1、“.....从个独 立的中心征召了名患有膝软骨关节衰退的病人进行了双盲的，安慰剂对照的 试验。结果显示在用药组中，有比较轻度到中度的影像学改变的病人在四到六 个月后表现出明显的好转。 研究了氨基葡萄糖 和硫酸软骨素补充剂用于治疗症状性的腰椎盘衰退。已发表的研究叙述了患有频 发的复发性的下腰疼痛的病人，该种疼痛是由于椎间盘的衰退性改变引起，而且 已被磁共振成像证实。给病人服用氨基葡萄糖和硫酸软骨素，在开始的个月中 每日片，之后每日减少到片。六个月后，患者疼痛减轻，并增加了活动的幅 度，两年后症状有明显的改善......”。

2、“..... 更严重的椎间盘衰退症状都得到了稳定，在结构上也不再恶化了。水滞留和椎间 盘的厚度增加了，同时在中等程度的盘衰退中椎间盘的膨大减小了。 参考文献 ， 技术的先进性及创新性 本项目的研究内容是将高效能的治疗药物复方硫酸氨基葡萄糖进行 国产化，该药物属于复方制剂。其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上 用于治疗骨性关节炎的药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用 非甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎，但是长期应用非甾 体抗炎药类药物副作用明显。 本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂......”。

3、“..... 可以有效的克服其单方制剂效价过低的问题，许多临床试验结果提示它们同时具 有改善症状和保护关节软骨的作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节 炎的理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见的 胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸 软骨素的复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方 作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性的化学 药复方制剂。 项目所研究的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关 领域行业技术进步的推动作用 复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎的新代优效的药物......”。

4、“.....而在北美如美国加拿大则作为食品补充的制剂，该 项目使原有单方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局 面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面的研究，同时该项目的研究 成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面的研究进步，以拓宽和 提升老药物的应用领域和疗效。 申报单位情况 申报单位基本情况包括单位性质人员资产等。 广东先强药业有限公司是家集科研生产销售于体的现代医药民营 企业。公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线，全部 通过国家认证，年生产能力亿元。除了生产企业，集团公司还拥有家销 售公司家科研机构......”。

5、“..... 年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低， 为银行授信企业。 申报单位的科研及生产经营管理状况 广东先强药业公司按国家对制药企业的及各项法律法规的严格要求对整 个生产过程实施了严格完善标准化的管理。对新药开发大力投入，制定了以 科研创新为企业发展引擎的企业发展战略方针。 项目实施方案 项目的目标研究范围和主要内容 项目目标的确定及其主要依据 目前治疗的药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。非特异性药物 主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质 激素等。对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主的患者......”。

6、“.....国外首选对乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾 损害的报道对于关节的炎症较重患者，仍是传统的首选用药，常用药 物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物，但不良反应较多，尤其是胃肠 道的反应限制了其长期应用。这类药物主要是抗炎止痛，即症状改善药，但 不能缓解病情，若使用不当，甚至加重病情，如关节腔内注射糖皮质激素，可进 步破坏软骨，导致关节退变。 特异性药物是最近年左右开发用于治疗的药物，也称慢作用药，这类 药物可阻止或减慢的病理过程，抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变的相 关因子......”。

7、“.....虽然目前还没有任何药物被分类为病情改善药，但许多关于硫酸氨 基葡萄糖临床试验结果提示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关 节软骨的作用。但因为单独使用氨基葡萄糖类药物对作用的效能过低，限制 了本类药物的应用。 随着国内外对机理及改善药物研究的深入，很多临床究报道都显示将 硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合应用，两者产生协同作用，可以有效的克服其 单方制剂效价过低的问题，临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护 关节软骨的作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎的理想药物。 年全国城市典型医院统计表明，肌肉骨骼系统用药金额为亿 元......”。

8、“.....骨关节炎药物市场规模约在亿元左 右，占据市场主导地位的品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基 葡萄糖。其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升的品种。 项目的主要内容 药学研究 制剂处方与制备工艺研究 质量研究工作试验 包括性状硫酸氨基葡萄糖的鉴别硫酸软骨素的电泳鉴别溶出度检查 微生物限度检查及含量测定药品标准的制定等。 药物稳定性研究......”。

9、“.....取处方量的上述原辅料，充分混匀，经过中间测定，灌装号 胶囊。 胶囊内容物为类白色粉末，每粒含硫酸氨基葡萄糖复盐，相当硫酸氨 基葡萄糖硫酸软骨素。 Ⅱ质量研究工作 根据本品质量研究测定结果，参照中国药典年版及新药西药 药学研究指导原则中的有关规定与方法，制订本品的质量标准草案。 Ⅱ性状取本品三批样品观察，均为类白色粉末，故将本品的性状订为类白色 粉末......”。