1、“.....增加了在线监测要求，细化了培养基灌注 实验要求净化级别采用欧盟的标准，实行四级标准。 此标准预示着无菌产品的厂房设施均需按照新标准重新进行系统设 计改造，原募投方案涉及的部分设备公用系统也需升级。合理的 工艺布局和设施设备的选型是符合新版要求的关键。 新版附录第二章第三章多条要求对洁净区压差悬浮 粒子温度等增加在线监测。 要求每步生产环境都能达到动态洁净度标准，以尽可能 降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染的风险，产品的质量特性 绝不能依赖于产品的最终处理或成品检验。因此改造方案关键区域要 设立动态正压气流保护，并具有报警系统，悬浮粒子温度等实施在 线监测。 新版附录第三章对净化级别采用欧盟的标准，实行 四级标准。 级相当于原来的动态百级级相当于原来的静态百 级，有动态标准级相当于原来的万级......”。

2、“.....按照标准设置级级级级区，生 产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流物流和废弃物路线的改变级级区的关键设施设备必须有较高的技术要求，与产品 直接接触的设备的材质光洁度，运转时的震动粉尘，液滴的防护 等可能都是造成洁净度测试不合格的因素灭菌灌封设备必需选用 可连续操作带空气风淋的装置设备的在线清洗灭菌将运用到日 常的生产中物料和灭菌后容器工器具的转运要符合附录要求 并便于操作。上述要求都要在设计中重新重点考虑。 新版征求意见稿对产品内在的质量控制同样提出 了较高的要求。 为加强杂质分析，需购置核磁质谱制备液相等检测仪 器为加强原辅材料中间体的控制，将需要添置或更 新而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子沉降菌 浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。过去定期检测的指标变成动态 检测后......”。

3、“.....比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征 求意见稿相关的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如灭 菌柜验证仪过滤系统完整性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必 须充足，部分检测项目已成为日常检测的部分。需要说明的是符合 要求又能稳定运行的仪器设备多为进口，因此资金投入必将增加。 二有利于大幅降低能源消耗量 北陆药业的现有设备选型比较落后，能耗较高。为了响应 国家和北京市的节水和工业发展政策，按照欧盟标准及最新标 准建设新对比剂车间，引进国内外先进技术高效节能环保的生产线， 同时采用新工艺新技术，全面降低包括水电汽在内的各种能源 的单品消耗量，大大降低企业成本，实现我北陆药业可持续发展的目 的。 三大幅提高生产产品的稳定性安全性 药品作为种特殊的商品与广大人民的生命息息相关，国 家对先后颁布了多部法律法规来严格管理药品的生产......”。

4、“.....生产企业作为药品 质量的第责任人肩负着为广大人民群众生命负责的神圣使命。北陆 药业直将药品质量放在各项工作的首位，不断提高药品质量是公司 的基本工作方针。 四提高核心竞争力，拓展国内外市场 对比剂是北陆药业核心的生产产品之。北陆药业拥有多 项与对比剂产品对应的专有技术，是第家研制开发出核磁共振对比 剂的生产企业，北陆药业品牌的对比剂已经得到广大医护专家和患者的认可，在放射界有很高的知名度和影响力。 公司在占领国内市场的同时，也在积极开拓海外市场，部 分国家的注册工作已在开展之中，此次项目对于北陆药业达到国外市 场的准入检查标准十分重要。为了能够顺利得到海外市场的认可，并 在与国际同类产品知名品牌的竞争中立于不败之地，公司要不断提高 速的发展。对比剂作为医学影像 学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品......”。

5、“..... 影像诊断和治疗设备 医学影像学科对设备条件的依赖度非常高。过去我国的设 备水平与发达国家差距很大。改革开放极大地提高了我国各级医院的 经济实力。近年来，全国各地各级医院先进影像检查设备增加和更新 很快。如的磁共振机和排，现在已经成为省级三甲医院 的标准配置，甚至已经进入了发达地区的县级医院。目前，国际上最 先进的检查和治疗设备几乎是同时在国内和国外发布，甚至首先在国 内发布。随着检查设备的进步，医学影像检查的速度加快准确性提 高，医学影像学科在医院中的地位大大提高，各科医生对医学影像学 科更加信赖和依赖，因此各级医院所完成检查的病人数量逐年增加。 二影像诊断和治疗方法 设备条件的改善为医学影像学科提供了许多新的检查方法 和工作领域，对对比剂的需求也越来越大。过去对比剂主要用在脏器 的增强扫描，现在应用领域已经大大扩展......”。

6、“..... 另外，心血管的介入检查和治疗也在各级医院逐渐推广。这些方法都 要大量用到对比剂。随着这些方法的逐渐推广普及，对比剂的使用量 还将上升。 三观念的变化 使用对比剂的增强扫描可以为临床提供更多的诊断信息， 次平扫加次增强构成次完整的检查，这种观念越来越被医生和 病人所接受，因此医学影像检查时的增强比例越来越高，对比剂的需 求量逐年增加。改革开放提高了国民的收入水平，过去显得昂贵的增 强扫描费用已经可以被越来越多的病人所承受，不再成为严重的负 担，加上患者对自身健康的要求水准提高，对明确诊断的需求加大， 增强扫描的比例逐步提高，这也是导致对比剂的用量逐年增多的原因 之......”。

7、“.....对于 疾病的准确诊断和合理治疗必不可少。近年来，对比剂的临床用量逐 年增多，在可遇见的将来，这趋势仍将继续下去，因此对比剂行业 是个地地道道的朝阳产业。 影像诊断用药是指在影像诊断检查中，为了增强影像对比 而给患者使用般是血管内注射的种对比增强剂，俗称的对比 剂。近年来，并不为人们所熟悉的影像诊断用药市场正在悄然膨胀。 按照人们般的认识，药是用来治病的。因此，诊断用药 在很长段时间里几乎成了 被遗忘的角落。年，中国药品费用总支出为 亿元人民币，其中诊断用药只有 亿元，仅占总费用的。从患者数量来看，年 进行影像诊断检查的病例为 万人次，其中使用对比剂的只有万人次，仅占检查人 数的。而且，这些数据还是在大部分常规诊断用药已经进入了 国家和各省市社保目录的前提下产生的。 但是，随着近年来医疗费用支出的增加......”。

8、“.....有这样个例 子位被怀疑是肝癌的患者，医生根据其症状和血相化验结果，决 定给他进行腹部检查，扫描的费用为多元。扫描中发现了 很小的可疑病灶，为了进步明确诊断，决定使用对比剂进行增强扫 描，即使用比较先进的非离子型对比剂，总检查费用也不到元。 般来说，早期肝癌，没有转移，个常规手术就可以解决问题，手 术费用为至元。也就是说，在早期明确诊断的前提下， 患者支付至元，就可以得到满意的治疗效果。但如果只 进行平扫，由于平扫对于小癌症的发现率比较低，医生不能明 确病灶性质，可能会地诊断为肝血管瘤或肝内感染，从而错失最 佳的治疗时机。常规情况下肝癌病灶从小到大需要至个月时间， 个月以后，进行平扫也可确诊。但此时只有两种情 况可能出现，是肝癌已经转移，手术已经没有意义，按照肝癌患者 平均存活期年计算......”。

9、“.....患者不仅存活的几率小，花费还增加了很多，约需要几万到几十万元二是肝癌没有转移，还可以手术治疗，但此时就需要 实施大手术，因此患者的住院时间也要延长很多，预后也比早期手术 差，最终的花费自然也就多，约需要到万元左右。由此可见， 在病情需要的情况下，诊断用药是正确高效使用治疗用药的前提， 只有明确可靠的诊断，才能够有的放矢地使用治疗药物，从而在保证 患者利益的前提下，最大限度地节约医疗支出。 正是基于这样的原因，近年来在世界很多国家中，对比剂 市场都呈现出蓬勃发展的态势。项关于医学影像市场的调查报告显 示，在今后几年内，医学对比剂每年将保持强劲的增长势头，将推动 各类市场的增长，从光摄影计算机断层扫描成像所用的 对比剂到核医学所用的放射性药物。 的市场研究报告显示，美国年医学对比剂市场规模 为亿美元，并且正在以平均的速度增长，年可以增至 亿美元......”。