1、“.....省 批准 临床 氨磺必利片 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 氨磺必利 湖南洞庭药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 湖南省 不批 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 不批 准 氨磺必利片 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 不批 准 氨磺必利片 湖南洞庭药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 湖南省 不批 准氨磺必利 天津红日药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 天津市 不批 准 氨磺必利片 天津红日药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 天津市 不批 准 氨磺必利齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 临床 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 已发批件山东省 ......”。

2、“.....氨磺必利目前共有两家获得批准生产，分别是齐鲁制药有 限公司和赛诺菲安万特。从查询的注册 申报情况来看，申报氨磺必利口服溶液的企业较多，共有家。其中家药企包 括重庆莱美药业股份有限公司赛诺菲安万特投资有限公司齐鲁制药有限公司 和苏州万庆药业有限公司均被批准临床生产补充。江苏天士力帝益药业有限公 司湖南洞庭药业股份有限公司北京市燕京药业有限公司天津红日药业股份 有限公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。由此看来......”。

3、“.....而实际市场相对较为广阔，前景良好。 药理作用与临床 药理作用氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药，选择性地与边缘系统的 多巴胺能受体结合。本品不与血清素能受体或其它组胺胆碱能受体，肾上 腺素能受体结合。动物实验中，与纹状体相比，高剂量氨磺必利主要阻断边缘系 统中部的多巴胺能神经元。此种亲和力可能是氨磺必利精神抑制作用大于其锥体 外系作用的原因。低剂量氨磺必利主要阻断突触前多巴胺能受体，可以 解释其对阴性症状的作用。在与氟哌啶醇进行比较的双盲试验中，共入选 名患有急性精神分裂症的病人。与氟哌啶醇相比，氨磺必利可显著改善病人的继发性阴性症状。 适应症氨磺必利用来治疗精神疾患，尤其是伴有阳性症状例如谵妄，幻 觉，认知障碍和或阴性症状例如反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩 的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为主的精神病患......”。

4、“.....目前，全国各类精神病的患病率已达，共有精神病患 者万。在岁以下的儿童青少年中，至少有万人遭受各种情绪障碍和行 为问题的困扰。儿童行为问题学生心理卫生问题老年性痴呆和抑郁药品滥 用自杀以及重大翟海心理危机等问题也日益增多，精神卫生问题已成为重大的 公共卫生问题和突出的社会问题。 按照卫生部教育部民政部。公安部财政部中国残联关于进步加 强精神卫生工作的指导意见确立的工作目标，普通人群心理健康知识和精神病 预防知识知晓率年达到，年达到儿童和青少年精神疾病和心 理行为问题发生率年降到精神分裂症治疗率年达到，年 上升为精神疾病治疗与康复工作覆盖人口年达到亿人，年翻了 倍，达到亿人。 市场容量分析 抗精神病药物市场是全球第五大处方药市场。年，全球抗精神病药物 销售总额超过亿美元，不过由于近年来缺乏新品问世，故市场增长缓慢......”。

5、“.....随着非典型抗精神病药物陆续上市，药品销售额呈现较高的增速， 年全国十六大城市样本医院的抗精神病药物销售总额已达到亿元，较 年猛增，且年的复合增长率为，增速位居各大用药类 别前列。源于医药经济报 典型同类产品的对比 氯氮平氯氮平是世纪年代末被开发成功的第个非典 型抗精神病药。其受体结合特征与传统抗精神病药有很大不同。对于多巴胺系统， 大多数抗精神病药物在治疗剂量下，对纹状体受体的占有率至少在，而氯氮平对受体的平均占有率只有。离体实验研究表明，氯氮平对受 体的亲和力比对受体强倍左右，并可与，和受公司开发的种针对隐性 症状具有显著优点的新型非典型抗精神病药物，于年月通过美国批准上市，现已批准进口我国。氨磺必利是种对急性精神分裂症和需长期维持治 疗的患者有效且安全性好的药物。 从作用机制来讲，氨磺必利，具有独特的药理学特性，在 欧洲较为常用，它对......”。

6、“.....亚型无 任何识别力，对其他神经递质受体和药理作用位点也缺乏亲和力，低剂量时选择 性影响突触前受体，控制的合成和释放，高剂量时占据突触后受体 并出现拮抗作用。 氨磺必利是全国医保品种，对未来的推广有良好的推动作用。 氨磺必利说明书 药品名称 商品名称索里昂 通用名称氨磺必利片 英文名称 成份 氨磺必利 适应症 氨磺必利用来治疗精神疾患，尤其是伴有阳性症状例如谵妄，幻觉，认知障碍和或 阴性症状例如反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩的急性或慢性精神分裂症，也包括 以阴性症状为主的精神病患。 规格 用法用量 通常情况下，若每天剂量小于或等于，应次服完，若每天剂量超过，应分为 两次服用。 阴性症状占优势阶段 推荐剂量为至天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为天。 阳性及阴性症状混合阶段 治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为天......”。

7、“..... 急性期 治疗开始时， 可以先以最大剂量天进行几天肌肉注射，然后改为口服药物治疗。 口服推荐剂量为天，最大剂量不应超过。 然后 可根据病人的反应情况维持或调整剂量。 任何情况下，均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。肾功能不全由于氨磺必利通过肾脏排泄，故对于肾功能不全，肌酐清除率为 的患者，应将剂量减半，对于肌酐清除率为的患者，应将剂量减至三分之。 由于缺乏充足的资料，故氨磺必利不推荐用于患有严重肾功能不全的病人肌酐清除率 见禁忌。 肝功能不全由于氨磺必利代谢较少，对于患有肝功能不全的患者不需调整剂量。 不良反应 经常发生的不良反应 血中催乳素水平升高，可引起以下临床症状乳溢，闭经，男子乳腺发育，乳房肿胀，阳 痿，女性的性冷淡。停止治疗，可恢复。 体重增加 可产生锥体外系综合症震颤，肌张力亢进，流涎......”。

8、“.....使用维 持剂量时，这些症状通常处于中等程度，无需停药，使用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物治疗， 症状即可部分缓解。 以天的剂量治疗优势缺失综合症，锥体外系症状的发生率很低剂量依赖型。 临床研究显示，接受氨磺必利治疗的病人比接受氟哌啶醇治疗的病人出现锥体外系症状的几 率小。 很少发生的不良反应 嗜睡 胃肠道功能紊乱，例如便秘，恶心，呕吐，口干。 极少发生的不良反应 可出现急性肌张力障碍痉挛性斜颈，眼球转动危象，牙关紧闭等症状。无需停药，只 需服用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物即可恢复。 曾有报道，服用氨磺必利可引起迟发性运动障碍，尤其是延长服药后，主要症状为不自主 的舌或脸部运动。抗胆碱能类抗震颤麻痹药物对此种症状无治疗作用，还有可能加重症状。 曾有报道，服用氨磺必利可引起低血压和心动过缓。 曾有报道，服用氨磺必利可引起间期延长......”。

9、“..... 过敏反应。 曾有报道，出现惊厥。曾有报道，出现恶性综合证见注意事项。 禁忌 本品不能用于下列情况 已知对药品中成分过敏者 有报道接受抗多巴胺能药物包括苯丙酰胺类药物治疗的嗜铬细胞瘤患者，曾出现过严 重的高血压 因此对于已知患有或怀疑患有嗜铬细胞瘤的患者，不应开具含有此药的处方。 由于没有相关的临床数据，岁以下的儿童不建议服用本药。 哺乳期妇女 已知患有或怀疑患有催乳素依赖性癌症的病人，例如催乳素分泌性垂体腺瘤和乳腺癌 严重肾功能不全肌酐清除率。 联合用于 舒托必利， 多巴胺能激动剂金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他卡棚，利苏力特，培高 利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗，除了用于治疗帕金森氏病患者......”。