1、“.....实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程明确过关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩......”。

2、“.....负责组织有对质量管理体系文件编制的总要求。范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标......”。

3、“.....范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件......”。

4、“.....形成文件，加以保持和实施范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此......”。

5、“.....并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及运，金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间......”。

6、“.....并确定了他们之间的顺序，其次性使用无菌注射器次性使用输血器次性使用导尿包的主要销售服务流程如下质量管理体系的持续改进管理职责测量分析和改进产品品产品实现资源管理顾客要求顾客满意资源管理测量分析和改进满意要求产品产品实现金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页关键过程检验验证质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照和标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。公司质量管理体系文件结构见附图公司质量管理体系文件分为二级即第级质量文件质量手册包括程序文件管理标准工作标准第二级质量文件技术标准，质量记录文件表格及其它质量文件附图级文件为公司质量手册......”。

7、“.....包括任何删减细节与合理性质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。第二级文件包括作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准各种管理制度等工作标准岗位责任制和任职要求等技术标准国家标准行业标准及作业指导书检验规范等部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。其它质量文件如针对特定产品项目或合同编制的质量计划或其它标准规范等，文件应适合于其特有的活动方式。对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针目标管理办法。采购售后服务检验验证入库交付金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页文件规定应与实际运作保持致，随着质量管理体系的变化及质量方针目标的变化......”。

8、“.....定期评审，确保有效性充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。管理者代表的职责是确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。总经理王华年月日金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量方针和质量目标第页共页质量方针依法经营质量第质量目标医疗器械安全有效达到顾客满意率顾客投诉处理率质量承诺满足医疗器械法规要求确保质量管理体系持续有效对顾客的投诉做到在小时内回应......”。

9、“.....本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。适用产品范围本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门场所。删减条款和不适用公司从事的医疗器械销售和服务，对标准中规设计和开发生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求......”。