1、“.....检测结果定性或定量相对比较直观明确的特点。因此，对体外诊断试剂的监管评价应依据其临床预期用途及自身特点开展。今年月日，新修订的医疗器械十八条食品药品监督管理部门相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。第十章法律责任第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条第款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照医疗器械监督管理条例第六十五条第二款的规定予以处罚。第八十条伪造变造买卖出租出借医疗器械注册证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条第二款的规定予以处罚。第八十条违反本办法规定，未依法办理第类体外诊断试剂变更备案或者第二类第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的影响产品安全性有效性的其他变更。第五十九条下列情形不属于本章规定的变更申请事项......”。

2、“.....并具有新的临床诊断意义三其他影响产品性能的重大改变。第六十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当次告知需要补正的全部内容。第六十条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。第四十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定......”。

3、“.....维持原决定的，食品药品监督管门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。第四十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第四十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。境内第二类第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查......”。

4、“.....根据新修订的条例，国家食品药品监管总局出台了体外诊断试剂注册管理办法以下简称办法。办法规定，按照医疗器械管理的体外诊断试剂包括在疾病或健康状态评价过程中，用于人体样本体外检测的试剂试剂盒校准品质控品等产品。用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂是作为药品管理的，不属于本办法管理范围。考虑到原体外诊断试剂注册管理办法试行的要求较好地反映了体外诊断试剂这类特殊医疗器械的特点，且多年来运行情况良好，获得了监管部门和行政相对人的广泛认可，因此，除符合新修订的条例的基本要求外，办法中的部分特殊条款仍然较多地延续了原体外诊断试剂注册管理办法试行的相关要求。办法共分章条，明确了体外诊断试剂的定义注册和备案的含义申请人备案人的基本条件产品技术要求和注册检验临床评台湾地区的体外诊断试剂为首次注册年份，为产品管理类别，为产品分类编码为首次注册流水号......”。

5、“.....和数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第八十六条第类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为械备号。其中为备案部门所在地的简称进口第类管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。第七十三条省自治区直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。第七十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省自治区直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。第七十五条已注剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。第七产品是否安全有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。第六十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同......”。

6、“.....注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求说明书和标签。第六十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。第八章延续注册第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第六十五条有下列情形之的，不予延续注册注册人未在规定期限内提出延续注册申请的二体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求说明书的变更申请......”。

7、“.....食品药品监督管理部门应当告知申请人利害关系人依照法律法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第五十七条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律法规的规定处理。第七章注册变更第五十八条已注册的第二类第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求次提供补充资料技术审评机构应当自收到补充资料之日起个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评项和登记事项......”。

8、“.....第四十八条对用于罕见疾病以及应对突第三十九条参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据结论的，应当向申请人所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。第四十条开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。国家食品药品监督管理总局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。第六章产品注册第四十条申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料......”。

9、“.....并根据下列情况分别作出处理申请事项属于本部门职外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之的，可以免于进行临床试验反应原理明确设计定型生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的二通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定调整并公布。第三十条同注册申请包括不同包装规格时，可以只采用种包装规格的样品进行临床评价。第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于家含家第二类产品申请人应当选定不少于家含家取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同......”。