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奥洛他定滴眼液项目投资可行性申报材料(修订稿) 奥洛他定滴眼液项目投资可行性申报材料(修订稿)

格式:word 上传:2022-06-25 20:29:33

《奥洛他定滴眼液项目投资可行性申报材料(修订稿)》修改意见稿

1、“.....分别是武邑慈航药业有限公司和河北医科大学制药厂。进口有两家公司生产奥洛他定滴眼液,其他事盐酸奥洛他定片。从查询注册申报情况来看,有较多企业申报盐酸奥洛他定片剂或胶囊,申报奥洛他定滴眼液企业有两家,分别是河北医科大学制药厂和爱尔康中国眼科产品有限公司,处于制证完毕审批完毕办理状态,审评结论为批准生产补充。因此,奥洛他定滴眼液市场相对广阔,前景良好......”

2、“.....未引起癌变。按每滴算,这些剂量比最大人眼推荐用量大,和,倍。在体外进行细菌逆转突变试验,体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变可能性。给雄和雌大鼠口服最大人眼推荐用量,倍剂量奥洛他定后,生育指数稍有下降且受孕率下降口服最大人眼推荐用量,倍时未发现影响生育功能。奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制型速发型过敏反应。奥洛他定对肾上腺素能受体,多巴胺受体,毒蕈碱型和型受体及羟色胺受体没有作用。适应症奥洛他定滴眼液适用于治疗过敏性结膜炎体征和症状。市场规模分析国内外市场容量分析发病率调查眼睛是心灵窗户,眼睛也是最重要感觉器官,可我国居民对眼科疾病关注程度还远远不够。中国慢性结膜炎发病率极高,但广大患者对这种眼部不适解决办法往往只是随意用抗生素眼药水......”

3、“.....市场容量分析我国医院中用量最大滴研究并不总和人反应样,当该药对母亲好处大于对胚胎或胎儿可能危险时,孕妇可用此药。哺乳期妇女口服此药哺乳期大鼠奶中发现含有奥洛他定。还不知道眼局部滴用后是否会有足够量全身吸收,以致在母乳中可测到药物。不管怎样,哺乳母亲用奥洛他定滴眼液时应谨慎。儿童用药尚未确定岁以下儿童使用本品安全性和有效性。毒理研究以公斤日和公斤日剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴计算,这些剂量比最大人眼推荐用量大和倍。在体外进行细菌逆转突以公斤日和公斤日剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴计算,这些剂量比最大人眼推荐用量大和倍。在体外进行细菌逆转突变试验,体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变可能性。给雄和雌大鼠口服最大人眼推荐用量,倍剂量奥洛他定后......”

4、“.....药理作用以公斤日和公斤日剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴算,这些剂量比最大人眼推荐用量大,和,倍。在体外进行细菌逆以公斤日和公斤日剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴算,这些剂量比最大人眼推荐用量大,和,倍。在体外进行细菌逆转突变试验,体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变可能性。给雄和雌大鼠口服最大人眼推荐用量,倍剂量奥洛他定后,生育指数稍有下降且受孕率下降口服最大人眼推荐用量,倍时未发现影响生育功能。奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制型速发型过敏反应。奥洛他定对肾上腺素能受体,多巴胺受体,毒蕈碱型和型受体及羟色胺受体没有作用。药代动力学在人类局部滴眼后,只有极少量奥洛他定进入全身循环。在次有关健康志愿者共人研究中,双眼滴用奥洛他定滴眼液,每小时次,共用周......”

5、“.....只有极少量奥洛他定进入全身循环。在次有关健康志愿者共人研究中,双眼滴用奥洛他定滴眼液,每小时次,共用周,血浆浓度普遍低于可检测值及相对选择性组胺受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制型速发型过敏反应。奥洛他定对肾上腺素能受体,多巴胺受体,毒蕈碱型和型受体及羟色胺受体没有作用。药代动力学在人类局部滴眼后,只有极少量奥洛他定进入全身循环。在次有关健康志愿者共人研究中,双眼滴用奥洛他定滴眼液,每小时次,共用周,血浆浓度普遍低于可检测值在人类局部滴眼后,只有极少量奥洛他定进入全身循环。在次有关健康志愿者共人研究中,双眼滴用奥洛他定滴眼液,每小时次,共用周,血浆浓度普遍低于可检测值。仅在用药后小时内有些血浆样本中可检测到奥洛他定,浓度为。血浆半衰期约为小时,主要由肾脏排出约原药。在尿中发现种代谢产物单去甲和氧化物羟色胺合成和释放,同时可阻止。上调和嗜酸性细胞移行......”

6、“.....年月由批准用于治疗过敏性结膜炎。等研究显示用药第天,氮卓斯汀应答率色甘酸钠安慰剂组,治疗组改善结膜炎眼痒流泪和充血症状均疗效显著,至第天和天有持续改善效果,耐受性好,疗效明显优于安慰剂组。依匹斯汀依匹斯汀是和双重受体拮抗剂,也是肥大细胞稳定剂。项抗原攻击研究表明,依匹斯汀在起效,持续作用,在改善眼痒和结膜充血方面与左卡巴斯汀相当甚至更好。抗原攻击后,依匹斯汀抑制眼睑肿胀率为,安慰剂组则仅。等报道,患有健康志愿者滴用依匹斯汀,次,患者泪液量眼球荧光黄染色评分和用药前后变化不明显,表明使用依匹斯汀不增加眼表损害和干眼症危险。奈多罗米奈多罗米是种肥大细胞稳定剂,能抑制超敏反应介质释放,减少嗜酸性粒细胞趋化和迁移。体外研究表明......”

7、“.....分别是武邑慈航药业有限公司和河北医科大学制药厂。进口有两家公司生产奥洛他定滴眼液,其他事盐酸奥洛他定片。从查询注册申报情况来看,有较多企业申报盐酸奥洛他定片剂或胶囊......”

8、“.....分别是河北医科大学制药厂和爱尔康中国眼科产品有限公司,处于制证完毕审批完毕办理状态,审评结论为批准生产补充。因此,奥洛他定滴眼液市场相对广阔,前景良好。药理作用与临床药理作用以公斤日和公斤日剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴算,这些剂量比最大人眼推荐用量大,和,倍。在体外进行细菌逆转突变试验,体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变可能性。给雄和雌大鼠口服最大人眼推荐用量,倍剂量奥洛他定后,生育指数稍有下降且受孕率下降口服最大人眼推荐用量,倍时未发现影响生育功能。奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制型速发型过敏反应。奥洛他定对肾上腺素能受体,多巴胺受体,毒蕈碱型和型受体及羟色胺受体没有作用。适应症奥洛他定滴眼液适用于治疗过敏性结膜炎体征和症状......”

9、“.....眼睛也是最重要感觉器官,可我国居民对眼科疾病关注程度还远远不够。中国慢性结膜炎发病率极高,但广大患者对这种眼部不适解决办法往往只是随意用抗生素眼药水,导致中国成为全球沙眼衣原体耐药率最高国家之。市场容量分析我国医院中用量最大滴眼剂是抗感染抗炎类药物,目前用于临床所用药物约有多个品种。据统计,年我国眼科用药销售额为亿元,比上年同期增长了。国内眼科用药市场已经形成了抗感染抗炎抗过敏白内障青光眼视疲劳干眼症和眼底病变六大或刺痛感,感冒综合征,眼干,异物感,充血,过敏,角膜炎,眼睑水肿,恶心,咽炎,瘙痒,鼻炎,鼻窦炎及味觉倒错。禁忌对该产品中任何成分过敏者禁用。注意事项只限眼局部滴用,不能注射。配戴角膜接触镜患者,使用奥洛他定滴眼液时,请勿配戴角膜接触镜。本品开盖周后应不再使用。用药须知购买时,如果发现封口损害或破裂,请勿使用。为避免污染瓶口药液,使用时不要使瓶口接触眼睑或眼周皮肤......”

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