1、“.....与产品 直接接触的设备的材质光洁度，运转时的震动粉尘，液滴的防护 等可能都是造成洁净度测试不合格的因素灭菌灌封设备必需选用 可连续操作带空气风淋的装置设备的在线清洗灭菌将运用到日 常的生产中物料和灭菌后容器工器具的转运要符合附录要求 并便于操作。上述要求都要在设计中重新重点考虑。 新版征求意见稿对产品内在的质量控制同样提出 了较高的要求。 为加强杂质分析，需购置核磁质谱制备液相等检测仪 器为加强原辅材料中间体的控制，将需要添置或更 新而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子沉降菌 浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。过去定期检测的指标变成动态 检测后，企业需要添加大量动态监测的仪器相关的辅助设备和大量 消耗材料，比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征 求意见稿相关的要求......”。

2、“.....如灭 菌柜验证仪过滤系统完整性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必 须充足，部分检测项目已成为日常检测的部分。需要说明的是符合 要求又能稳定运行的仪器设备多为进口，因此资金投入必将增加。 二有利于大幅降低能源消耗量 北陆药业的现有设备选型比较落后，能耗较高。为了响应 国家和北京市的节水和工业发展政策，按照欧盟标准及最新标 准建设新对比剂车间，引进国内外先进技术高效节能环保的生产线， 同时采用新工艺新技术，全面降低包括水电汽在内的各种能源 的单品消耗量，大大降低企业成本，实现我北陆药业可持续发展的目 的。 三大幅提高生产产品的稳定性安全性 药品作为种特殊的商品与广大人民的生命息息相关，国 家对先后颁布了多部法律法规来严格管理药品的生产，近年来所查处 的几起药品案件说明国家对药品管理力度的增加......”。

3、“.....北陆 药业直将药品质量放在各项工作的首位，不断提高药品质量是公司 的基本工作方针。 四提高核心竞争力，拓展国内外市场 对比剂是北陆药业核心的生产产品之。北陆药业拥有多 项与对比剂产品对应的专有技术，是第家研制开发出核磁共振对比 剂的生产企业，北陆药业品牌的对比剂已经得到广大医护专家和患者的认可，在放射界有很高的知名度和影响力。 公司在占领国内市场的同时，也在积极开拓海外市场，部 分国家的注册工作已在开展之中，此次项目对于北陆药业达到国外市 场的准入检查标准十分重要。为了能够顺利得到海外市场的认可，并 在与国际同类产品知名品牌的竞争中立于不败之地，公司要不断提高 核心竞争力。现有对比剂生产车间布局及各类系统，是以旧版 标准设计并建设，已显然不能够满足这些要求。因此......”。

4、“.....大大提高了与进口产品的竞争实 力，同时也为产品走向国际市场奠定坚实基础。 由于新建了注射剂生产车间，原生产线所在的综合制剂楼 三楼则可以用于研发中心的建设，而不用再新建。包括九味镇心颗粒 生产线扩建改造涵盖的仓库也不再新建，改为在原综合制剂楼层扩 建改造，改变后方案库容较原方案增加平米，增加空调等相应 通风温度控制设施。相对投资将低于原计划。 第三章市场分析和预测 影响对比剂市场的因素 个国家的医学发展水平是和其整体经济文化科技发展水平以及人民的收入水平相称的。改革开放年来，我国的综合 国力科技发展水平医学发展水平都大大提高，整体医疗水平与发 达国家的差距明显缩小。 医学影像学科主要是放射科是临床医学的个分支。 同其他医学学科样，医学影像学科在改革开放的年里实现了快 速的发展。随着癌症等重要疾病越来越受到社会和患者的重视......”。

5、“.....对比剂作为医学影像 学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品，其市场前景也将十分广阔。 影像诊断和治疗设备 医学影像学科对设备条件的依赖度非常高。过去我国的设 备水平与发达国家差距很大。改革开放极大地提高了我国各级医院的 经济实力。近年来，全国各地各级医院先进影像检查设备增加和更新 很快。如的磁共振机和排，现在已经成为省级三甲医院 的标准配置，甚至已经进入了发达地区的县级医院。目前，国际上最 先进的检查和治疗设备几乎是同时在国内和国外发布，甚至首先在国 内发布。随着检查设备的进步，医学影像检查的速度加快准确性提 高，医学影像学科在医院中的地位大大提高，各科医生对医学影像学 科更加信赖和依赖，因此各级医院所完成检查的病人数量逐年增加......”。

6、“.....对对比剂的需求也越来越大。过去对比剂主要用在脏器 的增强扫描，现在应用领域与发 达国家的差距明显缩小。 医学影像学科主要是放射科是临床医学的个分支。 同其他医学学科样，医学影像学科在改革开放的年里实现了快 速的发展。随着癌症等重要疾病越来越受到社会和患者的重视，医学 影像学科在可预见的将来必将保持快速的发展。对比剂作为医学影像 学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品，其市场前景也将十分广阔。 影像诊断和治疗设备 医学影像学科对设备条件的依赖度非常高。过去我国的设 备水平与发达国家差距很大。改革开放极大地提高了我国各级医院的 经济实力。近年来，全国各地各级医院先进影像检查设备增加和更新 很快。如的磁共振机和排，现在已经成为省级三甲医院 的标准配置，甚至已经进入了发达地区的县级医院。目前，国际上最 先进的检查和治疗设备几乎是同时在国内和国外发布......”。

7、“.....随着检查设备的进步，医学影像检查的速度加快准确性提 高，医学影像学科在医院中的地位大大提高，各科医生对医学影像学 科更加信赖和依赖，因此各级医院所完成检查的病人数量逐年增加。 二影像诊断和治疗方法 设备条件的改善为医学影像学科提供了许多新的检查方法 和工作领域，对对比剂的需求也越来越大。过去对比剂主要用在脏器 的增强扫描，现在应用领域已经大大扩展。如磁共振的对比剂增强 血管成像和排以及双源的冠状动脉成 像等新的检查方法就是近年来随着设备性能的提高而发展起来的。 另外，心血管的介入检查和治疗也在各级医院逐渐推广。这些方法都 要大量用到对比剂。随着这些方法的逐渐推广普及，对比剂的使用量 还将上升。 三观念的变化 使用对比剂的增强扫描可以为临床提供更多的诊断信息， 次平扫加次增强构成次完整的检查......”。

8、“.....因此医学影像检查时的增强比例越来越高，对比剂的需 求量逐年增加。改革开放提高了国民的收入水平，过去显得昂贵的增 强扫描费用已经可以被越来越多的病人所承受，不再成为严重的负 担，加上患者对自身健康的要求水准提高，对明确诊断的需求加大， 增强扫描的比例逐步提高，这也是导致对比剂的用量逐年增多的原因 之。 二对比剂市场情况 对比剂市场发展迅速 对比剂是影像诊断检查和介入治疗时所必需的药品，对于 疾病的准确诊断和合理治疗必不可少。近年来，对比剂的临床用量逐 年增多，在可遇见的将来，这趋势仍将继续下去，因此对比剂行业 是个地地道道的朝阳产业。 影像诊断用药是指在影像诊断检查中，为了增强影像对比 而给患者使用般是血管内注射的种对比增强剂，俗称的对比 剂。近年来，并不为人们所熟悉的影像诊断用药市场正在悄然膨胀。 按照人们般的认识，药是用来治病的。因此......”。

9、“.....年，中国药品费用总支出为 亿元人民币，其中诊断用药只有 亿元，仅占总费用的。从患者数量来看，年 进行影像诊断检查的病例为 万人次，其中使用对比剂的只有万人次，仅占检查人 数的。而且，这些数据还是在大部分常规诊断用药已经进入了 国家和各省市社保目录的前提下产生的。 但是，随着近年来医疗费用支出的增加，人们开始逐渐认 识到早期正确诊断对于节约医疗费用支出的重要意义。有这样个例 子位被怀疑是肝癌的患者，医生根据其症状和血相化验结果，决 定给他进行腹部检查，扫描的费用为多元。扫描中发现了 很小的可疑病灶，为了进步明确诊断，决定使用对比剂进行增强扫 描，即使用比较先进的非离子型对比剂，总检查费用也不到元。 般来说，早期肝癌，没有转移，个常规手术就可以解决问题，手 术费用为至元。也就是说......”。