1、“.....他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司亚胺培南深圳市海滨制药有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社亚胺培南水合物亚胺培南水合物法罗培南钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司注射用美罗培南浙江海正药业股份有限公司注射用美罗培南住友制药株式会社注射用美罗培南住友制药株式会社法罗培南钠片浙江金华康恩贝生物制药有限公司法罗培南钠胶囊海口康力元制药有限公司法罗培南钠海口康力元制药有限公司法罗培南钠片北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠颗粒北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠北京博尔达生物技术开发有限公司注射用厄他培南注射用法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠胶囊浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠浙江京新药业股份有限公司法罗培南......”。
2、“.....加水稀释制成每中分别约含甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃溶液,作为对照品贮备液......”。
3、“.....用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液另取本品约,精密称定,置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液照有机溶剂残留量测定法中国药典版二部附录Ⅷ测定,色谱柱为氰丙基苯二甲基硅氧烷,色谱柱柱温进样口温度检测器为氢离子火焰检测器,检测器温度,氢气,空气,尾吹气为氮气载气为氮气,流速。照上述色谱条件,取对照品及供试品溶液各注入气相色谱仪,依法测定。供试品溶液如显示甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃峰,分别量取各峰面积,按外标法以峰面积计算,含甲醇不得过乙醇不得过异丙醇不得过乙腈不得过,二氯甲烷不得过四氢呋喃不得过。含量测定照高效液相色谱法中国药典年版二部附录测定。注因本品在溶液中不稳定,测定时应随时配制随时测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液用氢氧化钾溶液调乙腈为流动相检测波长柱温,流速,理论板数按比阿培南峰计算应不低于......”。
4、“.....加水溶解并定量稀释制成每含比阿培南溶液,作为供试品溶液,取供试品溶液,注入高效液相色谱仪,记录色谱图和峰面积,另精密称取对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算本品含量,即得。二法罗培南合成合成操作方法,羟乙基四氢呋喃青霉烯羧酸单钠盐溶于二氯甲烷中,在室温下加入三苯磷,四三苯磷钯和乙基己酸钠乙酸乙酯溶液,。搅拌,加入水,水层用乙醚洗后,冷冻干燥。所得固体用反相色谱纯化,得白色粉状固体法罗培南,。三美罗培南工艺流程图操作方法羟乙基甲基碳青霉烯羧酸钠在反应瓶中加入碳酸氢钠二甲基环己,二酮,水,在氮气下,于室温加入四氢呋喃亚磷酸三乙酯,乙酸钯反应,加入为设备检修培训学习及公休日,每班小时......”。
5、“.....经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响,对大鼠体温和炎症痛觉无明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶稳定性,结果表明,本品稳定性良好。临床应用比阿培南治疗例对症病人临床试验结果如下表表比阿培南对不同适应症临床效果适应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病二次感染肺炎肺化脓症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而在安全性评价中,例进行了评价,其中例具有副作用,症状主要是出疹下痢含软便等。,例中出现例,件临床检査值异常变动,主要是上升例,上升例,嗜酸性细胞增多例等......”。
6、“.....项目建设必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设规模备注比阿培南粉针剂支法罗培南片剂支美罗培南粉针剂支亚胺培南多尼培南粉针剂支第二章产品市场分析及建设规模核准通过,归档资料。未经允许,请勿外传,产品介绍中文名称比阿培南英文名称化学名羧基羟基乙基甲基氧代氮杂二环庚烯基硫基,二氢吡唑......”。
7、“.....比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司比阿培南山东爱特药物研究有限公司注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射......”。
8、“.....每班小时。劳动定员人员来源及培训第九章项目实施进度第十章投资估算及资金来源投资估算资金来源企业自筹申请基金第十章经济效益评价成本计算二产品价格三经济效益计算四动态分析第十二章建议及结论和亚胺培南在等剂量条件下则未见肾损害。经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应......”。
9、“.....对大鼠体温和炎症痛觉无明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶稳定性,结果表明,本品稳定性良好。临床应用比阿培南治疗例对症病人临床试验结果如下表表比阿培南对不同适应症临床效果适应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病二次感染肺炎肺化脓症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而在安全性评价中,例进行了评价,其中例具有副作用,症状主要是出疹下痢含软便等。,例中出现例,件临床检査值异常变动,主要是上升例,上升例,嗜酸性细胞增多例等。国内有关该产品研究或生产使用第章总论项目名称比阿培南原料药生产及认证项目建设单位及项目负责人编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位项目技术负责人王震编制依据编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制......”。
1、手机端页面文档仅支持阅读 15 页,超过 15 页的文档需使用电脑才能全文阅读。
2、下载的内容跟在线预览是一致的,下载后除PDF外均可任意编辑、修改。
3、所有文档均不包含其他附件,文中所提的附件、附录,在线看不到的下载也不会有。