1、“..... 培养基所用的原料应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传代与培养冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养卡介苗制造包装及保存过程均须避光。 卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员,必须身体健康,经线检查无结核病,且以后每年经线检查次,可疑者暂不在卡介苗制造室工作,其检查记录必须保存备查。 理,应有显著差异。 如无条件,可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存冻干菌种保存于。 菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开......”。
2、“.....均须单独设置并专用。 豚鼠因其他病患死亡应解剖检查,依上法处理。 若死亡只以上应重试。 免疫力试验用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠,以强毒人型结核分枝杆菌感染,免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学处检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。 若有可疑病灶时,应作涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理盐水混匀,皮下注射只豚鼠。 若证明系结核病变,该菌种即应废弃。 试验经过详细记录备查。 若未满个月试验素试验阴性,体重的同性健康豚鼠只,于肌内侧皮下各注射菌液,注射前称体重......”。
3、“..... 每周称体重次。 周时解剖只,满个月将另只豚鼠解剂,发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。 在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。 在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩散型两类菌落,且带浅黄色。 在苏通培养基上卡介菌应浮于表面,为多皱微带黄色的菌膜。 毒力试验用结薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。 培育温度在之间。 抗酸染色应为抗酸杆菌......”。
4、“..... 制造过程菌种制造卡介苗的菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。 培育温度在之间。 抗酸染色应为抗酸杆菌。 在苏通马铃薯培养基上好的原液稀释成各种浓度的菌苗。 制造过程菌种制造卡介苗的菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批,单批收获培养物的总代数不得超过代包括在马铃薯好的原液稀释成各种浓度的菌苗......”。
5、“.....应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批,单批收获培养物的总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。 培育温度在之间。 抗酸染色应为抗酸杆菌。 在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。 公司在现有主营业务的基础上,结合国家产业政策和行业发展特点,充分考虑国外产品的发展方向,以现有技术为依托实施投资计划,实现业务的进步拓展......”。
6、“.....对完善公司的产业链,实现公司疫苗业务整合及协同效应,切实增强公司抗风险能力产品市场竞争能力和可持续发展能力。 明显的市场优势和价格优势。 同时也有利于进步发挥公司技术产品客户品牌和管理资源优势,经营范围北京绿竹生物制药有限公司是集研究生产及销售为体的生物制药企业,主营业务为群脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗,群脑膜炎球菌多糖疫苗,型流感嗜血杆菌结合疫苗,群脑膜炎球菌型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗,破伤风疫苗等医疗器械技术开发转让服务生物技术信息咨询服务......”。
7、“..... 年以来,群群脑膜炎球菌多糖结合疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗先后获得药品批准文号并通过认证,两种产品自年上市以来,社会效益和经济效益显著提高。 公司立足自主研发推动企业发展,先后向国家食品药品监督管理局申报生物制品新药种,种疫苗完成Ⅲ期临床试验并申报生产文号,另有种新制品处于不同的研发阶段。 由于拥有批高技术研发人才,近年来公司得到多渠道资金资助,其中得到科技部项目科技部重大项目创新药物研究开发北京市科委创新药物研究发展项目资助达项之多。 该企业经济财务状况直处于收益状态......”。
8、“.....并且这些产品都是销售十分好的,所以在未来几年该公司财务状况会有很大的提高。 第二部分项目的技术可行性和成熟性分析项目的基本原理及关键技术冻干卡介苗系用卡介苗菌种,在综合培养液中培养后,收集菌膜,混悬于适宜的灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。 冻干菌苗活菌数应在万以上。 药品要求严格控制潜在的污染,如以微粒微生物或内毒素的形式存在。 微生物制药生产水平的高低与菌种的性能质量有直接关系,保持菌种活力是首要任务,还要给与合适的环境条件使菌种的生产能力充分表达出来......”。
9、“.....接种疫苗成为最经济有效安全和方便的疾病预防方式,世界疫苗行业发展迅猛。 根据的研究,疫苗的使用可以有效降低公共医疗保险的负担,平均在疫苗接种上每花费美元,约可节省医疗费用达美元,大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本......”。
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