1、“.....本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新技术研究发展计划计划课题专项。加速开发具有自主知识产权创新药物对中国医药产业生存和发展具有重大战略意义。加快科技成果转化，可促进我国高技术产业发展，加快基因重组技术应用，推动生物制药产业发展。项目涉及产品发展现状国外技术现状和发展趋势年，等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长物质，年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞种有丝分裂原，年定名为成纤维细胞生长因子并初步确定了它理化性质。年等人高度纯化这种细胞因子。年，年分别确定碱性成纤维细胞生长因子和酸性成纤维细胞生长因子氨基酸顺序。两者不是同基因产物，基因位于人第对染色体，基因位于第对染色体，活性比大倍。等人在年获得克隆，从此研究进入分子生物学阶段。是中胚层和神经外胚层致裂原，它对多种软组织和神经系统损伤具有快速修复作用，同时它又是种神经营养因子。对血管形成分化具有重要诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂......”。

2、“.....已批准注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发治疗糖尿病和心血管病及胃溃疡，目前日本武田公司外用制剂已经上市德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究，目前处于临床前和临床研究阶段。国内技术现状和发展趋势碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复较理想药物，在国内已经被批准上市销售。经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子，可影响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组织修复调理作用。局部外用未发现明显毒副作用，对人体各器官系统功能无溶液外用凝胶剂产品新厂房建设进行充分论证，计划投资南海朗肽制药有限公司车间质量升级建设项目，并就该项目申请了广东省战略性新兴产业政银企合作专项资金项目，申请额度为万元，目前已进入评审阶段，预计审批金额为万元。随着外用溶液外用凝胶剂临床试验迅速开展，系列制剂产业化部署已提上议事日程。经研究认为该项目系列产品产业化及生产辅助设施建设宜统规划部署，整合成个项目来建设......”。

3、“.....即整合成南海朗肽制药有限公司二期工程项目。项目建成后形成生产能力外用重组人碱性成纤维细胞生长因子原液冻干粉针外用溶液剂外用凝胶剂按照新药品标准建设厂房设施和车间约平方米锅炉站污水处理站配电站消防水池给排水道路运输绿化等相应公用工程约平方米，总计平方米。把外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉和溶媒产能由现在万支分别扩大到万支年，外用凝胶外用溶液生产能力分别达到万支年万支年。可行性研究结论投资估算与资金筹措项目总投资二期工程项目总投资人民币万元。资金构成该项目预计总投资万元，目前正进行重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶剂和外用溶液剂例临床试验和准备新生产基地图纸设计前期调研工作。预计年底完成新车间认证和年获得外用溶液剂外用凝胶剂生产批件项目经费开支预算计划，具体见下表表投资估算表项目名称数量投资额万元备注土建及主体装修平米......”。

4、“.....企业自筹资金万元。建设规模把外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉和溶媒产能由现在万支分别扩大到万支年，外用凝胶外用溶液生产能力分别达到万支年万支年。土地使用绿化率工作制度及劳动定员年工作日天日工作班次班日公司定员人人经济分析指标赢利预测及分析冻干制剂项目达产后年平均销售收入万元，年均利润总额万元。凝胶剂和外用溶液投入市场后，预计每年各产生万元销售收入，年均利润总额万元。第章项目建设意义产业政策支持本项目符合十二五规划中生物产业作为战略性新兴产业之产业导向及广东省支柱产业发展战略目标。在培育发展战略性新兴产业部分中，十二五规管形成分化具有重要诱导作用......”。

5、“.....美国公司已投入亿美元开发药物，已批准注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发划明确强调了生物产业发展重点，具体包括生物产业重点发展生物医药生物医学工程产品生物农业生物制造。十二五期间，我省重点领域及优先发展技术方面明确指出将在生物医药领域，着力突破制约产业发展重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和核心竞争力。本项目建设为提升企业竞争力取得巨大推进作用。行业规划依据我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病等疾病引起慢性溃疡患者人数在不断增加，创面存在轻则增加病人痛苦，影响正常生活和工作，重则危及生命。因此促进创面愈合，尽快封闭创面，是临床治疗中重要课题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种创伤患者，将产生巨大社会效益。本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新技术研究发展计划计划课题专项。加速开发具有自主知识产权创新药物对中国医药产业生存和发展具有重大战略意义。加快科技成果转化......”。

6、“.....加快基因重组技术应用，推动生物制药产业发展。项目涉及产品发展现状国外技术现状和发展趋势年，等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长物质，年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞种有丝分裂原，年定名为成纤维细胞生长因子并初步确定了它理化性质。年等人高度纯化这种细胞因子。年，年分别确定碱性成纤维细胞生长因子和酸性成纤维细胞生长因子氨基酸顺序。两者不是同基因产物，基因位于人第对染色体，基因位于第对染色体，活性比大倍。等人在年获得克隆，从此研究进入分子生物学阶段。是中胚层和神经外胚层致裂原，它对多种软组织和神经系统损伤具有快速修复作用，同时它又是种神经营养因子。对血管形成分化具有重要诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。美国公司已投入亿美元开发药物，已批准注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发治疗糖尿病和心血管病及胃溃疡，目前日本武田公司外用制剂已经上市德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究，目前处于临床前和临床研究阶段......”。

7、“.....在国内已经被批准上市销售。经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子，可影响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组织修复调理作用。局部外用未发现明显毒副作用，对人体各器官系统功能无列入各专业投资费用中。劳动保护本项目属于生物技术工程，应加强员工生物安全防范，特殊操作人员要配备生物防化服防毒面具和防护面罩防护手套鞋眼镜等，对员工进行生物知识培训。设置必要处理房间，具备量好同风条件。应常备有急救药品和急救工具。第章组织机构和劳动定员组织机构建设组织机构为保障建设项目按质按量按时完成，项目建设期建立专门公司二期工程建设领导小组。组长付廷灵副组长郭学祥成员陈经刚李云春何艳黄启斌林涧英，下设各专业组进行项目具体实施领导小组职责实施方案审批，包括招投标进度计划资金筹措付款计划安全质量等。项目运营管理项目建成后，在调试和验证阶段，临时建设组织机构撤销，纳入日常生产经营管理体系......”。

8、“.....其中管理人员人，工人人。人员培训按药品生产质量管理规范要求，对所有员工进行培训生物制品基础知识培训对岗位操作员工重点进行岗位操作技能培训培训定期考核，合格后上岗。第章项目实施进度安排年月至年月，确定二期工程设计单位并签订合同。年月至年月，二期工程初步设计图审图修改完成。年月至年月，二期工程施工图完成。年月至年月，二期工程各个施工单位招标确定。年月至年月，二期工程竣工。包括土建空调净化工程公用工程系统道路绿化等年月至年月，二期工程药品许可证变更地址验收年月，二期工程冻干粉针试生产药品注册证变更地址抽样检验等。年月至年月，二期工程冻干粉针通过现场检查。年月，获得冻干粉针新版证书。第章项目风险分析临床研究风险进行凝胶剂溶液剂临床试验，存在定风险，具体包括目前审评政策趋紧，公司这个项目临床试验完成时间要在两年后，多剂型多规格多适应症报批同时批产难度可能要加大，就是像广州博济和北京中卫必成这样有丰富经验公司，预计本项目拿批件成功率为为了更好规避风险......”。

9、“.....具体措施为在正式开始临床研究协调会前，公司派人与确定公司起，将拟定临床试验方案和相关审评老师进行充分咨询和沟通，特别是临床试验病例数分组设计疗程排除标准疗效观察指标等，在临床试验方案在得到相关审评老师确认可行后，才能够开始临床试验，这样可以使开展临床试验符合国家法规政策，保证质量，从源头上最大限度降低风险公司将指派专人定期检查监督公司及临床研究单位工作质量和进度，并根据市场或其他需求，提出建议及改进意见在与公司签订合同中，明确其所大包临床试验报告，若退审或不通过审评或要补做临床试验等，给公司造成损失，公司将负相应赔偿责任，并规定合同付款分为九次，以最大限度保证相对主动权。为了更好规避临床试验风险，二期工程项目中二层外用溶液外用凝胶损害。目前国内自主研发第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业产业化，产生较明显经济效益。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北京双鹭制药公司进行生产......”。