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(BG)建议兴建亮菌甲素(冻干粉针)生产企业项目投资立项实施方案(已批复) (BG)建议兴建亮菌甲素(冻干粉针)生产企业项目投资立项实施方案(已批复)

格式:word 上传:2022-06-24 13:57:04

《(BG)建议兴建亮菌甲素(冻干粉针)生产企业项目投资立项实施方案(已批复)》修改意见稿

1、“.....从而提高治疗胆囊切除术后综合症有效率目前,投入临床使用主要是亮菌甲素氯化钠注射液亮茵甲素作用机理亮菌甲素作用机理主要为促进胆汁分泌,松弛奥狄氏括约肌,降低十二指肠紧张度,调节胆道系统压力,促进胆道内容物排泄,改善肝细胞水肿坏死和促进受损肝细胞修复和再生,调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢,还有调节并促进免疫功能,增强吞噬细胞作用而产生抑菌作用主要适用于急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎对症治疗,并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛香豆素类利胆药物亮菌甲素药代动力学研究吉林大学年周智,赖宁,凌宁,张全海,张大志......”

2、“.....还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等,毒副作用小......”

3、“.....胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用,能更有效地解除胆道运动障碍,从而提高治疗胆囊切除术后综合症有效率目前,投入临床使用主要是亮菌甲素氯化钠注射液亮茵甲素作用机理亮菌甲素作用机理主要为促进胆汁分泌,松弛奥狄氏括约肌,降低十二指肠紧张度,调节胆道系统压力,促进胆道内容物排泄,改善肝细胞水肿坏死和促进受损肝细胞修复和再生,调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢,还有调节并促进免疫功能,增强吞噬细胞作用而产生抑菌作用主要适用于急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎对症治疗,并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感染,减轻病情危重程度,提高治愈率香豆素类衍生物抗辐射作用展望据文献报到,用从亮菌中分离得到新活性成分制备亮菌制剂......”

4、“.....并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感染,减轻病情危重程度,提高治愈率香豆素类衍生物抗辐射作用展望据文献报到,用从亮菌中分离得到新活性成分制备亮菌制剂,其活性成分为香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能恢复作用具有增进受照小鼠髓外造血功能恢复作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化作用这表明亮菌制剂有明显抗辐射作用,其作用可能与药物保护及促进造血系统功能有关由此可见,亮菌制剂很有希望成为个新较好抗辐射防护药物展望综上所述,目前,国内外对亮菌甲素研究主要集中在亮菌固态和液体深层发酵功效成分分析临床药理等方面临床上主要用于抗炎,如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等今后......”

5、“.....应加强亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性研究在药理学方面将会加强急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等治疗方面研究亮菌用于治疗急性胆道感染病毒性肝炎显示出其良好应用前景,因此,应加强这方面研究另外,随着人们生活水平提高,对急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等非常重视,因此,开发和研究治疗胆道感染胃炎肠炎药品也是个具有诱人前景领域研究最佳有效活性部位,分析其组成及成分,并进步对聚分子进行结构修饰,以提高其药理学作用构效关系研究将引起重视以上问题解决将会使亮菌甲素活性成分更加明确,更有利于亮菌甲素临床应用和深入开发亮菌甲素开发和应用前景将是十分美好相信在不久将来,随着对亮菌甲素研究不断深入......”

6、“.....亮菌将进步造福于人类项目技术成熟性符合国家节能政策本项目产品符合国家节能政策工艺技术国内领先项目采用国内先进生产技术,采用节能设备,污染少,能耗低,而且产品质量达到国内先进水平,可以满足下游市场对产品质量要求。产品市场空间广阔,产业发展前景良好,企业具有很大发展空间。本项目所在地拥有丰富资源稳定电力资源和劳动力资源,项目所在地环境保护较好,是建设项目较好地点。本项目财务评价分析主要指标均超过行业相同规模企业,项目财务经济效益较好,并具有定抗风险能力。项目产品成熟性亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎,还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等,毒副作用小,疗效显著亮菌甲素制剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等疾病治疗另外,胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用,能更有效地解除胆道运动障碍......”

7、“.....投入临床使用主要是亮菌甲素氯化钠注射液亮菌甲素作用机理主要为促进胆汁分泌,松弛奥狄氏括约肌,降低十二指肠紧张度,调节胆道系统压力,促进胆道内容物排泄,改善肝细胞水肿坏死和促进受损肝细胞修复和再生,调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢,还有调节并促进免疫功能,增强吞噬细胞作用而产生抑菌作用主要适用于急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎对症治疗,并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效控制胆道感染,减轻病情危重程度,提高治愈率项目可靠性不良反应尚未见有关严重不良反应报道,如有上腹不适或轻微腹泻,停药后症状可消失。禁忌对本品过敏者禁用。注意事项严重胆道梗阻及化脓性胆管炎慎用。孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药药物过量老年患章灵华,肖培根药用真菌中生物活性多糖研究中草药致变态反应例现代中西医结合杂志年期品比例达到规定限度......”

8、“.....作废处理。印字包装,在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签,内容及格式需符合号令及相关规定要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及印有批号标签纸盒纸箱应计数发放。破损说明书及印有批号标签纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中,应检查包装数量是否正确,待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确,不合格应剔除。项目工艺路线亮菌甲素,学名假密环菌甲素,是种新香豆类化合物,系从亮菌中提取有效成分之,亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形板状结晶或结晶性粉末,无臭在水中几乎不溶,在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌甲素分子式为,化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素,结构式见右图分子量为,熔点亮菌甲素结构式是饮用水反渗透离子交换纯化水蒸馏注射用申报企业情况企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月,是家专业生产原料药企业......”

9、“.....具备强劲科研开发和成果转化能力。拥有专业科研技术人员及丰富药学专家资源。企业信用等级为级。年被认定为民营科技企业重合同守信用企业。公司坚持以市场为导向,以人才为根本,以科技为动力,以科技兴企为战略目标,把高新技术产品开发与技术改造相结合,力争做到年年有项目年年有新经济增长点,不断提高产品质量水平和生产能力,充分发挥高科技产品规模效益。公司生产设备先进,为合成高质高效原料药提供了坚实物质基础检测设备完善,采用高效液相色谱仪气相色谱仪红外分光光度计紫外分光光度计分析天平等分析仪器,对生产出产品完全按照即定标准进行检测。生产管理质量控制与质量检验人员均具有相关专业技能知识,同时定期不定期地对生产人员进行生产技能与质量控制方面培训,为药品质量提供可靠保证,严格按企业内控标准控制产品质量,杜绝不合格产品出厂......”

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