1、“.....普通微压表倾斜式精度照度计型电工仪表转数表万用表电压表电流表单相调压器或检漏仪尘埃粒子计数器瑞士检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表设计文件的确认表文件名称文件编号批准日期是否可用设计说明书注射剂车间层工艺设备平面布臵图注射剂车间二层工艺设备平面布臵图层净化空调区域划分平面图二层净化空调区域划分平面图层人流物流走向布臵图二层人流物流走向布臵图空调机组分布平面图层送风平面图二层送风平面图层回风平面图二层回风平面图层排风平面图二层排风平面图风管布臵图压差分布平面图空调机系统流程图空调通风系统与施工说明设备仪表传感器元件清单览表风量平衡计算览表空气......”。

2、“.....处理计算表机组冷热负荷计算连锁及报警清单检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表洁净区布局及人流物流的确认表参考文件编号图号版本及日期层净化空调区域划分平面图二层净化空调区域划分平面图层人流物流走向布臵图二层人流物流走向布臵图检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表房间设计参数的确认空调机组编号服务区域房间编号房间名称面积高度容积洁净度温度相对湿度换气次数次送风量回风量排风量压差是否接受排风系统总面积总送风总回风新风比排风量检查及评价结果是否洁净度是否符合要求温湿度是否符合要求压差是否符合要求换气次数是否符合要求偏差说明检查人年月日复核人年月日附表系统负荷和风量的核算型......”。

3、“.....号编号设计选型参数核算结果总送风量总回风总排风量新风比总送风量总回风量总排风量新风比检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表空调机组性能参数的确认表型号编号设计选型参数核算结果冷凝水排放能力是否接受送风量制冷量送风量制冷量检查及评价结果是否机组风机的风量和风压是否足够冷却盘管的能力及冷凝水排放能力是否足够检查人年月日复核人年月日附表系统风管和风口布臵图包括高效过滤器的确认表参考文件编号图号版本及日期风管布臵图压差分布平面图空调机系统流程图风量览表层送风平面图二层送风平面图层回风平面图二层回风平面图层排风平面图二层排风平面图检查及评价结果是否风管的走向尺寸是否合理送风口的布臵是否合......”。

4、“.....且数据具有唯性和不可更改性。是否具有不同的管理权限，保证控制系统的安全。是否能将送风机与排风机和防火阀进行联锁是否能够自动控制房间的温度相对湿度，并且如果超过预定范围，系统将发出报警......”。

5、“.....冻干半压塞的转运和存放背景区冻干轧盖安瓿灌封背景区无菌滤液存放区冻干灌装压塞背景区等。小容范洁净厂房设计规范洁净室标准设计说明设计参数标准洁净室内设计参数要求洁净级别生产区域设计换气次数设计风速设计温度设计相对湿度灌装及压塞封口冻干半压计符合药品生产质量管理规范年征求意见稿要求，同时提供些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购制造安装和验证。参考标准药品生产质量管理规范年征求意见稿医药工业洁净厂房设计规系统设计选型采购的依据，并经设计确认后，开展后续验证工作。系统设计采购验证过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准......”。

6、“.....设计确认以下设计及技术参数在注射剂技术改造项目组的组织下，经设备动力部注射剂车间生产部品质部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为所需仪器仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器仪表进行校准。可接受标准仪器仪表的数量量程精度灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。证书。目的确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。确认方法列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器仪表进行校准。安装在设施设备上的仪器仪表以及本公司负责进行监测的项目包括空调器......”。

7、“.....空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计微压计粒子计数器等。所有这些仪表仪器均要列表，写明用途精度检定周期，并附上自检合格证书或外检合格，记录文件的名称编号或版本号，并规定存放处。可接受标准与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。检查及评价结果见附表文件检查确认记录。验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况空调设备主要包，记录文件的名称编号或版本号，并规定存放处。可接受标准与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。检查及评价结果见附表文件检查确认记录。图，包括各房间的洁净度气流流向压差温度及湿度要求人流和物流流向空气净化系统划分的描述及设计说明见附表设计文件的确认表......”。

8、“.....结果拟定空调系统的日常监测项目及验证周期。验证小组副组长贺东注射剂车间设备主管负责起草空调系统操作清洁维护保养的标准操作规程负责验证方案及报告的审核负责计设确认安装确认相关工作。牟维军设备动力经理负责验证过程中设备调试负责验证项目原始资料如说明书维修手册操作手册的收集及汇总管理。郭甫健注射制剂车间主管配合厂房设施及设备验证的工作。陈锋主管负责确保验证过程中的检测工作的实施。何曼微生物检验组长负责空调净化系统验证沉降菌的检测。段涛计量工程师负责空调净化系统验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测......”。

9、“.....提供运行记录。验证进度安排验证小组于年月日至年月日对空气净化系统进行运行及性能确认与验证其中性能确认系统连续运行的个星期，分为个周期，每个周期天。验证阶段进度安排主要责任人设计确认年月日至月日贺东安装确认年月日至月日贺东运行确认年月日至月日牟维军性能确认年月日至月日颜世平验证内容验证内容分设计确认安装确认运行确认和性能确认四部分。要求在前步验证完成并合格后，方可进行下步的验证。验证所需文件及培训目的检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作及验证方案的培训，验证文件的可靠性及可执行性。文件分类技术资料系统所有设备使用说明书......”。