1、“.....生物技术的发展及产业化日新月异，全球生物技术 产业的销售额约每年翻番，增长率高达，是世界经济 增长率的倍左右。 目前，全球生物技术发展的基本格局是美国占据了绝对优势， 拥有世界上约半的生物技术公司和半的生物技术专利西欧和日 本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。与发 达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。但随着我国政 府的高度重视，特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科 研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩，总体水 平和规模在发展中国家居于领先地位。 中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求要大力 发展医药工业，培育新的支柱产业，并相应出台了系列支持政策 和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。沈阳市的生物制药 产业已形成了定的规模......”。

2、“..... 目前拥有各类生物技术企业家，其中规模以上企业家，占沈阳 市东陵区浑南新区规模以上企业的，主要形成了以双鼎制药 诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。到 年，形成以电子信息先进制造为主导，以生物医药新材料 为优势，新兴产业崛起的产业格局。鼓励符合条件的科技成果持有人 在高新区创办企业，推动批企业优先进入国内国际证券市场进行 融资。在年大浑南建设规划中也提出高新技术产业要突出生物 医药等战略性新兴产业对区域经济发展的支撑作用，逐步形成高端 高效低耗的战略性新兴产业结构。 但由于医药行业的特殊性，些医药企业缺乏拥有自主知识产权 的新药品种，不能支撑企业持续运营。 沈阳斯佳科技发展有限公司研发的生物制品国家类新药猪 血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前的研究工作，斯佳公司对其 拥有自主知识产权......”。

3、“.....不能只限于单品种发展， 陆续会提供具有自主知识产权的生物技术新药品种，从生化药品到化 学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，保证企业平 衡有序的向前推进。由于具有知识产权，避免了同产品的多 家恶性竞争，经济效益将会显著提高。 沈阳斯佳生物制药有限公司拟通过该项目的实施，使企业效益更 上个新台阶，并在巩固扩大生产及销售的基础上，充分发挥公司 高科技人才集中生化工程技术先进等优势，采取请进来，走出去 的方式，在产品开发技术交流市场营销资金筹措人员培训的 方面，广泛开展与国外交流与合作，大力开发科技含量高疗效确切 的新产品，以适应国内市场的需要，推动经济效益增长，推动新区产 值提高。同时本项目的长远规划与浑南新区未来的发展规划相顺应， 做好神经专科品种全力发展，对多肽类生物制品进行深入探讨研究， 待企业发展到定程度，将进军基因工程领域，提升企业高度......”。

4、“..... 生物制品的生产需要对产品质量进行全程监控，从原料源头抓 起，每步都必须有相应配套质量监管体系，保证产品质量。猪血去 蛋白提取物注射液属于生物制品类新药，完全按照生物制品原则管 理，对每步产品生产进行跟踪监测，尤其是产品原料，该品种采用健 康猪的新鲜去纤原的血液为起始原料，为符合国家标准，保证质量， 需要建立规模化现代化的生猪绿色养殖基地，所有饲养的生猪统 配制饲料喂食管理，排除由于饲料差别导致血液成分的差异，每头 生猪都有专属的资质号，采用先进的无菌采血技术，排除外来引入的 潜在危险，能够做到产品溯源。该绿色养殖基地建成运营后，不但能 提供质量有保证的健康原料，还将极大提升沈阳生猪产业化水平，推 进生猪产业向集约型生态型发展，带动农民增收，促进新农村建设， 保障城乡猪肉食品供应和群众菜篮子安全......”。

5、“.....赛 生药业年在老国企北京生化药厂基础上改制而来，进过十几年 的发展，现品种结构得到很好完善，积累了雄厚的资金，正在进行上 市筹划因此本产品产业化资金方面有很好的保障。加之沈阳斯佳科 技发展有限公司多年的技术积累，以及拟新进入的两家商业公司将带 来的市场网络，使本项目从资金技术市场等各方面得到全面保障。 现代生物产业是以人为本和可持续发展的典型产业，在人口众 多人均资源匮乏的中国，发展生物产业，对解决人口健康粮食安 全环境保护问题，具有特殊战略意义。 第二章品种介绍及市场需求分析 本项目主要产品为猪血去蛋白提取物注射液治疗脑血管疾病 药物，生物制品五类年产万支水针剂，猪血去蛋白提取物肠溶 胶囊治疗脑血管疾病药物，生物制品五类年产万粒，降纤 酶注射液治疗血栓病药物，化学五类年产万支，奥拉西坦注 射液治疗痴呆药物，化学六类年产万支......”。

6、“.....化学六类年产万支，马来酸桂哌齐特注 射液治疗心脑血管疾病药物，化学六类年产万支。 样作为异源物质，人体对猪血去蛋白提取物的过敏性反应小于小 牛血去蛋白提取物。 本项目产品采用猪血为原料与同类牛血产品相比具有相同的治 疗效果，但具有高安全性的优势，有望成为同类治疗脑血管疾病的首 选药物，具有非常广泛的临床应用前景。应用超滤等现代生物技术手 段和较先进的现代生化药物制备生产工艺，从健康猪血中提取出可刺 激细胞呼吸活性的物质，该技术方法年已获国家发明专利专 利号，可进行工业规模化生产，大大降低成本 缩短生产周期并且生产过程中不经过除溶媒，活性物质活性状态保 持好，质量更好，收率更高。本产品利用六步液相分离纯化技术得到 单组份活性物质，并且在细胞分子水平上评价本产品对缺氧神经细 胞的保护作用。在临床试验研究中......”。

7、“.....从不同侧面评价了猪血去蛋白提取物注射液在临床应用方面 的疗效。该品种上市后，必将部分取代或大部分取代现有同类品种， 具有非常广泛的临床应用前景。该品种为国家药品食品监督管理局受 理中心受理的独家品种。 项目进度 该项目由国家药品食品监督管理局按生物制品五类受理，已 完成临床研究，现正处于向辽宁省食品药品监督管理局申报生产过程 中，预计年月获得生产批文。 项目需求预测 项目Ⅰ期工程可年产万支水针剂，Ⅱ期工程中水针剂车间扩 建后可年产万支水针剂，单品上市年后可达产值亿元。 项目成果 猪血去蛋白提取物注射液项目，年得到科技部国家科技型中 小企业创新基金支持，年列为沈阳市科技计划项目，年列为 沈阳浑南产业区科技计划项目，年列为沈阳市发改委重点支持项 目，年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目的子项 目......”。

8、“..... 猪血去蛋白提取物肠溶胶囊 项目简介 脑血管疾病缠绵难愈，康复之路漫长，患者不但要进行康复训练， 还要坚持长期服药。所以评价药物的疗效不能单依靠起效快，更要注 重其远期效果。国家新版神经科用药指导原则也提出神经科药品的疗 效要侧重其远期疗效观察，评价神经科药品的改良量表指 标监测也从个月延长至个月。 目前临床上常采用注射剂治疗脑血管疾病，虽然注射剂起效快， 但是患此类疾病的患者多为门诊患者或长期用药的患者并行动不便， 注射剂在临床应用上受给药方式的限制，患者不能自行用药，必须到 医院由专业医护人员负责给药，给这些行动不便的患者及家属带来许 多麻烦。因此研制治疗脑血管疾病的口服剂型，既能保证住院患者在 住院期间口服和静脉给药联合应用提高治疗效果，又能确保非住院患 者在家自行安全长期用药，是非常必要的。 通过查阅国内外相关文献......”。

9、“.....多 数患者在发病期采用注射剂与口服制剂配合使用，但在急性发病期过 后将继续口服用药治疗个月甚至半年以上。可见该品种在脑血管患 者的急性期和远期治疗上均有举足轻重的作用。 国家批准临床应用同类口服制剂有小牛血去蛋白提取物肠溶片 和小牛血清去蛋白肠溶胶囊，均采用牛血为原料进行制备提取。小牛 血清去蛋白肠溶胶囊为国内按新药申报审批的奥德金生产厂家锦州 奥鸿制药有限公司生产，小牛血去蛋白提取物肠溶片则为本公司研制 产品，国内独家获得临床批件后，现已完成临床研究，正在申报生产 过程中。 该两种制剂与其对应的注射剂样，在原料工艺等方面存在同 样的潜在安全性，故为避免此类情况发生，本公司研制出猪血去蛋白 提取物肠溶胶囊，除与小牛血去蛋白提取物口服剂型疗效相同，还能 够长期用药，而不存在潜在不良反应风险......”。