1、“.....据统计，去年我区共收集上报药品不良反应报告例，比年同比增加，总数位列全市第二。这是市场监管局合并以来，监测工作首次获评市级先进单位。此外，浙江萧山医院和萧山区第人民医院被评为监测工作上报先进单位。为使各涉药单位进步重视药品不良反应监测工作，近年来，我区不断完善制度保障，加强监测工作。每年召开全区药品和医疗器械不良反应监测工作会议，并从年开始实行季通报制度，每季通报各单位报告数量，还将药械不良反应监企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。台湾香港澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。第三十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据......”。

2、“.....应当按照相关法规的要求另行处理。第四十条食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定延误不良事件报告未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。第四十条医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统编制。第四十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第类第二类医疗器械，采取发出警示公告暂停销售暂停使用责令召回等措施。出现突发群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。第三十四条国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。第六章附则第三十五条本办法下列用语的含义是医疗器械不良事件......”。

3、“.....导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现报告评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是批准上市的第类第二类医疗器械组织开展再评价。第二十八条对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械生产企业使用单位和相关技术机构科研机构有关专家开展再评价工作。第二十九条食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。根据再评价结论......”。

4、“.....原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。第三十条国家食品药品监督管理局器械再评价启动条件评价程序和方法。医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究质量体系自查结果产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。第二十四条医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告产品技术报告适用的产品标准及说明临床试验报告标签说明书等技术数据和内容进行重新评价。第二十五条医疗器械生产企业应当制定再评价方案......”。

5、“.....向国家食品药品监督管理局报告境内第类和第二类医疗器械，同时抄送卫生部二对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部三收到年度汇总报告后，于每年月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。第十九条医疗器械不良事件监测技术机构在调查核实分析评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。第二十条医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表反应监测中心......”。

6、“.....于个工作日内在医疗器械不良事件补充报告表上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省自治区直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省自治区直辖市卫生主管部门三收到导致严重伤害事件可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于个工作日内在医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心收到严重伤害事件可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于个工作日内在医疗器械不良事件补充报告表上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心四对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录调查分析评价处理报告工作......”。

7、“.....填写医疗器械不良事件补充报告表附件，向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求理由和时限。第十六条第二类第三类医疗器械生产企业应当在每年用单位应当给予配合。生产第二类第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。第十条医疗器械生产企业经营企业应当报告涉及其生产经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件......”。

8、“.....报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。第十二条医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表附件向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在下主要职责组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况二对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施三协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查四对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。第七条国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作......”。

9、“.....第八条省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作械监督管理条例制定本办法。第二条本办法适用于医疗器械生产企业经营企业使用单位医疗器械不良事件监测技术机构食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。第三条国家鼓励公民法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。第二章管理职责第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施二组织检查医疗器械生产企业经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况......”。