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中药配方颗粒知识手册_工作知识手册(5) 中药配方颗粒知识手册_工作知识手册(5)

格式:word 上传:2022-06-26 00:39:12

《中药配方颗粒知识手册_工作知识手册(5)》修改意见稿

1、“.....倒入同杯中,先用少量开水湿润,再倒入毫升开水约杯,搅拌至溶解,药液放凉或温热,分早晚两次服用。晚上服用时可加些热水兑热或加热。注意事项定要用开水。加水后要搅拌秒分钟左右,直至充分溶解。要有足够的水量。部分贵重生药经超微粉碎入药,不能溶解,可以摇匀后服用。为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象配方颗粒在冲服时有些品种会出现不溶解或部分不溶解,或溶解较慢。出现上述现象的原因有两个方面颗粒本身是由药材微粉化后制成,冲服时类似于散剂,有不溶解沉淀现象。如川贝母天麻全蝎蜈蚣沉香西洋参三七等。有些籽仁根类产品,冲服时出现混浊或有絮壮物,尤其在药液放冷后比较明显,这是由于这类药物含有的些物质,在温度较高的药液里溶解,在温度较低的药液里凝聚所致。这类产品有车前子菟丝子法半夏等......”

2、“.....如水温低搅拌不充分等,患者经常反映的不溶多指这类。为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现上火现象所谓上火现象是指有的患者服用中药后出现咽喉干燥不适或疼痛症状。出现该症状的原因有以下几方面本身是阴虚火旺体质,在服用些温热性药物后,会出现上火。在中药配方颗粒生产过程中要经过喷雾干燥等物料受热工序,按中医的说法,经煎炸烘烤后的物品,其性偏燥,有极少的人服用后会出现上火。在临床上,医生应视具体情况进行药味的调整,上火现象很快会消失。该现象主要在广东广西香港等南方地区有所反应。为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不致中药别名的出现,在我国已有悠久的历史,地区用名是中药别名的个主要来源。由于我国地域辽阔,同中药可在不同地区分布而名称各异,如中药矮地茶,在湖南称矮地茶矮山茶紫金牛江苏江西福建称平地木四川又称矮茶风江西又称矮脚樟地茶河南称破血珠。由此可见......”

3、“.....江苏新医学院编著的中药大辞典收录别名多达余条。在不同地区,对同种中药名称的叫法都是不致的,而医生处方时往往喜欢处方习惯名称别名商品名若按照药品的严格管理要求,医生的处方药名有部分是不规范的。根据国家食品药品监督管理局中药配方颗粒质量标准研究的技术要求,中药配方颗粒名称必须采用中国药典及部颁标准中药材的名称。因此,部分配方颗粒名称和各地处方习惯用名不同。见附篇中药配方颗粒正异名参考表中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用中药配方颗粒根据中药饮片的特性进行加工生产,保持了中药饮片的药性药味,替代饮片供临床配方使用。主要是内服用药,外用药较少。般来说,绝大多数外用药是不能用于内服的,而内服药完全可以根据具体情况选作外用,中药配方颗粒是在十万级洁净区的净化环境中生产制造的,其卫生标准完全符合中国药典口服制剂标准,灌肠外敷外冼都可应用......”

4、“.....不添加任何辅料。糖尿病人可放心使用。中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗疗效比较如何绝大部分两者在外观口感上没有什么区别。饮片单煎后混合和混煎这两种形式的化学成份和药效究竟有无差别或有多大的差别,我们目前的研究只有清胃散等个经典处方,目前还难以做出全面的定论,但这个问题我们可以从以下几个方面来理解中药从古至今就有膏丹丸散汤剂等多种剂型,其中丹丸散剂型都不是中药共煎的产物,我们现在中医辩证论治的处方汤剂基本上是以原古方加减而成,但这些古方也并不都是汤剂。根据现在的高等中医院校方剂学教材书,在几百个经典方剂中,许多经典方是丸剂和散剂,如银翘散六味地黄丸平胃散四逆散等,而丸剂和散剂恰恰就不是饮片在起共煎使用的,而这些方剂的疗效同样值得起历史的考验,而被作为经典方剂编入教课书......”

5、“.....组成汤剂应用而已。从目前国内外的些研究报道看,药物在起混煎,有些药物成份相互之间会产生作用,但多数是酸碱性成份的相互反应。但这种药物间化学物质的相互作用对临床的疗效有何影响,目前还没有明确的报道。日本在这方面做了大量的研究,如黄连含碱性物,它与几十种含酸性物质的药材在起煎煮会发生酸碱沉淀反应,煎液中黄连的小檗碱含量就明显下降,但这类沉淀物在小肠液中又会溶解,酸碱成份即可复原。穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯遇热不稳定,水醇提取都容易破坏,萃取穿心莲,萃取物中内酯含量达,脱水内酯。超临界二氧化碳萃取药物中挥发性脂溶性热敏性的有效成分,具有非常大的优越性。我们对个含亲脂性热敏性成分的品种进行萃取,提高了配方颗粒的品质临床疗效,质量稳定标准容易控制。对于当归等既含水溶性成分又含脂溶性有效成分的药材,我们选择不同产地不同批次的药材......”

6、“.....颗粒经气相色谱法,获得挥发油指纹图谱,水溶性成分以高效液相色谱法,获得水溶性成分的指纹图谱,统计色谱峰,将它们作为化学特征变量,分别以藁本内酯和阿魏酸为参照物,将所获得数据进行系统分析,制定当归配方颗粒标准指纹图谱,以此指纹图谱鉴定和评价不具备饮片外形后当归配方颗粒的真伪优劣,具有全面性和先进性。有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术中药配方颗粒生产采用超临界萃取的品种有白芷白术荜茇炒苍耳子苍术草果柴胡川芎当归当归尾独活莪术防风佛手干姜藁本厚朴花椒化橘红红景天姜黄菊花麻黄玫瑰花木香佩兰前胡肉桂乌药醋香附野菊花益智仁月季花麸炒枳壳枳实穿心莲丹参蛇床子银杏叶紫草等。为什么要采用低温真空浓缩家庭煎煮中药时,为了减少服用量,汤药煎好后会再加热蒸发掉部分水份,要加热到以上才会沸腾,温度高会对药物的质量产生影响。我们采用低温真空浓缩,在密闭的的不锈钢罐中......”

7、“.....使药液在较低温度下,水分就沸腾蒸发。具有温度低,速度快,可防止些易于因热分解的有效成分被破坏。为什么要采用喷雾干燥法中药汤剂剂型改革,最关键的技术之是如何将汤药干燥制备成易于保存的粉末。传统真空干燥法因干燥时间长,干浸膏都是深黑色,对浸膏品质影响大。喷雾干燥技术最早用于奶粉及速溶咖啡的生产,喷雾干燥器最适宜处理的物料是流体,原药液被高速喷射空气流撕裂成无数小液滴,当液滴和热的气体接触时,表面上的液体迅速蒸发,喷雾干燥粉大部分呈球体,在热水中较易溶解。小液滴有很大的表面积,在和干燥空气密切接触时,数秒钟内即被干燥,由于包围在粒子表面上的液体的蒸发,产品处于冷却状态,并且由于产品迅速离开干燥区,避免了产品过热,故适用于热敏性物料的干燥。因此,中药浸膏的干燥选择了喷雾干燥法。为什么要采用干法造粒技术将喷雾干燥所得的中药浸膏粉制成颗粒剂......”

8、“.....提高产品的抗湿性。传统的湿法制粒,将中药浸膏加入大量的蔗糖粉糊精混合制粒干燥,按每饮片制成颗粒计算,医生处方每剂饮片量约,显然,如此大的颗粒服用量,患者不能接受。要满足临床需求,每次服用量必须控制在左右。为此我们引进了干法造粒技术,该技术是利用中药浸膏粉物料固有的粘性,通过压缩成型粉碎整粒等工序连续生产出中药颗粒剂。通过长期的探索研究,成功地通过设备改造,根据物料特性不同调整工艺参数等试验,摸索了多种中药浸膏粉不加辅料直接压制成颗粒的工艺,颗粒均匀色泽致。该工艺的成功应用是我国中药颗粒剂生产工艺的重大突破,处于国内外领先水平。干法造粒工艺省略了湿法造粒的湿润干燥,防止湿热时间过长有效成分的分解破坏,保证了产品质量的稳定性。不加辅料所制得的纯浸膏颗粒约相当于生药量的,按中医处方每剂含生药量计缩喷雾干燥干法造粒等先进的中药制药技术......”

9、“.....主要指细胞级粉碎,使中药粉碎至几个微米甚至更小。些贵重药材及临床上以粉末入药的中药,如羚羊角三七川贝母沉香蜈蚣全蝎等中药配方颗粒品种,是采用现代中药细胞超微粉碎技术,制成的新代微米中药。微米中药的粉末粒径约,在该细度下,药材细胞的破壁率,且粉末粒径小,分布均匀,球性度及均质度明显改善,松密度及比表面积显著提高,由此物理状态的变化明显使人体吸收的成分更全面,吸收强度提高,吸收量增加,主要表现为药物有效成分特别是难溶性有效成份的溶解和释放加快。因为超微粉碎的药物粉体粒径小,破壁率高,有效成分暴露,所以在进入机体后,其中的可溶性成分能迅速溶解释放,即使溶解度低的成分也因超微粉具有较大的附着力而紧紧粘附在肠壁上,其有效成分会快速通过肠壁被吸收而进入血液,而且由于附着力的影响,排除体外所需的时间较长,从而提高了药物的吸收率......”

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