药综合服务平台上先进冻干粉针制剂等注射剂和其它项目中试服务及生产拟建成中药提取和化学原料药生产线,以满足中药提取和化学原料药中试与生产。公司生产线以高效液氮冻干为特色,是首家从国外引进高效液氮冻干技术应用于生产国内制药企业,该技术填补了国内空白,使制药生产技术与国际接轨,对国内相关制药企业起到示范作用,促进国内制药技术水平提升......”

4、“.....主要从事药品研发制造及经销。星昊医药始终坚持以科研开发自主创新为核心,建立了国内领先科研体系,具备较完善科研开发投入机制和项目管理机制,拥有高素质研发队伍国际先进水平科研设备。在药物制剂天然药物及中药研发领域处于国内前沿,在多项关键技术上取得突破,自主研发新药品种数量和技术含量均处于国内领先水平。公司图片科研成果公司自设立以来,由公司主持研发药物品种已获得注册生产批件逾百六十余项,其中包括化学类新药加替沙星氯化钠注射液,化学二类新药吡格列酮及其制剂咪喹莫特及其制剂替米沙坦胶囊等此外还获得临床研究批件余件,其中包括化学类新药注射用头孢曲松钠舒巴坦钠,中药二类新药红花黄色素氯化钠注射液注射用红花黄色素等,化学类新药氨氯地平阿托伐他汀和胶囊依非巴特注射液等,中药类新药银杏叶提取物注射液注射用银杏叶提取物胡芦巴提取物片和胶囊叶下珠总多酚片和胶囊等。研发实力公司具有强大新药研发能力公司共有研发人员人......”

5、“.....公司研发人员来自多个学科,专业门类齐全,专业领域涉及药学包括药物化学药物分析先进国内流生产设备生产工艺,实现水热气等资源能源循环利用,与传统生产线相比,平均节约水热气资源分别约采用先进三废处理系统,对自然资源影响很小。由此,项目产品不仅具有良好经济效益和市场前景,而且具有重大社会效益。从公司自身分析,公司是否能够尽快通过国家认证,建成该条符合国际标准先进注射剂生产线,是公司医药服务主营业务进步发展,扩大自有产品生产以形成更大规模,迅速占领国内市场,打入国际市场关键所在,同时也关系着公司宏伟战略目标实现。因此,投资该项目本项目技术有非常必要性。中药提取物和化学原料药生产线建设必要性中药提取物和化学原料药是药品生产控制性环节,也是药品科研创新必经之路。如果不拥有原料药研发生产能力,就不能在创新上有更大突破。星昊医药已决定将原料车间以及中药提取车间整体迁至中山星昊药业,这将对精益化医药服务平台中原料药中试精益化生产服务......”

6、“.....也为制剂产品生产提供可靠保障。因此,中药提取化学原料药生产线投产对于公司发展具有重大战略意义。分年度详细预算具体方案见下表项目预算表序号工程或费用名称估算价值万元人民币所占比例设备购置费安装工程费建筑工程费其它基建费合计固定资产投资工程费用生产线设备电气及防雷电讯及监控环境保护空调及通风给排水消防报警安全卫生化验室设备土建制剂楼原料车间序号工程或费用名称估算价值万元人民币所占比例设备购置费安装工程费建筑工程费其它基建费合计综合楼动力楼总图场地平整及三通平道路围墙及大门绿化小计固定资产其他费用建设单位管理费监理费工程保险费办公生活家具费设计可研环评费土地使用费小计固定资产小计二无形资产费用技术配套费药品生产批件无形资产小计序号工程或费用名称估算价值万元人民币所占比例设备购置费安装工程费建筑工程费其它基建费合计三预备费基本预备费预备费小计建设投资合计各项建设条件落实情况广东星昊药业有限公司高效液氮冻干技术在制药行业中应用建设项目建设周期为年......”

7、“.....年月正式投入使用。项目具体进度计划如下前期准备工作年月年月招投标勘查设计报建等工程施工年月年月建筑工程净化工程配套工程等设备安装调试年月年月设备进厂安装及调试等。项目验收认证年月年月。为确保本工程能按期投入使用,工程进度力求安排紧凑,互相衔接,相互交叉,以利于缩短建设周期,按时按质完成项目建设。项目计划落实情况到目前为止,进展计划以及已作为先进冻干技术平台,能够提供外包服务,使生产线效益最大化,带动相关制药企业发展,促进整个制药行业提高技术水平。年生产能力近期为万支,产值为亿元,新增个就业岗位。且生产出药品质量更加稳定,能大大降低患者在临床用药上可能出现不良反应。另外,本项目建成后,公司将不再需要依靠委托加工,减少了公司技术秘密泄露可能性,专有技术产业化也不再需要通过技术转让来实现,为公司可持续发展提供了保障。项目建设,能够增加当地就业以及税收,有助于地方经济繁荣,有助于提升中山市健康产业科技研发水平。总之,本项目建成后必将产生巨大社会效益......”

8、“.....通过各个领域专业人才有机给合,公司形成了支拥有较强技术力量在新药研发和技术创新上经验丰富团队。公司具有先进完备研发设施公司研发中心按照国际先进标准进行设计并组织建设,主要由天然药物部药物化学部制剂研究中心分析研究研究中心等研究部门组成,拥有国际先进水平等科研设备。在中药天然药物提取分离方面,除具备常规提取浓缩设备真空干燥等设备外,还拥有先进喷雾干燥设备陶瓷膜超滤器组合常压色谱柱精制系统等设备分析测试中心设备齐全......”

9、“.....„„„„„„„„„„„„„冻干粉针水针生产线„„„„„„„„„„„„„„冻干粉针水针生产线配套建设„„„„„„„„依托冻干粉针水针生产线进行生产产品„„„„„„项目预期进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„公司概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„科研成果„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„研发实力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„获得经费资助项目„„„„„„„„„„„„„„„„„获得奖励和荣誉„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目团队„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„建设内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„投资规模„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„资金来源„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申请理由与方向„„„„„„„„„„„„„„„„„„„背景介绍„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„冻干技术革新节能减排保护环境需要„„„„„„公司......”

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