1、“.....严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全有效，制定本制度。依据药品经营质量管理规范药品不良反应监测管理办法试行适用范围适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。责任质量管理人员药品采购销售人员对本制度的实施负责。内容质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。报告范围药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。报告程序和要求企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，经发现可疑药品不良反应......”。

2、“.....填写可疑药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。处理措施对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门......”。

3、“.....并按药品监督管理部门规定方法处理。本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评警告，并责令改正情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应。严重药品不良反应是指有下列情形之者导死亡或威胁生命的导致持续性的或明显的残疾或机能不全的导致先天异常或分娩缺陷的......”。

4、“.....防止资料损失及中毒。依据药品经营质量管理规范。适用范围本店接触计算机人员。责任计算机接触人员对本制度的实施负责。内容建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。由验收人员依照药品的法定标准购进合同所规定的质量条款以批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的把好购进药品质量关......”。

5、“.....外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依据药品经营质量管理规范。适用购中药材中药饮片的还应当标明产地。相关文件药品采购验收销售操作规程药品购进记录供货方汇总表哈尔滨大药房管理文件文件名称药品验收管理制度编号起草人审核人实完整的购进记录，并做到票帐货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。采购药品应建立采购记录，采购记录包括药品通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等内容，采首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照生产批文质量标准检验报告书标签说明书物价批文等资料......”。

6、“.....采购药品应有合法票据，做好真资格，核实留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。严格执行的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。核实供货单位销售人员的合法量管理。责任药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货......”。

7、“.....质量第审核人批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购验收销售陈列检查温湿度监测不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。质量管理体系文件的管理。质量管理人员统负责制度和职责的编制审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求必须依据有关药品的法律法规及行政规章的要求制定各项文件。结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令性可操作性和可考核性。制定质量体系文件管理程序......”。

8、“.....对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除。质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核印制存档发放复制回收和监督销毁。各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草收集整理和存档等工作。质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。质量管理体系文件的检查和考核。企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核......”。

9、“.....相关文件文件编制申请批准表哈尔滨大药房管理文件文件名称质量管理体系文件检查考核制度编号起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的确保各项质量管理的制度职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。依据药品经营质量管理规范适用范围适用于对质量管理制度岗位职责操作规程和各项记录的检查和考核。职责企业负责人对本制度的实施负责。内容检查内容各项质量管理制度的执行情况各岗位职责的落实情况各种工作操作规程的执行情况各种记录是否规范。检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合......”。