1、“.....王新光亮菌制剂对辐照小鼠血细胞生成动力学影响生理科学药品管理法规中华人民共和国主席令第号，药品管理法规。国务院令第号，李云龙关于社会主义初级阶段药品监督及其技术监督问题中国药事，李云龙坚持和实践科学监管理念推动药检事业全面协调发展中国药事,王建军李平亮菌制剂研究概况中医药临床杂志吴文辉龙列明亮菌甲素治疗慢性乙型肝炎高胆红素血症临床分析西部医学沈业寿马金宝亮菌研究现状与展望安徽大学学报自然科学版,王岩规定要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及印有批号标签纸盒纸箱应计数发放。破损说明书及印有批号标签纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中,应检查包装数量是否正确,待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确,不合格应剔除。项目工艺路线亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新香豆类化合物，系从亮菌中提取有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶......”。

2、“.....化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构式见右图分子量为，熔点亮菌甲素结构式是饮用水反渗透离子交换纯化水蒸馏注射用水过滤粗洗安瓿理瓶精选干燥灭菌冷却原料配置精滤灌装封口灭菌检漏灯检过滤印字包装入库纸箱纸盒分子式化学名乙酰基羟甲基羟基香豆素说明项目技术来源合作单位情况说明项目知识产权归属情况申请号申请日名称提高亮菌甲素水溶性组方及其制剂公开公告号公开公告日主分类号分案原申请号分类号颁证日优先权申请专利权人沈阳药科大学地址辽宁省沈阳市沈河区文化路号药大科研处发明设计人邓意辉国际申请国际公布进入国家日期专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤简述本项目国内外发展现状存在主要问题及近期发展趋势亮菌甲素生物学功能亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小，疗效显著亮菌甲素制剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等疾病治疗另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用......”。

3、“.....从而提高治疗胆囊切除术后综合症有效率目前，投入临床使用主要是亮菌甲素氯化钠注射液亮茵甲素作用机理亮菌甲素作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指肠紧张度，调节胆道系统压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿坏死和促进受损肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢，还有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞作用而产生抑菌作用主要适用于急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎对症治疗，并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛香豆素类利胆药物亮菌甲素药代动力学研究吉林大学年周智,赖宁,凌宁,张全海,张大志......”。

4、“.....则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。印字包装,在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签,内容及格式需符合号令及相关规定要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及印有批号标签纸盒纸箱应计数发放。破损说明书及印有批号标签纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中,应检查包装数量是否正确,待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确,不合格应剔除。项目工艺路线亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新香豆类化合物......”。

5、“.....亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌甲素分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构式见右图分子量为，熔点亮菌甲素结构式是饮用水反渗透离子交换纯化水蒸馏注射用申报企业情况企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月，是家专业生产原料药企业。公司集科研中试生产为体，具备强劲科研开发和成果转化能力。拥有专业科研技术人员及丰富药学专家资源。企业信用等级为级。年被认定为民营科技企业重合同守信用企业。公司坚持以市场为导向，以人才为根本，以科技为动力，以科技兴企为战略目标，把高新技术产品开发与技术改造相结合，力争做到年年有项目年年有新经济增长点，不断提高产品质量水平和生产能力，充分发挥高科技产品规模效益。公司生产设备先进，为合成高质高效原料药提供了坚实物质基础检测设备完善，采用高效液相色谱仪气相色谱仪红外分光光度计紫外分光光度计分析天平等分析仪器，对生产出产品完全按照即定标准进行检测......”。

6、“.....同时定期不定期地对生产人员进行生产技能与质量控制方面培训，为药品质量提供可靠保证,严格按企业内控标准控制产品质量，杜绝不合格产品出厂。山西同济药业有限公司是氯钡胆碱曲克芦丁章灵华,肖培根药用真菌中生物活性多糖研究中草药,陈齐英,孙雪奇,徐晓霞,二硝基水杨酸比色法测定亮菌口服液中多糖含量华西药学杂志褚新红,陈光芝,于学娟,等薄层扫描法测定亮菌糖浆中亮菌多糖含量中成药余瑞荣,王新光亮菌制剂对辐照小鼠血细胞生成动力学影响生理科学药品管理法规中华人民共和国主席令第号，药品管理法规。国务院令第号，李云龙关于社会主义初级阶段药品监督及其技术监督问题中国药事，李云龙坚持和实践科学监管理念推动药检事业全面协调发展中国药事,王建军李平亮菌制剂研究概况中医药临床杂志吴文辉龙列明亮菌甲素治疗慢性乙型肝炎高胆红素血症临床分析西部医学沈业寿马金宝亮菌研究现状与展望安徽大学学报自然科学版,王岩等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感染，减轻病情危重程度......”。

7、“.....用从亮菌中分离得到新活性成分制备亮菌制剂，其活性成分为香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能恢复作用具有增进受照小鼠髓外造血功能恢复作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化作用这表明亮菌制剂有明显抗辐射作用，其作用可能与药物保护及促进造血系统功能有关由此可见，亮菌制剂很有希望成为个新较好抗辐射防护药物展望综上所述，目前，国内外对亮菌甲素研究主要集中在亮菌固态和液体深层发酵功效成分分析临床药理等方面临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等今后，对亮菌甲素研究我们认为可能有以下趋势研究重点将在亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性生物活性物质表达量与发酵条件和基物密切相关在定发酵条件和基物中可能产生新生物活性物质因此......”。

8、“.....因此，应加强这方面研究另外，随着人们生活水平提高，对急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等非常重视，因此，开发和研究治疗胆道感染胃炎肠炎药申报企业情况企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月，是家专业生产原料药的企业。公司集科研中试生产为体，具备强劲的科研开发和成果转化能力。拥有专业的科研技术人员及丰富的药学专家资源。企业信用等级为级。胆维维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用，能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合征有效率目前，投入临床使用主要是亮菌甲素氯化钠注射液亮菌甲素作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指肠紧张度，调节胆道系统压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿坏死和促进受损肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢，还有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞作用而产生抑菌作用主要适用于急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎对症治疗......”。

9、“.....减轻病情危重程度，提高治愈率项目可靠性不良反应尚未见有关严重不良反应报道，如有上腹不适或轻微腹泻，停药后症状可消失。禁忌对本品过敏者禁用。注意事项严重胆道梗阻及化脓性胆管炎慎用。孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药药物过量老年患品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。印字包装,在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签,内容及格式需符合号令及相关规定要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及印有批号标签纸盒纸箱应计数发放。破损说明书及印有批号标签纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中,应检查包装数量是否正确,待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确,不合格应剔除。项目工艺路线亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新香豆类化合物，系从亮菌中提取有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶......”。