1、“.....企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。 批销售记录保存三年。 建立了药 证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺......”。

2、“..... 产品销方案，组织实施验证。 验证结束后， 写出验证报告交验证委员会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验设备设施检验方法和工艺 的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准......”。

3、“.....负责制定各专业每年 的验证计划及验证项目，起草验证依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向， 设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触......”。

4、“..... 生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范围和精 度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。 生 产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。 设备和仪 器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准......”。

5、“.....符合资格，定点采购。 企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用 的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显 状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令 计数发放，发放使用销毁有记录......”。

6、“.....并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程......”。

7、“..... 更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电， 不脱落纤维和颗粒性物质。 工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接 接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合 饮用水标准......”。

8、“.....并有专人负责，同时由质量保证 部会同生产管理部定期进行检查。 对直接从事饮片生产和质量检验的 人员每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。 所有物料 和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。 这些措施将 有力避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整 套健全完善的文件系统......”。

9、“..... 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的 。 工艺规程及均严格执行并不准随意修改。 切生产活动 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即 停止生产，查明原因，采取有效措施......”。