1、“.....说明项目知识产权归属情况。简述本项目在克服现存主要问题方面与国内外同类产品指标进行比较。项目成熟性及可靠性论述说明项目目前研究进展情况技术成熟程度。包括提取工艺制剂工艺质量控制稳定性过程及储存产业化等。第八章。项目实施计划开发计划详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备药学研究药理研究等，略述临床研究主要工作障碍周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到阶段目标。并且以甘特图标注。项目分类长毒个月药效个月急毒天成型工艺个月中试样品个月提取工艺个月提取方法个月质量标准个月时间月开发计划甘特图技术方案论述本项目需要进步完善或新研发技术内容，并说明每项研发工作药学准备药学研究药理研究临床研究等。中将采取具体技术方法工艺流程和预计实现技术参数。提出可以解决上述技术问题备选方案。生产方案本项目投入生产时，需要必须生产设备机械设备及厂房等原料来源质量及原料是否充沛三废等......”。

2、“.....注以上点需要具体技术人员协助完成第九章临床前开发资金预算及投入周期科目细目规格数量时间月单价元经费预算元备注科研业务费调研查新检索业务资料印刷对外交流其它合计药学研究药材提取方法选择药材提取工艺参数优选质量标准制定中试样品制备成型工艺研究药检所药品检验其它合计药理学研究急毒动物数只药效动物数只药效动物数只药效动物数只药效动物数只长毒动物数只长毒动物数只长毒动物数只其它特殊实验动物数只实验饲料饲养人工费用包括饲料费和人工饲养费，其中时间为粗算。急毒实验费用药效实验费用长毒实验费用其它特殊实验动物费用其它实验费用合计申请省会临床批件补充省会后补充申请国家申请补充国家后补充总合计为取得临床批件总费用根据项目实施进度或八中，编制资金使用计划。需要列出明细表说明主要使用方向......”。

3、“.....并以甘特图表明。本项甘特图时间和八项甘特图时间相吻合。项目分类长毒个月药效个月急毒天成型工艺个月中试样品个月提取工艺个月提取方法个月质量标准个月时间月资金投入甘特图第十章项目产业化效益分析产品研发成本分析类目成本万元人民币说明人工费按个研发人员专线研发，年周期。材料费制造费投入到本项目所有直接研发费用，以六为准。均摊本项目管理费按公司往年情况估测本项目批件成本本成本为取得临床批件成本累计到新药证书成本该成本为取得新药证书成本包括生产成本人工费材料费制造费等和期间成本销售费管理费及相关财务费用等。产品阶段成果销价及盈利预测类目临床前资料万元临床批件万元新药证书万元销售价格毛利润扣税后毛利润及血小板下降等。其它嘧啶亚硝脲甲环亚硝脲，等。五其它类烃化剂甲基苄肼甲苄肼，丙卡巴肼具有烃化作用，在体内释放出甲基正离子与结合，合其解聚。属于细胞周期非特异性药......”。

4、“.....主要作用于边界期。易透过。主要用于何杰金病。对淋巴肉瘤脑瘤肺癌多发性骨髓瘤卵巢癌支气管癌等有定疗效。有骨髓抑制，可致白细胞血小板减少，有出血倾向，亦可致贫血，常见胃肠道反应。本品属单胺氧化酶抑制剂，忌与拟交感药三环类抗忧郁药及含酪胺丰富食物同用。二溴甘露醇，为种糖类烃化剂，可抑制及蛋白质合成。主要用于慢性粒细胞白血病及真性红细胞增多症。有骨髓抑制，胃肠道反应较轻，有出血倾向者忌用。甲氮咪胺氮烯咪胺机理可能是在体内释放出甲基正离子起烃化作用。主要用于治疗黑色素瘤，与长春新碱和卡氮芥合用可提高疗效。有骨髓抑制，常有胃肠道反应。二抗代谢药本类药化学结构与单核苷酸中必需代谢物质叶酸嘌呤嘧啶相似，即属于假叶酸假嘌呤假嘧啶，可与体内相应代谢物产生特异性对抗作用，以假乱真，抑制合成，阻碍肿瘤细胞分裂增殖。主要是抑制合成，因而对期最敏感，属细胞周期特异性药。对休止期细胞无效......”。

5、“.....需代谢物多，故对正常细胞毒性小。抗叶酸类甲氨喋呤氨甲叶酸，结构与叶酸相似，竞争性抑制二氢叶酸还原酶，阻止四氢叶酸合成，从而抑制合成，抑制肿瘤细胞增殖。主要作用于合成期期，更新迅速即生长比率高细胞对甲氨喋呤作用最敏感。低剂量可使急性粒细胞白血病白细胞期停止约小时，而不影响各期细胞较大剂量则可使之停止于期小时以上，并延缓从期进入期。用于急性白血病特别是儿童疗效较好，对绒毛膜上皮癌及恶性葡萄胎疗效较佳，也用于宫颈癌乳腺癌恶性淋巴瘤膀胱癌前列腺癌肺癌头颈部癌卵巢癌结肠癌原发性肝癌或转移性肝癌顽固性牛皮癌等。也有骨髓抑制胃肠道反应等。氨喋呤白血宁作用用途不良反应同甲氨喋呤，但对中枢神经系统毒性较大。主要用于急性白血病。二抗嘌呤类巯基嘌呤巯嘌呤，乐疾宁，结构与嘌呤相似，在体内干扰嘌呤代谢，抑制合成。对增殖细胞期作用较明显，属细胞周期特异性药，但对其它各期也有杀伤作用......”。

6、“.....并能阻止细胞和细胞转化为淋巴母细胞和浆细胞，有免疫抑制作用。主要用于各种急性白血病单核细胞性淋巴细胞性粒细胞性白血病，因起效慢，主要用作维持治疗。对慢性粒细胞白血病也有效，大剂量对绒毛膜上皮癌和恶性葡萄胎均有显著疗效，亦用于恶性淋巴瘤及多发性骨髓瘤等。主要不良反应髓抑制胃肠道反应等。氨喋呤白血宁作用用途不良反应同甲氨喋呤，但对中枢神经系统毒性较大。主要用于急性白血病。二抗嘌呤类巯基嘌呤巯嘌呤，乐疾宁，结构与嘌呤相似，在体内干扰嘌呤代谢，抑制合成。对增殖细胞期作用较明显，属细胞周期特异性药，但对其它各期也有杀伤作用，对期有延缓作用。并能阻止细胞和细胞转化为淋巴母细胞和浆细胞，有免疫抑制作用。主要用于各种急性白血病单核细胞性淋巴细胞性粒细胞性白血病，因起效慢，主要用作维持治疗。对慢性粒细胞白血病也有效，大剂量对绒毛膜上皮癌和恶性葡萄胎均有显著疗效......”。

7、“.....主要不良反应也是骨髓抑制胃肠道反应等。磺巯嘌呤钠溶癌呤，为磺酸钠盐，在体内释放出而发挥作用。显效快。其它同可导致肿瘤发生，开发抗信号传导新药，可为肿瘤治疗开辟新领域，如酪氨酸激酶抑制剂，对慢性髓细胞性白血球有明显疗效。相信今后将不断开发出针对其他信号传导途径或环节新药。基于对肿瘤发生发展转移侵袭分子机制认识不断深入。可以预测传统化疗免疫治疗与干扰宿主微环境如靶向肿瘤血管药物治疗相结合之策略，将成为今后抗肿瘤药物治疗新途径。肿瘤疾病治疗药物分类常用抗恶性肿瘤药有烃化剂烃化剂亦称烷化剂。具有化学性很活泼基团，如氯乙胺基乙撑亚胺基磺酸酯基等，利用烃基与细胞中些重要成分起烃化烷化作用，特别是与分子功能基团如或鸟嘌呤位氮等相结合，使烃化，故亦称反应剂，可使破坏变性，从而阻滞细胞分裂增殖过程，导致肿瘤细胞死亡。氮芥类氮芥恩比兴此类药均为双氯乙胺基化合物。进入机体后，氯乙胺基放出氯离子......”。

8、“.....迅速变成具有高度活性乙撑亚胺离子而起烃化作用，使破坏变性，产生抗癌作用。其在体内迅速起效，作用时间短。对增殖期休止期细胞均有杀灭作用。用于恶性淋巴瘤类，尤其是纵隔压迫症状明显者对何杰金病有显著疗效晚期肺癌尤其是小细胞型或上腔静脉压迫明显者较常用。半身化疗压迫主动脉阻断下半身循环，静脉给药可提高上半身药浓，保护下半身骨髓用于鼻咽癌及其它头颈部癌。亦用于慢性白血病乳腺癌卵巢癌及绒癌等。本品毒性较大，对骨髓抑制强烈。胃肠道反应很剧，较难耐受。环磷酰胺癌得星，在体外无抗癌作用，要在肝微粒体内活化为羟基环磷酰胺，在细胞中进步分解为活性更强磷酰胺氮芥，与发生交叉联结，使羟化破坏变性，抑制肿瘤细胞生繁殖，导致肿瘤细胞死亡。属于细胞周期非特异性药，但主要作用于期。本品在肿瘤细胞中浓度较高，在正常组织中，羟基环磷酰胺经酶转化为无毒产物，故对肿瘤细胞选择性较高。此外，还是种免疫抑制剂......”。

9、“.....可抑制细胞免疫和体液免疫，尤其对下降等。其它嘧啶亚硝脲甲环亚硝脲，等。五其它类烃化剂甲基苄肼甲苄肼，丙卡巴肼具有烃化作用，在体内释放出甲基正离子与结合，合其解聚。属于细胞周期非特异性药，对增殖细胞各时相及休止期细胞均有杀灭作用，主要作用于边界期。易透过。主要用于何杰金病。对淋巴肉瘤脑瘤肺癌多发性骨髓瘤卵巢癌支气管癌等有定疗效。有骨髓抑制，可致白细胞血小板减少，有出血倾向，亦可致贫血，常见胃肠道反应。本品属单胺氧化酶抑制剂，忌与拟交感药三环类抗忧郁药及含酪胺丰富食物同用。二溴甘露醇，为种糖类烃化剂，可抑制及蛋白质合成。主要用于慢性粒细胞白血病及真性红细胞增多症。有骨髓抑制，胃肠道反应较轻，有出血倾向者忌用。甲氮咪胺氮烯咪胺机理可能是在体内释放出甲基正离子起烃化作用。主要用于治疗黑色素瘤，与长春新碱和卡氮芥合用可提高疗效。有骨髓抑制，常有胃肠道反应......”。