1、“.....生产的卡介苗活力高，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛 胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色......”。

2、“.....为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌 内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次 注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个 月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。若死亡只 以上应重试。 免疫力试验 用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于......”。

3、“.....所需用具如高 压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过 程均须避光。 卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经 线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。 原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围......”。

4、“.....加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真空，不合格的安 瓿应废弃。 鉴别试验 每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌......”。

5、“.....同批菌种制造 的各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应 在万以上。可与热稳定性试验同时进行。 热稳定性试验 取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验，测定活菌数，与保存的同 批菌苗同时进行比较，计算降低的百分离。加温放置制品的活菌数应不少于 冷藏菌苗的，但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌 苗加入试验的目的为检查培养基的质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项 试验。 安全试验 同代菌种生产的各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验 阴性，体重的同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于 人份的冻干皮内注射用卡介苗，每周称重次，观察周后，解剖检查每只 动物，若肝脾肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。若有可疑病 灶时，应按项处理。 保存与效期 保存于暗处......”。

6、“..... 该项目的国内外发展现状 在国家产业政策的支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在 技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出批技术 实力强销售规模大的企业。在行业快速发展的背景下，近年来本公司业务规模 不断扩大，整体竞争力持续增强。结核病至今仍为重要的传染病之，其病原菌 是结合分枝杆菌。据世界卫生组织的人口技术以及国 内疫苗市场正处于刚刚起步阶段，因此可预计，国内疫苗行业将会有很大的成长 空间。中国每年有万婴儿出生，其中月龄的婴幼儿约为 万，儿童为亿，针对周岁婴幼儿，消费群体就有万。据中国第五 次人口普查发布的统计公告，中国岁新生儿用品家庭月消费为多元， 加上广大农村城镇地区婴幼儿，中国的婴幼儿市场，而目前这个市场却只开发了 小部分。年中国北京将举行全世界瞩目的第届奥运会。在这年的 月大约有万名婴儿降生......”。

7、“.....奥运会期间大约有 万对新人结婚，那么在年婴儿的降生率在年基础上将上升，由于居民 生活水平显著提高，对卡介苗的需求不断增长，加上城镇大多数家庭现在只有 个孩子，家长更是细心的照顾，不敢有点马虎。现在随着经济的不断进步，人 们的生活水平越来越高，人口的迁移率不断的增加，为了防止人员流动而造成 些疾病的传染如结核病，我们要接种卡介苗。现在每年的入伍人数也不断在上升， 根据要求也要接种卡介苗。 产品出口的可能性，预测本产品市场可能占有的份额 产品出口的可能性比较小，因为国外在生产疫苗的体系上比中国更为完善。并且 他们的生产技术上比我们先进，国外的基础研究时间比我们时间长，在有些领域 我们知道的还很少。 本产品随着新生儿人口迁移率入伍人数的数目增加所占的比例增加，这样在 国内市场是占了很大份额。尤其是在经济发达地区人口的集中，流动的速率快， 卡介苗的需求量也大......”。

8、“.....制造卡介苗 该公司规模很大，并且有经营此产品多年，有十分充足的经验，又比我厂早先打 开了市场销售道路，该公司有丰厚的资金保障。所以，在该产品销售初期会占有 比我们大的份额，但是由于我厂的人才管理模式企业精神和对疫苗生产的多年 经验会在相当短的时期内适应该产品市场，并打开广阔的销路，从而与其平分该 地区的市场。达到共利的局面。有点非常难做到，就是我们还要努力打开国外 市场，从而获得更大的利润，不断的提高我公司的在医药经济中竞争能力。 企业实力 市场份额 表 上图所示，在这领域内所占的市场份额与企业实力在般情况下是成正比的， 所以要想占到更大的份额就要不断的扩大其实力，这就要靠的不仅是公司的硬 件，而且也靠公司的软件......”。

9、“.....其中，项目的前期准备工作包括工艺技 术方案的选择设备选型确定厂商研究技术资料询价积累资料编制可 研报告组织有关专家论证批复，并确定资金来源渠道。 建设周期总时间 工程建设周期自项目建议书审批后至全部投产定为个月。 生产方案 本项目生产所需原辅料均为外购，属国内常见的化学品，采用疫苗运输车进行运 输。 液体苏通培养基配方 在蒸馏水中加入 天门冬素 枸橼酸盐 磷酸氢二钾 枸橼酸铁铵 甘油 补加蒸馏水到 用氨水调节 燃料供应 本工程所需燃料为天然气，由开发区供给其规格为管道压力为，热值为。消耗量为。地形地貌 亦庄开发区地处华北平原北部，位于永定河冲洪积扇中上部，属河流堆积地貌类 型。在区域地貌单元中，开发区处于永定河二级阶地上，在小地貌单元中......”。