1、“.....对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细的记录。投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收楞子生产工艺......”。

2、“.....产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批饮片均有详细的批证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录......”。

3、“.....企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺的验证试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行的依据。质量保主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备仪器试主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物料和中间产品的使用......”。

4、“.....制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行的依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。验证为原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程......”。

5、“.....监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行的依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。验证为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺的验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准......”。

6、“.....生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键生产工序。产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息......”。

7、“.....建立用验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。生产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准......”。

8、“.....并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。文件在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。生产管理企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改......”。

9、“.....在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。企业严格规定了产品批号的管理制度......”。