1、“.....药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从 而保证药品研制生产使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际 接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗 体系中是不可或缺的。内蒙古总医院制剂室建立于年，目前 医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自 己的协定处方个品种，主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协定 号协定号协定号协定号协定号紫草油益 寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶液 等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶瓶......”。

2、“..... 由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量 标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。 现状医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。内蒙古总医院年由原国家部投资建 设，该院制剂室也建立于同时期。年制剂室进行扩建，新建 了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二层 层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建设 和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 标准相比差距依旧很大......”。

3、“.....其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在年系 统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于 经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没 有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求......”。

4、“.....制药仍然使用人工灌 装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。设备投入相对较少，很难完全保证制 产品方案 产品方案 根据各种药剂的市场情况结合医院的实际需求......”。

5、“.....内容物为黄色粉末，味甜微苦。 功能主治用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至的头晕及冠心 病心悸神疲等症。 用法与用量每日次，每次粒，温水送服，个月为疗程。 规格粒。 包装形式药用塑料瓶。 贮藏密封臵阴凉干燥处。洗剂 性状本品为淡红色混悬液，久臵后分层。 作用与用途本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹 红斑亚急性皮炎。 用法与用量外用，涂搽适量于患处，用前振摇。 规格瓶。 贮藏遮光，密封保存。 第四章项目建设条件 自然条件地理位置 本项目建设地点位于内蒙古市。市位于呼伦贝尔市中部， 东经，北纬。东与阿荣旗 鄂伦春自治旗接壤南与扎兰屯市相连西邻额尔古纳市陈巴尔虎 旗鄂温克自治旗北接根河市......”。

6、“.....冬季寒冷漫长，夏季温凉短促，春 季干旱多风，秋季降温急骤霜冻早。年平均气温，昼夜温差 大。月初，极端最低气温月初，极端最高气温。 无霜期天，冬季个月。阴雨天气少，日照充足，热量集中， 年平均日照时数小时，初霜般在月初，终霜般在 月初。年平均降雨量，平均日风速，平均大风日数 天。春秋多为西风，夏季东风，冬季以西南风为多。 基本风压为基本雪压为。 地形地貌 该项目区属于山区，山峰海拔。最高山峰为南部大黑 山，海拔，最低点是雅鲁河流域巴林镇南侧约处，海拔 。地势南北高中间低。大兴安岭山脉主脉从市域中部呈北东方向 通过，是嫩江水系和额尔古纳河天然分水岭。 工程地质 项目建设地点工程地质条件较好，表面平坦而干燥，地下水位 月份深，季节变化幅度，季节冻土，适宜做建筑区。该地主要由第四系全新统冲积和上更新新统积冰碌和冰水沉积 含泥质砾石组成......”。

7、“.....为第四系孔隙潜水赋存提供了良好 的条件。 社会经济条件 是典型的依托而兴起的林木资源型城市。其前身为喜桂图 旗，年月经政务院批准设臵。当时仅辖区和免渡河博克 图哈克三镇，总人口，人。历经几十年的发展，年撤 旗建市时，已成为下辖个镇个市区街道办事处的林区城市， 成为名副其实的大兴安岭林区的政治经济交通中心。年， 全市地区生产总值达亿元，同比增长。其中，第产业 增加值完成亿元，同比增长第二产业增加值完成 亿元，同比增长第三产业增加值完成亿元，同比增长 ，三次产业结构比例为。 年末，全市总人口户，人，在总人口中，市 区人口人，乡镇人口人。全市共有个民族。 基础设施条件 交通运输条件 该项目建设地点交通便利，铁路公路和民航运输便捷。滨洲 牙林博林三条铁路在此交汇，是欧亚大路桥的咽喉和进入大兴安岭 林区的门户，战略位臵极其重要国道横贯市域......”。

8、“.....与伊图里河公路博克 图扎兰屯公路共同构成了全市较为发达的公路运输网民航海拉尔 国际机场距市区公里，可直达北京呼和浩特等大中城市，为该 市的经济快速发展创造了便利的条件。给排水条件 项目采用原有自建水站供水，水质符合饮用水标准。水源充足， 水量水压均可满足本工程生产生活要求。 本项目生活污水直接排入市政污水管网，生产废水排入医院污水 处理设施，处理达标后排入市政污水管网。 供暖条件 项目热源由原有吨蒸汽锅炉提供，满足供热要求。 电力供应条件 项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用 电要求。 通讯条件 项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内国外联系， 通讯十分方便。 施工条件 该场址地质状况良好，能够满足该项目建设要求，交通运输方便， 水电供应充足，没有洪涝灾害，所以施工条件良好......”。

9、“.....工艺成熟，设 备先进，能够符合国家标准，产品达到优质水平。 主要工艺过程简述 前处理生产工艺简述 将药材库送来的各种饮片，经手工方法进行挑选分离整理分类 后送至洗药岗位，药材经洗净后进行干燥，合格的净药材去提取岗位。 需直接粉碎的药材经蒸汽灭菌柜灭菌，粉碎机粉碎成分，经过筛 选到目数要求，合格的药粉提取浸膏混合，真空干燥后再粉碎，送至 胶囊岗位使用。 提取工艺生产过程简述 来自前处理岗位的物料按处方投入到提取浓缩器中，加入计量水 提取，提取液打入真空减压罐浓缩，浓缩液至规定要求，浸膏送至洁 净区混合干燥并粉碎成粉后供胶囊岗位使用。 胶囊剂生产工艺过程 经过处理的药粉按处方量称取后，送至胶囊填充机装胶囊，再经 铝塑包装后......”。