1、“.....相关文档产品的灭菌原始记录产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第次第二次第三次不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期二次灭菌产品的解析时间验证验证目的确保灭菌工艺的正确性验证要求通过残留量的检验来确认二次灭......”。

2、“.....相关文档产品的灭菌原始记录产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第次第二次第三次不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期目录项目表单序号页码范围验证报告验证实施计划环氧乙烷灭菌验证人员资格确认所有仪器的校准空柜真空速率验证正压泄漏验证确认真空泄漏验证确认辅助设备的运行验证确认灭菌室箱壁温度均匀性验证确认灭菌室负载空间温度均匀性验证确认不同装载模式确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度确定柜室装入物品后压力升高与用于监测浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后排除所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度确定生物学性能鉴......”。

3、“.....技术部，生产部验证依据灭菌作业指导书产品内控标准验证目的环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件......”。

4、“.....邢玉祥，赵文斌，费楠楠人员专业设备管理操作微生物试验计量管理验证内容确认环氧乙烷灭菌基本常识合格不合格计量器具校验合格不合格灭菌参数设验证操作人员姓名王刚，邢玉祥，赵文斌......”。

5、“.....号上岗证编号上岗证编号上岗证编号不合格描述验证结论合格不合格验证人日期所有仪器的校准编号验证目的确认设备附属量具均经过校验验证要求确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论合格不合格不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期空柜真空速率确认编号验证目的确认计算机系统正常运行验证要求灭菌室真空度到时的时间灭菌室真空度到时的时间验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录真空速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下抽真空观察相关文档真空速率验证记录真空度相对压力开始时间结束时间达到真空度所用时间真空速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期正压泄漏验证确认编号验证目的确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求灭菌器的正压泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭......”。

6、“.....器的正压泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下加压至保压观察相关文档灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力保压结束时间保压结束压力压力变化值泄露速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期真空速率及泄漏验证确认编号验证目的确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求灭菌器的真空泄漏速率验证依据校验并在有效期内验证依据序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论合格不合格不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期空柜真空速率确认编号验证目的确认计算机系统正常运行验证要求灭菌室真空度到时的时间灭菌室真空度到时的时间验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录真空速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下抽真空观察相关文档真空速率验证记录真空度相对压力开始时间结束时间达到真空度所用时间真空......”。

7、“.....率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期正压泄漏验证确认编号验证目的确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求灭菌器的正压泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的正压泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下加压至保压观察相关文档灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力保压结束时间保压结束压力压力变化值泄露速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期真空速率及泄漏验证确认编号验证目的确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求灭菌器的真空泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的真空泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件抽真空至保压观察相关文档灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始时间保压开始真空度保压结束时间保压结束真空度论合格不合格验证人日期审核结论合格......”。

8、“.....不合格审核人日期真空速率及泄漏验证确认编号验证目的确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求灭菌器的真空泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的真空泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件抽真空至保压观察相关文档灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始时间保压开始真空度保压结束时间保压结束真空度压力变化值泄露速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期辅助设备的运行验证确认编号灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的确认电器控制系统正常运行验证要求实际偏差符合允许偏差的要求验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录加热水箱温度的上下限控制合格不合格灭菌温度的上下限控制合格不合格灭菌压力的控制合格不合格验证方法校对设计参数与实际控制参数的致性相关文档电器控制系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加......”。

9、“.....邢玉祥，赵文斌......”。