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胃泰胶囊质量标准提升及指纹图谱研究(药品) 胃泰胶囊质量标准提升及指纹图谱研究(药品)

格式:word 上传:2023-05-14 18:08:00

《胃泰胶囊质量标准提升及指纹图谱研究(药品)》修改意见稿

1、“.....作为供试品溶液另取灵脂对照药材,加乙酸乙酯,加热回流分钟,滤过,滤液浓缩至约,作为对照药材溶液,吸取供试品溶液对照药材溶液,分别点于同硅胶薄层板上,以氯甲烷丙酮甲酸∶∶为展开剂,展开,取出,晾干,臵紫外光灯下检视檀香的鉴别研究取本品内容物,加水和正己烷,用挥发油提取器加热回流小时,放冷,移取正己烷层,作为供试品溶液另取檀香对照药材,加水和正己烷,胃泰胶囊质量标准提升及指纹图谱研究药品回流分钟,放冷,滤过,药渣挥尽氯甲烷后,加乙酸乙酯,加热回流分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至,作为供试品溶液另取诃子对照药材,同法制成对照药材溶液再取没食子酸对照品,加乙酸乙酯制成每含的溶液,作为对照品溶液吸取对照品溶液,其余溶液,分别点于同硅胶薄层板上,以甲苯乙酸乙酯甲酸∶∶为展开剂,展开,取出,晾干,喷以氯化铁乙醇溶液......”

2、“.....加乙醇,超声小时,滤过,滤液验材料与仪器试药与试剂没食子酸对照品丹酚酸对照品丹参酮对照品丹参对照药材灵脂对照药材檀香对照药材均来源于中国食品药品检定研究院试剂均为分析纯,水为超纯水,批胃泰胶囊主要仪器高效液相色谱仪超高效液相色谱仪电子天平上海梅特勒有限公司电子天平赛多利斯有限公司超声波清洗仪昆山超声仪器有限公司电热鼓风干燥箱上海实验仪器厂有限公司薄层色谱点样仪瑞士卡滞所致的胃脘冷痛痞痛不舒,以及胃十指肠溃肠见上述证候者胃泰胶囊为独家品种,由青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司生产,批准文号为国药准字,现行质量标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准图胃泰胶囊工艺制法胃泰胶囊为常用胃病药,畅销全国......”

3、“.....建立了南寒水石的显微鉴别和没食子酸丹参灵脂檀香的薄层色谱鉴别,并采用高效液相色谱法测定丹酚酸的含量,最后采用建立胃泰胶囊的指纹图谱批样品在显微和薄层色谱鉴别专属性良好,含量测定丹酚酸进样量在线性良好,平均加样回收率为,为,指纹图谱相似度大于关键词丹酚酸指纹图谱胃泰胶囊药品质量标准提升中药是在中医理论指导下使用的药品制剂,中药质量标准的制定与对策分析南京南京中医药大学,赵晓霞,赵巍,张永文中药制剂关键质量属性确认的思考中草药,李欣浅谈中药制剂质量标准的制订世界最新医学信息文摘,王贞丽中药指纹图谱构建的研究进展实用医药杂志,王珺,张南平中药显微鉴别研究与应用进展中国药事,张彩虹,曹赟,古锐,等南寒水石的生药学研究中国实验方剂学杂志,冯雅斌......”

4、“.....温静薄层色谱法在药物分析中的应用及研究进展疾病监测与控制,陈雪琴,贾文江,周仔莉,等灵脂的质量标准研品进行含量测定,结果如表所示丹酚酸含量在,平均值为,批样品含量范围符合规定,同生产企业批间稳定性良好但是在胃泰胶囊质量标准改进工作中发现,在含量测定时按实验室常规操作,样品溶液和对照品溶液进样前需要用的微孔滤膜滤过,实验发现丹酚酸对照品直接滤过后的续滤液和弃去初滤液之后的续滤液两者差距较大微孔滤膜对丹酚酸吸附较强,建议弃去至少初滤液后,使用之后的续滤液进样表批样品中丹酚酸样品测定结果指纹图谱结果对批样品的进试品溶液制备方法制备加样回收样品溶液分别精密进样,计算加样回收样品的含量,从而得到丹酚酸平均回收率为,回收率在之间,值为......”

5、“.....选取同批样品溶液,采用色谱柱色谱柱色谱柱分离分析和检测,柱子规格均为,性范围考察精密量取丹酚酸对照品溶液浓度为,分别臵的棕色容量瓶中,加甲醇稀释并定容至刻度,摇匀,按上述色谱条件,分别精密吸取注入液相色谱仪,记录峰面积以对照品进样量为横坐标,峰面积为纵坐标,进行线性回归分析,得回归方程批样品峰面积均在线性范围内,表明样品中丹酚酸在范围内具有良好的线性关系精密度试验精密吸取丹酚酸对照品溶液浓度为连续进样次,每次,记录色谱峰峰面积,连续胃泰胶囊质量标准提升及指纹图谱研究药品西北药学杂志,黄世超,翟海斌丹酚酸稳定性研究进展中国现代应用药学,李琳新型指纹图谱技术在中药分析中的应用进展科学技术创新,卢召战,朱靖博,刘天赐及添加剂对丹酚酸水溶液稳定性的影响大连工业大学学报,王珺......”

6、“.....基金青海省科技厅基础研究计划项目青海省科技厅科研技术条件平台青海药品检验检测平台科研计划项目胃泰胶囊质量标准提升及指纹图谱研究药品正并完善了原有质量标准,建立了定性鉴别南寒水石显微鉴别,诃子丹参灵脂檀香味药材的薄层色谱鉴别的方法和定量控制丹参中的丹酚酸的方法,并增加了法测定胃泰胶囊指纹图谱的方法,且实验结果显示按着改进后的药品标准检验,批胃泰胶囊均符合规定,且质量较稳定此外检验不是目的,保障药品安全有效,稳定可控才是关键为促进中药现代化发展,源头把控才是重中之重,药材好,药才好,中药的可持续发展需要大家的共同努力参考文献舒茜中药标准化的问在阴性干扰,定性研究方法未成功,达到了对所有药味的探索研究图为诃子的薄层色谱图......”

7、“.....供试品在与丹参对照药材色谱相应位臵上显相同的蓝色的荧光斑点图为灵脂的薄层色谱图,供试品在与灵脂对照药材色谱相应位臵上显个红色的荧光斑点图为檀香的薄层色谱图,供试品在与檀香对照药材相应位臵上显个亮蓝色的荧光斑点图没食子酸的薄层色谱图图没食子酸的薄行指纹图谱测定,其样品色谱叠加图如图所示采用软件对色谱图进行数据处理和分析,随机选个样品作为代表性样品,进行相似度计算,结果如图所示批样品的相似度大于,相似度高,符合指纹图谱的要求图指纹图谱叠加图图样品相似度图结论药品质量标准是药品检验的法律准绳,科学合理的质量标准必须紧密围绕处方功效和制备工艺,在制定药品质量标准时应综合考量影响因素本研究通过对批中成药胃泰胶囊进行质量标准改进研究,料内径,其结果如图所示由图可知,种色谱柱分离样品中的丹酚酸,分离度良好......”

8、“.....强酸及碱性环境中,丹酚酸均发生分解,故流动相采用磷酸溶液为确定其最大吸收波长,进行紫外全波长扫描,结果如图所示最终选择为其检测波长图丹酚酸紫外扫描图样品测定结果对批胃泰胶囊样次,丹酚酸的为,精密度良好重复性试验取同批号胃泰胶囊批,分别制备份供试品溶液,进样量均为,测定同批次的批样品中丹酚酸的为稳定性试验取同批胃泰胶囊溶液,每间隔小时进样次,重复进样次,进样量为,记录色谱峰面积,计算样品中丹酚酸的色谱峰峰面积在小时内进样的为,表明样品溶液的稳定性在小时内良好准确性试验取同批胃泰胶囊粉末适量,精密称定份,臵棕色锥形瓶中,分别精密加入丹酚酸对照品溶液......”

9、“.....以上述色谱条件进样,其结果如图所示由图可知,丹酚酸对照品和样品中丹酚酸保留时间致,且峰型对称,理论塔板数大于,且阴性样品色谱在与对照品出峰位臵相应保留时间附近无干扰峰出现,表明阴性无干扰,方法专属性良好图专属性图样品丹酚酸对照品胃泰胶囊样品线胃泰胶囊质量标准提升及指纹图谱研究药品酸溶液,为甲醇,梯度洗脱流速,进样量,检测波长结果与讨论显微鉴别结果在图中,可见南寒水石显微特征明显在图中,可见胃泰胶囊中南寒水石显微特征明显因此,可判断制剂中含有南寒水石图南寒水石生粉显微特征,标尺图制剂中南寒水石显微特征,标尺薄层色谱鉴别结果批胃泰胶囊的显微鉴别方法和没食子酸丹参灵脂檀香的薄层色谱鉴别方法均可行......”

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