1、“.....国 家对先后颁布了多部法律法规来严格管理药品的生产，近年来所查处 的几起药品案件说明国家对药品管理力度的增加。生产企业作为药品 质量的第责任人肩负着为广大人 同时采用新工艺新技术，全面降低包括水电汽在内的各种能源 的单品消耗量，大大降低企业成本，实现我北陆药业可持续发展的目 的......”。

2、“.....能耗较高。为了响应 国家和北京市的节水和工业发展政策，按照欧盟标准及最新标 准建设新对比剂车间，引进国内外先进技术高效节能环保的生产线， 过滤系统完整性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必 须充足......”。

3、“.....需要说明的是符合 要求又能稳定运行的仪器设备多为进口，因此资金投入必将增加。 二有利于大幅测后，企业需要添加大量动态监测的仪器相关的辅助设备和大量 消耗材料，比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征 求意见稿相关的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器......”。

4、“..... 营销网络建设项目 新建研发中心与新产品开发项目 ， 合计， 上述募投项目的项目中的营销网络建设正按照招股 书说明有计划实施并初见成效上述项目的新产品开发的研发进 展也基本按招股书说明的相关进度实施。但三个项目涉及到生产线扩 建改造以及研发中心建设部分，尚未实施，其原因在于 年初至年末......”。

5、“.....提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药 品工作的基础上，组织专家深入调研，参考世界卫生组织推荐 的药品生产质量管理规范，对我国现行药品生产质量管理规范进 行了修订。并自年月日至月日及年月 日至月日在全国范围内两次征求意见，正式文件原定今年 季度下发，但至今未颁布......”。

6、“.....达不到新版的标准，若实施后可能无法通 过验收，所以截至目前公司直在等待新标准的公布，以便根据新标 准，调整相关实施内容。 二建设必要性 符合新版需求 公司原有厂房已经不能适应现代化制药企业发展的需要， 尤其是与新版差距很大，许多硬件设施不能达标......”。

7、“.....洁净区内压差梯度不能保证，人员进出 程序不合理等，因此必须尽快进行改造。 鉴于新修订至今未正式颁布。若继续等待新版 颁布后开始进行募投项目对比剂生产线技术改造，会对公司发展会产 生影响。而且从目前征求意见稿看，新修订的很多部分是参照 欧盟标准修订......”。

8、“..... 通过对上述二次征求意见稿的仔细研究，我们发现新版药 品生产质量管理规范的具体条款对本次募投项目有很大影响，具体 如下 从内容看，新版借鉴了国际先进标准和药品监管 经验，起点高，更加注重科学性，对系统的软硬件都提出了较高的技 术要求......”。

9、“..... 新版最大的变化将来自于无菌产品领域，我公司的 对比剂系列产品就属此类，非无菌产品变化不大。新版大大提高了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基灌注 实验要求净化级别采用欧盟的标准，实行四级标准。 此标准预示着无菌产品的厂房设施均需按照新标准重新进行系统设 计改造......”。