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(精)苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目立项备案建议书(定稿) (精)苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目立项备案建议书(定稿)

格式:word 上传:2022-06-24 13:38:38

《(精)苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目立项备案建议书(定稿)》修改意见稿

1、“.....开启搅拌,保持温度,滴加溴素冰乙酸溶液,约小时滴加完毕。继续搅拌反应小时。停止加热,缓慢滴加亚硫酸氢钠溶液,滴加完成后降温至,再继续搅拌小时结晶。下料离心,用甲苯溶解加活性炭脱色小时后趁热压滤到洁净区玻璃瓶内,缓慢降温结晶,离心得晶体,烘干温度为。烘干小时,取样检测......”

2、“.....从国内采购。三苯溴马隆片处方及生产工艺技术处方苯溴马隆乳糖微晶纤维素低取代羟丙基纤维素微粉硅胶月桂醇硫酸钠滑石粉制成片生产工艺流程图原辅料干燥过目备用称量混匀压片验收入库操作过程流程及工艺条件将乳糖微晶纤维素微粉硅胶等于干燥小时,过目筛苯溴马隆于真空条件下干燥小时,过目筛备用。称取处方量苯溴马隆乳糖微晶纤维素微粉硅胶和月桂醇硫酸钠,充分混合均匀,加入处方量滑石粉,混匀,用冲头粉末直接压片,压力为......”

3、“.....主要设备览表及生产能力序号设备名称规格型号数量价格万元台产地生产能力粉碎机上海天祥健台制药机械厂筛粉机上海天祥健台制药机械厂湿法制粒机江苏省范群干燥设备厂次真空干燥箱江苏省范群干燥设备厂次粉碎整粒机温州制药机械厂摇摆式颗粒机烟台冰轮股份有限公司工程技术公司多向运动混合机温州制药机械厂次旋转式压片机上海天祥健台制药机械厂万片旋转式筛片机上海天祥健台制药机械厂平板式泡罩包装机上海天祥健台制药机械厂板固体墨轮标示机上海宏德包装机械厂板分锡阿特拉斯压缩机有限公司水力喷射器宜昌市豫隆机械设备经营部硝酸泵襄樊五二五泵业有限公司双锥型混合运动机武进市孟河制药机械厂高效沸腾干燥机武进市孟河制药机械厂纯化水系统太仓华太水处理设备有限公司锅炉福诺锅炉有限公司蒸发器型空调净化系统麦克维尔空调有限公司其它万元主要原辅材料用量序号名称规格单价元公斤年用量吨水杨醛工业级氯丙酮工业级氢氧化钾工业级无水乙......”

4、“.....从国内采购。三苯溴马隆片处方及生产工艺技术处方苯溴马隆乳糖微晶纤维素低取代羟丙基纤维素微粉硅胶月桂醇硫酸钠滑石粉制成片生产工艺流程图原辅料干燥过目备用称量混匀压片验收入库操作过程流程及工艺条件将乳糖微晶纤维素微粉硅胶等于干燥小时,过目筛苯溴马隆于真空条件下干燥小时,过目筛备用。称取处方量苯溴马隆乳糖微晶纤维素微粉硅胶和月桂醇硫酸钠,充分混合均匀,加入处方量滑石粉,混匀,用冲头粉末直接压片,压力为,经检验合格后包装入库......”

5、“.....备厂次真空干燥箱江苏省范群干燥设备厂次粉碎整粒机温州制药机械厂摇摆式颗粒机烟台冰轮股份有限公司工程技术公司多向运动混合机温州制药机械厂次旋转式压片机上海天祥健台制药机械厂万片旋转式筛片机上海天祥健台制药机械厂平板式泡罩包装机上海天祥健台制药机械厂板固体墨轮标示机上海宏德包装机械厂板分其它合计原辅材料用量原辅材料名称规格单价元公斤年用量公斤乳糖药用微晶纤维素药用低取代羟丙基纤维素药用微粉硅胶药用月桂醇硫酸钠药用滑石粉药用包装材料材料名称规格单价元只消耗定额只千片年用量万只机制包装袋铝塑包装盒纸盒纸盒瓦楞纸箱四主要检测仪器设备国内流水号名称规格单价万元台数量台套生产厂家抑菌圈自动测试分析仪国内激光离子计数器国内智能溶出试验仪国内钢管自动放置器国内合计五主要检测仪器设备国外流水号名称规格单价万元台数量台套生产厂家高效液相色谱仪美国欧洲紫外可见分光光度计美国欧洲气相色谱仪美国欧洲红外光谱仪美国欧......”

6、“.....厂房按年折旧计万元④年财务费用利息支出为万元达产后年固定成本为万元达产后年总成本为万元万元万元三税金销售税金及附加税增值税率按,城建税及教育费附加按企业所在地计,则该项年上交税费为万元万元万元所得税本企业为中外合资企业,按国家规定优惠政策期后及地处中西部企业应交所得税为万元四财务分析评价本项目年新增利税总额为万元万元万元本项目年增加净利润为万元新增投资回收期静态为年含建设期个月投资利润率为投资利税率为投资利润率及利税率都较高,经济效益非常好,投资回收期且短,项目优势明显。五不确定性分析盈亏平衡点分析万元盈亏平衡点万元万元即当该项目生产能力达到时,企业该项目即可保持收支平衡。敏感性分析经测算......”

7、“.....销售单价变化及行业特点决定销售费用对内部收益率影响最为敏感。八总结由上述分析可见,本项目符合国家产业政策,技术领先,成本低,具有良好社会效益和经济效益,项目实施可行性大。建议批准该项目,并尽快实施。种新型强力促尿酸排泄药,上市剂型为片剂,规格为片。其作用机理为抑制肾小管对尿酸重吸收,促进尿酸由排泄,从而降低血清中尿酸浓度。临床主要用于治疗痛风及高尿酸血症。本品半衰期长,每天只需服药次,对肝肾功能影响极少见,故优于其它同类药物。本品尚有见效快,毒副作用少等特点。年在德国上市,此后分别在澳大利亚比利时法国日本瑞士美国意大利希腊阿根廷等国上市。年苯溴马隆被收入第版药典,日本平成年也将本品收入第版药典。目前国外生产本品厂家主要由法国公司商品名,西班牙公司商品名,德国大药厂商品名,阿根廷公司商品名等。目前在全国各大医院广泛使用均为进口药,些医药商店也有出售......”

8、“.....并已收入瑞典及日本药典,我国已批准本品片剂进口,在我国苯目录企业基本情况企业简介二主要生产质量管理人员情况统计表二项目科学技术水平和发展趋势选题目和依据二国内外临床使用情况三国内外生产情况三项目工艺技术及配套设备与设施产品简介二苯溴马隆原料药生产工艺技术三苯溴马隆片剂生产工艺技术四主要检测仪器设备国内五主要检测仪器设备国外六公用工程技术条件七劳动组织和定员四环境保护及三废处理五项目实施内容及时间表六投资估算固定资产投资估算二流动资金投资估算三总投资七经济效益分析销售收入二达产年产品成本维持尿液值在之间可以增加尿酸溶解性。本品口服每次口服,每日次,早餐后服用。服药周检查患者血清尿酸浓度,视病情而定维持量,或遵医嘱。每日口服微粒化苯溴马隆疗效与非微粒化苯溴马隆制剂相当。产品规格苯溴马隆原料药包装及规格塑料袋为内包装,纸板桶为外包装桶和桶。产品规格及规格铝塑包装片......”

9、“.....二苯溴马隆原料药生产工艺技术化学合成路线苯溴马隆原料药工艺流程图无水乙醇水杨醛氯化丙酮母液中间体乙二醇水合肼有机相水相中间体对甲氧基苯甲酰氯为万级洁净区中间体盐酸吡啶盐酸水相有机相粗品中间体冰乙酸溴冰乙酸溶液粗品精品冰水盐酸亚硫酸氢钠烘干包装入库苯溴马隆原料药合成工艺详述第步乙酰基苯并呋喃合成在反应釜中加入无水乙醇,小拉真空,在搅拌下加入氢氧化钾,搅拌至氢氧化钾全部溶解。从人孔加入水杨醛,在用无水乙醇洗涤水杨醛盛装容器,然后到入反应釜。升温至,回流,保持回流状态,滴加氯丙酮,约小时滴加完毕,再回流反应小时。反应结束,降温至,下料离心,滤液再抽回反应釜。真空蒸干溶剂。降温,准备下步投料。第二步还原操作程序在装有上步反应产物反应釜中依次加入乙二醇水合肼,开启搅拌,升温至,回流分钟。打开冷却水,降温至,小拉真空,从人孔缓慢加入氢氧化钾。加完再升温至,回流反应小时。反应结束后......”

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