1、“.....可疑者暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。 原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成......”。

2、“..... 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真空，不合格的安 瓿应废弃。 鉴别试验 每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。 纯菌试验 每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程进行。 活菌计数 同代菌种制造的各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种制造 的各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应 在万以上。可与热稳定性试验同时进行。 热稳定性试验 取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验，测定活菌数，与保存的同 批菌苗同时进行比较......”。

3、“.....加温放置制品的活菌数应不少于 冷藏菌苗的，但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌 苗加入试验的目的为检查培养基的质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项 试验。 安全试验 同代菌种生产的各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验 阴性，体重的同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于 人份的冻干皮内注射用卡介苗，每周称重次，观察周后，解剖检查每只 动物，若肝脾肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。若有可疑病 灶时，应按项处理。 保存与效期 保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。 该项目的国内外发展现状 在国家产业政策的支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在 技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出批技术 实力强销售规模大的企业。在行业快速发展的背景下，近年来本公司业务规模 不断扩大，整体竞争力持续增强。结核病至今仍为重要的传染病之......”。

4、“.....据世界卫生组织报道，目前全世界约有的人口感 染结核分枝杆菌，有亿多活动性结苗预防疾病的观念，考虑到我国庞大的人口技术以及国 内疫苗市场正处于刚刚起步阶段，因此可预计，国内疫苗行业将会有很大的成长 空间。中国每年有万婴儿出生，其中月龄的婴幼儿约为 万，儿童为亿，针对周岁婴幼儿，消费群体就有万。据中国第五 次人口普查发布的统计公告，中国岁新生儿用品家庭月消费为多元， 加上广大农村城镇地区婴幼儿，中国的婴幼儿市场，而目前这个市场却只开发了 小部分。年中国北京将举行全世界瞩目的第届奥运会。在这年的 月大约有万名婴儿降生，据国家民政部门统计，奥运会期间大约有 万对新人结婚，那么在年婴儿的降生率在年基础上将上升，由于居民 生活水平显著提高，对卡介苗的需求不断增长，加上城镇大多数家庭现在只有 个孩子，家长更是细心的照顾，不敢有点马虎。现在随着经济的不断进步，人 们的生活水平越来越高，人口的迁移率不断的增加......”。

5、“.....我们要接种卡介苗。现在每年的入伍人数也不断在上升， 根据要求也要接种卡介苗。 产品出口的可能性，预测本产品市场可能占有的份额 产品出口的可能性比较小，因为国外在生产疫苗的体系上比中国更为完善。并且 他们的生产技术上比我们先进，国外的基础研究时间比我们时间长，在有些领域 我们知道的还很少。 本产品随着新生儿人口迁移率入伍人数的数目增加所占的比例增加，这样在 国内市场是占了很大份额。尤其是在经济发达地区人口的集中，流动的速率快， 卡介苗的需求量也大。 销售市场的竞争对象 北京祥瑞生物制品有限公司 主营产品制造结核酶素纯蛋白衍生物,制造卡介苗 该公司规模很大，并且有经营此产品多年，有十分充足的经验，又比我厂早先打 开了市场销售道路，该公司有丰厚的资金保障。所以，在该产品销售初期会占有 比我们大的份额......”。

6、“.....并打开广阔的销路，从而与其平分该 地区的市场。达到共利的局面。有点非常难做到，就是我们还要努力打开国外 市场，从而获得更大的利润，不断的提高我公司的在医药经济中竞争能力。 企业实力 市场份额 表 上图所示，在这领域内所占的市场份额与企业实力在般情况下是成正比的， 所以要想占到更大的份额就要不断的扩大其实力，这就要靠的不仅是公司的硬 件，而且也靠公司的软件。 第四部分项目实施方案 项目开发计划 本工程分以下几个阶段进行前期规划阶段设备及材料采购阶段装置安 装阶段人员培训阶段调试投产阶段。其中，项目的前期准备工作包括工艺技 术方案的选择设备选型确定厂商研究技术资料询价积累资料编制可 研报告组织有关专家论证批复，并确定资金来源渠道。 建设周期总时间 工程建设周期自项目建议书审批后至全部投产定为个月。 生产方案 本项目生产所需原辅料均为外购......”。

7、“.....采用疫苗运输车进行运 输。 液体苏通培养基配方 在蒸馏水中加入 天门冬素 枸橼酸盐 磷酸氢二钾 枸橼酸铁铵 甘油 补加蒸馏水到 用氨水调节 燃料供应 本工程所需燃料为天然气,由开发区供给其规格为管道压力为，热值为。消耗量为。地形地貌 亦庄开发区地处华北平原北部，位于永定河冲洪积扇中上部，属河流堆积地貌类 型。在区域地貌单元中，开发区处于永定河二级阶地上，在小地貌单元中，处于 凉水河的二级阶地上。区内地形平坦，由北向南倾斜，标高为海拔，其 地势略低于市中心区，地形坡降小于。 工程地质地震烈度水文地质概况 工程地质 开发区在地质构造上处于大兴县隆起东北部，基底为前寒武系灰岩，基岩上覆 盖的第四系松散堆积物为冲洪积而成，其厚度在之间。本区由于地处 洪积扇前缘，河流多次改道，第四系堆积物互相交错，连续性差，无十分明显的 规律性变化。开发区地质状况优良，基岩埋深......”。

8、“.....无 断裂带。工程地质情况可以满足般工业民用建设工程需要，地耐力， 冻土深度。 地震烈度 根据国家地震局号颁布的中国地震烈度区划图，项目 所在地区地震烈度为八度，设计基本地震加速度值为，设计地震分组为第 组。 水文地质 地表水开发区境内分布有两条河流，即凉水河中段的部分河流和大羊坊沟。 该地区地表水属于北京市北运河水系。凉水河自西向东南从亦庄经济技术开发 区西南边缘流过，于通州区榆林庄汇入北运河。全长，纵坡降， 流域面积，是贯穿北京城区东南部的条重要排水河道。凉水河水源 主要来自上游流域的分支河系，如首钢新开渠莲花河马草河等，其中西排 干大羊坊沟是凉水河的重要支流。凉水河目前主要功能为排除城市污水和承 担城区汛期防洪排涝的重要水利功能。目前在开发区上游已无天然径流，接纳 北京市城市污水量约为万。 西排干原是北京市东郊化工区的排污排水明渠。上游支渠有半壁店明渠观 音堂明沟和大柳树明沟......”。

9、“.....伴随部分化工企业已经搬迁，西排干的排水量和水质程 度均有定减轻，该明渠自北向南沿开发区东侧穿过，于马驹桥汇入凉水河。 大羊坊沟是市政排污渠，自右安门带向南穿过开发区，于马驹桥闸下汇入凉 水河。大羊坊沟原为城区向东南方向的泄洪河道，随着时间的推移，逐渐演变为 条排污河道，主要接纳沿途居民的生活污水和部分生产废水。大羊坊沟也是承 担亦庄经济开发区向下游排水的重要水利工程。 地下水开发区地下水主要为第四系浅层水，天然补给量较少。其含水层岩性 主要为砂砾石中粗砂含砾及中粗砂。水化学类型由北到南依次 为型型型和型， 总硬度和矿化度呈由北向南升高的趋势。大粮台碱庄以北含水层厚度为 ，为弱富水区，单井出水量，渗透系数值为 大粮台碱庄以南地区含水层厚度小于，为贫水区，单井出水量小 于。开发区地下水目前主要是农业开采，地下水资源补给模数在 之间，开采模数在之间......”。