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肺癌早期诊断蛋白芯片生产基地项目可行性研究报告 肺癌早期诊断蛋白芯片生产基地项目可行性研究报告

格式:word 上传:2022-06-25 20:21:30

《肺癌早期诊断蛋白芯片生产基地项目可行性研究报告》修改意见稿

1、“.....小试生产临床及通过食品与药监局的审批批量生产投入市场课题年度计划及目标年筛选获得肺癌相关基因,并从中筛选肺癌特异的血清分子标志物。建立肺癌血清分子标志物联合定性检测技术。在小样本初步验证上述分子标志物及检测技术方法。完成肺癌单抗的研制及呼吸道分泌物检测诊断试剂盒的研制。完成肺癌单抗诊断试剂盒的研制。年确定用于肺癌高危人群筛查的最佳血清分子标志物......”

2、“.....完成云锡高发现场万人群中岁以上井下工作连续年以上人群的痰光胸片筛查工作,并收集相对应的血清样本。对筛选出的阳性病人进行临川确诊。完成肺癌单抗诊断试剂盒的验证。年完成云锡高发现场万人群中岁以上井下工作连续年以上人群的痰光胸片筛查工作,并收集相对应的血清样本。完成万人群中岁以上井下工作连续年以上人群的血清分子标志物联合定性检测。对筛选出的阳性病人进行临川确诊。优化组合筛查高危人群的分子标志物组合及其筛查的最佳策略。卫生经济学评价。完成肺癌单抗诊断试剂盒的定型年进步优化并最终确定能用于筛查高危人群肺癌的血清分子标志物个。进步建立优化完善肺癌高危人群定量筛查新技术抗原蛋白质芯片技术。克隆表达上述可用于肺癌筛查血清分子标志物的抗原基因......”

3、“.....以及高纯度蛋白的制备。蛋白质芯片制备过程及条件的优化。该定量检测技术的敏感性特异性精确性及可重复性研究。年初步建立用于筛查高危人群肺癌的抗原蛋白质芯片定量检测试剂盒。云锡肺癌高发现场阳性病例的随访复检。采用抗原蛋白质芯片定量检测技术对云锡现场肺癌高危人群血清进行回顾性前瞻研究。抗原蛋白质芯片定量检测技术及试剂盒在非职业性肺癌高危人群肺癌筛查中的初步验证。可用于筛查高危人群的抗体芯片新技术与方法的探索和性研究。年除公司组建时吸纳的实验技术人员外,另外再招聘名具有相关经验的实验技术人员。开展芯片制备所需主要原料种标志物抗原蛋白及相关对照蛋白的生产检定质量研究和建立其质量现症癌患者万......”

4、“.....五年内可以实现产值亿元,实现税收亿元,解决就业人员人是国家高新技术产品,没有任何对环境的污染,基本不消耗当地自然资源。同时,我们将积极地努力,在市委市政府的领导下,争取在深市创业板上市,募集资金,扩大生产规模,实现合肥市工业强市的目标。控制体系的研发工作。开展指示荧光信号等辅助系统的生产工艺,质量研究和建立其质量控制体系的研究。完成芯片制备所需主要原料种标志物抗原蛋白及相关对照蛋白的生产检定质量研究和建立其质量控制体系的研究。完成指示荧光信号等辅助系统的生产工艺,质量研究和建立其质量控制体系的研究。开展芯片片基固相载体的生产工艺,质量研究和建立其质量控制体系的研究......”

5、“.....开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法的反应体系研究。包括样本采集及处理样本用量反应条件校准方法质控方法数据处理方法等的研究确定。年完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法的成品试剂盒制造及检定工艺研究。开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法的反应体系研究。开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品的稳定性研究,包括跨越实际效期时间的研究和加速破坏性试验暂定效期年。开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品的性能评估研究,包括分析灵敏度分析特异性检验范围准确性精密度,参考值及参考范围的确定与同类产品的比较等试验。开展厂内临床验证研究。开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品的性能评估研究。年包括家医院共有例病及例正常人的检测验证研究,并随时收集总结临床研究资料......”

6、“.....开始撰写申报所需的产品的预期用途产品描述有关生物安全性方面的说明,同类产品及技术综述产品说明书注册产品标准及编制说明注册检验报告主要原材料的研究资料主要生产工艺及反应体系的研究资料性能评估资料。根据资料撰写中所发现的问题补充上述前期研究的相关研究试验并总结资料。报送肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品至国家食品药品监督管理局认可的检测机构,进行注册检验。继续开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品的临床研究稳定性研究。继续总结前期研究结果,撰写申报所需的资料。筹备申报注册所需的体外诊断试剂生产实施细则质量体系考核认证的现场考核检查验收。年完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品的临床研究。完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品的稳定性研究......”

7、“.....获得国家出具的注册检验报告。完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法的质量体系考核认证的现场考核检查验收,获得国家出具的现场考核报告。包装标签样稿的设计委托生产全部完成申报资料撰写,以及相关证明文件的准备。向国家药监局申报注册肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法。五项目及产品的市场预测分析及经济效益县以上医院万,次年亿元新增肺癌肺癌高危人群亿,次年亿亿国内市场岁以上吸烟者元人年以来,杨治华教授获主要科研成果项。在国内首次研究成功拥有自主知识产权的抗体类抗癌新药种,其中人源化抗体抗癌新药已转让企业,目前正申报临床试用,该项目获科技部优秀成果奖抗人源化抗体是国内研制成功的第个抗血管的肿瘤新药,获中华医学二等奖。在对多种肿瘤抗原基因及肿瘤血管内皮基因的研究中,获肿瘤抗原基因个,肿瘤内皮相关基因个......”

8、“.....目前正在对其功能进行系统研究。在国内外首次筛选鉴定获得了筛查早诊肺癌的血清分子标志物个。建立完善了肺癌筛查早诊的蛋白芯片技术,并在高发现场大规模人群中验证了其可推广性,其对肺癌检测的敏感性和特异性分别达和。筛选鉴定获得了食管癌癌前血清分子标志物个。建立完善了筛查食管癌癌前病例的蛋白芯片技术。该技术检测食管癌癌前病例敏感性和特异性分别为和。筛检早期原位癌的敏感性和特异性达和。建立了三种有利于促进我国生物医药开发和产业化的技术平台,人源化抗体研发技术平台基因工程抗体真核高产量表达技术平台和模拟人体评价抗癌新药的人鼠嵌合动物模型及人源化血管形成动物模型等技术平台......”

9、“.....主要从事抗肿瘤工程抗体药物及肿瘤标志物的研究。主持国家十五国家科技重大专项北京市科技计划课题各项,参与国家及省部级课题项。发表论文篇,申请发明专利项,已获专利授权项。获部级科技成果奖项,转让科技成果项。近五年取得的研究成果研制成功种拥有自主知识产权抗肿瘤抗体类新药,其中项已转让企业研制成功食管癌血清自身抗体诊断蛋白芯片及肺癌蛋白芯片建立了多种肿瘤转移动物模型,包括食管癌自发肺转移裸鼠模型,结肠癌肝转移裸鼠模型等与中科院化学所合作研制成功高性能靶向型磁性纳米微粒造影剂......”

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