1、“.....临床试验方案设计。申报资料整理撰写申报。年国家药审中心审评意见修改及补充。九资金预算及使用合理性单位万元项目内容投资总额设备费研究经费工艺药效药理毒理注册管理费材料费测试化验加工费燃料动力费差旅费会议费出版文献信息传播知识产权事务费不可预见劳务费合计三技术指标和经济效益评价主要技术经济指标分析与现有生产技术水平及能力对比项目完成后达到目标，投资回收期投资利润税率盈亏平衡点内部收益率等指标分析演算。经济效益预测计算依据年产万支......”。

2、“.....现将主要研究工作总结如下。处方组成及功能主治本方由紫金莲透骨香红花龙血竭冰片松节油组成，具有活血散淤消肿止痛舒筋通络功能。用于急慢性扭挫伤等闭合性软组织损伤，证见局部肿胀刺痛，有青紫瘀血斑，关节活动受限等，以及跌打外伤或劳损有上述见症者。药材来源鉴定方中紫金莲透骨香龙血竭为贵州中药民族药质量标准年版收载品。红花冰片松节油均为中国药典年版部收载品。方中主药紫金莲民间应用广泛，但研究基础薄弱，贵州省中药材民族药材质量标准年版未收载含量测定，目前尚无质量检测用对照品，为了有效控药材和制剂质量，对紫金莲化学成分进行了研究，并对其中含量较高白花丹醌按中药新药质量标准用对照品研究技术要求进行标准物质研究，制备化学纯度大于化学结构明确白花丹醌化学对照品，并建立了紫金莲药材中白花丹醌含量测定方法。制备工艺研究剂型选择本方源于民间验方，民间以酒剂外用于治疗跌打损伤，但酒剂存在工艺粗糙......”。

3、“.....需反复大量用药，涂抹后又易流淌污染衣物等诸多缺点，不利于临床推广应用。以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，内表入里，直达病所，起到快速治疗作用。经药效学试验和临床初步验证均得到满意结果，达到研制临床使用三效三小五便制剂研究目。提取方法选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为药效学评价指标，以白花丹醌转移率为化学评价指标对不同提取方法水煮醇沉乙醇回流乙醇冷浸乙醇渗漉进行试验。试验结果表明，乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显，与模型组比较有显著性差异。样品中指标成分转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分转移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高，影响样品中挥发性成分白花丹醌提取，故本方采用乙醇渗漉提取为宜。单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方提取工艺，以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为评价指标，对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。试验结果表明......”。

4、“.....改善小鼠耳廓肿胀度，有明显抗炎作用，与模型组比较差异显著。因此从简化工艺，减低成本考虑，选择药材合并提取。提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指标，采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选，确定了最佳提取工艺。制剂成型工艺研究本品制备工艺采用紫金莲透骨香红花浸膏，与龙血竭细粉冰片细粉松节油混匀后取适量成膜材料，加热使熔融，加入上述混匀后药粉搅拌混匀而制得，并对成型工艺各影响因素进行了研究。以成膜时间剥离强度和外观质量为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成型工艺条件。质量标准研究根据涂膜剂研制技术要求，对制剂外观刺激性值密度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂质量得以有效控制。稳定性研究根据中药新药质量稳定性研究技术要求，对本品进行了稳定性考察......”。

5、“.....药效学试验研究根据本品临床适应症应进行软组织损伤模型二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响改善微循环对小鼠腹腔毛细血管通透性试验影响对醋酸所致小鼠扭体反应及小鼠热板致痛影响等试验研究。初步药效学试验结果表明本品具有抗炎镇痛消肿作用。所含化学成分稳定性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关研究资料制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行制剂制备工艺。年中试生产按中药新药制备工艺研究技术要求提供质量合格中试样品制剂质量研究建立制剂质量标准制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制剂有效期确定提供依据药效学试验按中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料毒理学试验按中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料安全性评价试验药品安全性评价研究技术要求提供规范试验资料。临床试验方案设计。申报资料整理撰写申报。年国家药审中心审评意见修改及补充......”。

6、“.....投资回收期投资利润税率盈亏平衡点内部收益率等指标分析演算。经济效益预测计算依据年产万支，单价出厂价元支成本计算可变成本项目金额万元原料酒精辅料软管纸箱包装盒及说明书合计固定成本项目金额万元管理费用折旧工资差旅费工厂费用其它费用含利息等合计销售项目金额万元销售收入产品成本增值税销售费用利润所得税按净利润二经济效益评价投资回收期年即个月投资利润率投资利税率盈亏平衡点内部平衡点四承担单位和协作单位能力现有工作基础按照药品注册管理办法试行和中药新药研究技术要求进行了初步药学药效学毒理学研究和安全性评价，现将主要研究工作总结如下。处方组成及功能主治本方由紫金莲透骨香红花龙血竭冰片松节油组成，具有活血散淤消肿止痛舒筋通络功能......”。

7、“.....证见局部肿胀刺痛，有青紫瘀血斑，关节活动受限等，以及跌打外伤或劳损有上述见症者。药材来源鉴定方中紫金莲透骨香龙血竭为贵州中药民族药质量标准年版收载品。红花冰片松节油均为中国药典年版部收载品。方中主药紫金莲民间应用广泛，但研究基础薄弱，贵州省中药材民族药材质量标准年版未收载含量测定，目前尚无质量检测用对照品，为了有效控药材和制剂质量，对紫金莲化学成分进行了研究，并对其中含量较高白花丹醌按中药新药质量标准用对照品研究技术要求进行标准物质研究，制备化学纯度大于化学结构明确白花丹醌化学对照品，并建立了紫金莲药材中剂研究开发已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施。项目承担单位贵阳医学院药物研究开发中心，长期从事教学科研新药研制和开发，现设有相关实验室八个。其中有教授人副教授人讲师和实验师人。组员中绝大多数长期进行教学科研和新药研制开发工作，有丰富研究经验和雄厚专业基础，明确研究方向......”。

8、“.....具备中药新药研究开发条件。三课题参与人员介绍课题负责人背景资料郎洪平贵州本草堂药业有限公司总经理性别男民族汉出生年月年月学历硕士所学专业医学技术职称外科主治医师主要工作经历年年就读于贵阳医学院临床医学专业本科年年在贵州有机化工总厂职工医院担任外科主治医师年年华西医科大学附院年年珠海丽珠公司年年华瑞制药年至年月在贵州益佰制药股份有限公司年至今在贵州本草堂药业有限公司担任总经理年年在中欧国际工商学院工商管理攻读硕士学位年加入贵州益佰制药股份有限公司后，长期以来他致力于益佰公司各产品研发和销售工作，先后任贵州益佰制药股份有限公司副总经理贵州益佰医药有限责任公司总经理贵州本草堂药业有限公司总经理益佰集团营销总监等职......”。

9、“.....环境保护废水主要为药材制设及容器具等洗涤排放水，处理措施为废水经沉淀，膜法氧化沟进行生物处理后，水质达到有关排放标准后，与其它生产下水和经化粪池处理生活用水起排入改茶大沟。我公司用燃煤锅炉供热供气，因此无废气废渣排出。该项目产业化建设已通过贵州省环境保护局环保评审验收。能源交通贵州本草堂药业有限公司紧邻后坝高速路，距贵黄公路约，且后坝高速路与贵遵高速贵黄高速相连，交通十分便利......”。