1、“.....医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号，确定了产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用......”。

2、“.....风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划见附件安全特征问题清单见附件危害判断及风险控制方案分析见附件风险评价和风险控制措施记录表见附件相关标准医疗器械风险管理对医疗器械的应用国相关文件和记录公司风险管理制度文件编号版本号产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号临床评价报告产品使用报告风险管理评审医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为医疗器械风险管理计划已全部实施。综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响......”。

3、“.....警告的评审包括警告是否过多结论警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论产品说明书符合号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。和同类产品进行比较结论通过与公司产品进行临床比较，性能功能比较分析，认为公司产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标功能及临床使用上都是相同的。评审组结论风险管理评审小组通过以。示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数......”。

4、“.....风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例产品设计开发生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注设计和开发策划制定医疗器械风险管理计划风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计风险风险评价技术部质管部风险管理小组制定风险控制措施制定生产和生产后信息的获得方法。设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术部质管部设计和开发实施各项风险控制措施对控制措施进行必要的验证剩余风险评价评价风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证。技术部质管部风险管理小组设计和开发确认产品试用临床评价产品鉴定通过临床试用鉴定......”。

5、“.....而进步的风险控制又不可行的风险，进行风险受益分析。技术部质管部风险管理小组风险管理评审对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保医疗器械风险管理计划已全部实施综合剩余风险是可接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。技术部质管部风险管理小组专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术部质管部风险管理小组产品注册提交风险管理报告。技术部质管部批量生产按不合格控制程序数据分析控制程序纠正和预防措施控制程序质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。生产部技术部质管部生产后阶段按服务控制程序收集医疗器械在使用和维护过程中的信息对可能涉及安全性的信息进行评价如发生有先前没有认识的危害或危害处境出现，或由危害处境产生的个或多个估计的风险不再是可接受的时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档......”。

6、“.....主题多元化，市场多轮次，问鼎第以整盘炒作，分期开发的定位上市，抢占亳州专业品牌地位统大品牌，多系列主题，对应多个功能区二总体目标建立皖北国际汽车城的品牌形象和产品形象，提高知名度和美誉度配合销售计划，为达成不同阶段的销售目标制定相应的推广计划开盘时取得轰动效应，使皖北国际汽车城成为皖北商业地产的第品牌和核心热点三八大核心优势理念优势亳州首个国际化专业汽车市场重点工程省计划项目，市重点招商引资项目地理优势长三角经济区地处鲁豫皖三省黄金交汇处交通优势国道铁路高速，纵横交错，扼守交通动脉，财道四通八达规模优势亳州第，安徽流，填补了亳州大型汽车专业市场空白服务优势专业团队全程运营，星级服务管理经营优势大经营思路，立足亳州，辐射苏鲁豫皖新业态模式功能齐全，品牌云集，批零兼营皖北国际汽车城市场策划案第页四核心广告语项目品牌战略的角度皖北国际汽车城，皖北汽贸第城皖北国际汽车城，产业城财富城皖北国际汽车城，新形象新商机旺市场投资理财升值的角度人人都买得起的三代旺铺首付万元起......”。

7、“.....掀开理财旋风加盟朝阳潮流产业，财富升值轻松积累实实在在的财富，世世代代的摇钱树开创百姓投资新天地财富汇聚地，无限大商机买铺即收年租，即买即赚财富堡座保障您稳定的投资收益皖北国际汽车城市场策划案第页亳州光彩国际汽车城，个人投资的新金矿商业地产投资的终极赢家年年收租，代代收益，坐享其成带租约发售，签约就付三年租金亳州光彩国际汽车城，圆您致富之梦坐享旺铺，永久丰厚回报买个好旺铺，世代摇钱树扼守交通动脉，财道四通八达世纪朝阳产业大地产大商业服务管理的角度立足亳州服务皖北辐射中原产权多元化运作企业化服务社会化统规划统招商统运营统宣传国家政府政策角度大政策带动大发展，大商业创造大财富国家重点扶持项目，享受各种政策优惠皖北国际汽车城市场策划案第页五广告传播阶段划分表项目年月日奠基......”。

8、“.....每晚遍秒滚动字幕亳州汽车城电视栏目专题栏目分钟广播广播电台广告形象导入，每天遍秒亳州汽车城广播栏目专题栏目分钟报纸亳州晚报形象为主，硬广软文新安晚报亳州版形象为主，硬广软文亳州广电报形象为主，硬广软文网络合房网硬广视频硬广二级页面户外高炮大型户外广告品牌形象导入形象为主流体宣传车扩大影响产品简介对产品工作原理组成功能和预期用途的描述。医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号，确定了产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档......”。

9、“.....确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率水平分级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受......”。