1、“.....并将要求转化成为公司产品和服务要求......”。

2、“.....止于至善 所谓诚信，就是用诚信的态度践行满足顾客需求的承诺满足法律法规要求的承诺和 承担社会责任的承诺 所谓创新，就是用创新的思维模式，持续不断的研发出满足顾客需要的新产品，通过 精益生产管理和新型营销模式把优质产品和服务推向市场并占领市场，为企业的持续发展提 供生命源泉 所谓止于至善，就是通过企业的质量管理体系的不断进步不断进取，直到最完美的 境地，确保本企业走在时代和行业的前沿，并成为最完善的知名企业。 质量目标 产品批次合格率达到。 交付合格率。 合同达成率。 顾客投诉次数次年 员工上岗合格率。 新品研发和工艺改进每年达项。 国家药品食品监督管理部门或其他第三方抽检合格率达......”。

3、“..... 质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。 由公司最高管理者总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布。其体现了与公司 医疗科技有限公司文件编号 版本号 质量方针和质量目标本章节页码第页共页总页码第页共页总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺以及满足顾客要求的保持体 系有效性的承诺。 质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在定期限内所要达到的可测量的预期效 果。 质量方针和质量目标颁布后，通过张贴授课等形式向全体员工进行宣传，确保质量方 针和质量目标能被所有人员理解，并贯彻执行。 质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修 改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准发布......”。

4、“.....为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针， 建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效 性质量致力于成为质量品牌最好的生产和服务公司。 设计生产经营活动的输入输出必须充分理解和符合顾客的需求和期望在 所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律法规和其他要求 将工作重点放在不断了解和满足市场需求和顾客需要上，对顾客的任何不满意必 须采取有效措施加以改进预见预防潜在的服务隐患实现持续的顾客满意，并 赢得顾客对企业的诚信 建立实施和保持的质量管理体系，进行运作管制，实施内部 监查，持续改进质量管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行......”。

5、“.....在质量管理体 系建立和改进过程识别活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审 记录问题原因的分析记录等。 确定这些过程的顺序和相互作用 所有的管理人员应以过程方法即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方 法加以明确建立和完善质量管理体系。识别每活动记录设施方法的形成性 后，明确每过程的输入和输出，并将所需要过程顺序和各过程的相互关系形成文件。 确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。 每过程的输出应是下过程的输入，为使过程结果输出达到规定要求，各部门 在制定文件化的程序时还应确定确保过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判 断的方法。判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。顾客要求应在所有的过程输 出上得到体现，见以顾客为中心的章节。所有的控制方法和判断准则都应形成文 件。对些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定接受准则。 确保可以获得必要的信息......”。

6、“.....在对 过程形成文件的同时应对过程的输出如记录报告需要形成文件的地方应加以规 定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见内部沟通的章节。 测量监控和分析这些过程。 实施必要的措施，以实现所策划的结果和保持体系有效性。 本公司外包过程为产品测量和监控装置的检定运输服务部件加工产品检测， 对提供服务的单位按供方评定的章节进行控制。 本公司按照医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准的要求管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个公司的运作都 能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必须项目。 为了有效贯彻和维护标准要求，把标准条款落实到相关的部门，见质量管理体系职能分 配表。 当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改......”。

7、“.....概括了本公司质量管理体系的构成及要素过程 第二级程序文件 医疗科技有限公司文件编号 版本号 文件要求本章节页码第页共页总页码第页共页 生产部 过程测量 和监视 产品测量 和监视 数据分析 改进 纠正措施预防措施 正常 采购合同评审 仓库 不 合 格 控 制 确认物料开单领料和成品入库 顾客满意 产品交付 发货 验证 反 馈 反 馈 生产部组织生产 数据分析 改进 纠正措施预防措施它是直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体 说明......”。

8、“.....详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支 持性内容。 第四级记录表单 它是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 第五级外来文件会议记录或总结报。 外来文件 法律法规安规标准等文件如标准医疗器械管 理条例等 由供应商提供的证明性文件和资料 传真传真属于临时文件，般不做长期保存。如需要保存，则应对其复印 编号及分类存档 电子邮件电子邮件需要存档管理时，打印编号及分类存档 对外发文指公司发给公司外部的通知公函等 其他外来文件。 会议记录或总结报 公司内部会议记录，例如例行周会生产会议产品会议销售会议等会议记录 公司内部培训会议记录，例如内部培训会议记录产品培训会议记录等 外部培训总结报告 其他会议总结报告，例如展销会产品推广会等会议总结报告。 本公司质量管理体系程序包括 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准所要求的文件化程序 本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制......”。

9、“..... 应对本公司的每类型产品建立和保持套产品主文档，包括产品规范完整的生产过程 及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。 本公司质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实 医疗科技有限公司文件编号 版本号 文件要求本章节页码第页共页总页码第页共页际情况和发展要求。 质量手册 本公司根据医疗器械质量管理体系用于法规的要求 标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。 管理者代表负责编写和修改质量手册，总经理负责批准。在编制和保持质量手册时......”。