1、“.....有必要对监管问题进行深入研究与思考。关键词进口医疗器械监的效果，进而引发漏电现象，对操作人员和患者生命安全带来危害。与此同时，我国并未明确指出对于进口医疗器械环境洁净程度的要求。在国外，医疗器械完全可以直接放入到检验室当中，但是，针对国内相对较高的区域，若不能够将医疗器械隔离使用，很容易对检测的数值产生影响，最终使得诊断失误，延误病情。第，中文操作手册与使用说明书不完整。现阶段，大部分进口设备并不具备中文操作手册以及说明书，所以，使用者必须要自行翻译。但是，在实际翻译的过程中，受个人能力與文化差异的影响，也，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。进口医疗器械监管中存在的问题与思考论文原稿。但是，只有国家级的检测中心才能够对进口医疗器械进行检验......”。

2、“.....对于检验机构而言，大部分检验工作人员都属于非医疗器械专业的人员，虽然接受了专业培训且具备检验水平，但是并不具备系统性理论知识，因此在实际操作的过程中始终处于被动状态。基于此，进口医疗器械监管中存在的问题与思考论文原稿能的有效转变，能够使得各国行政部门的管理更加明确。除此之外，还应当积极构建立法机制，进而确保医疗器械监管法律的有效地位。其中，应当具备独立性立法。在我国，全国人民代表大会与常务委员会是最高的立法机关，然而，我国法律形成主要与立法部门的关系比较密切，但却是相关行业行政部门组织并研讨起草，因而，这种基于部门利益的法律具有明显的利益倾向，无法实现独立性。而独立立法必须要创建专门立法机构，并由本机构选拔并组织相关人员进行研讨与调查，对法律法规进行合理地修改。另员都属于非医疗器械专业的人员，虽然接受了专业培训且具备检验水平......”。

3、“.....基于此，受资金问题的影响，大部分检验机构都难以实现检验场所的扩建，也无法对新的检验设备购买，最终使得检验项目和进口医疗器械行业的发展出现了严重的不对称问题。质量控制问题第，进口医疗器械附加指标不健全。安全保护环保以及卫生等多种附加指标会对患者以及操作人员身体健康产生直接的影响，同时也是进口检验工作中的重点商品。在国际标准中内，我国将始终处于进口医疗器械的状态。因而，针对进口医疗器械监管工作中存在问题的分析与研究势在必行。第，中文操作手册与使用说明书不完整。现阶段，大部分进口设备并不具备中文操作手册以及说明书，所以，使用者必须要自行翻译。但是，在实际翻译的过程中，受个人能力與文化差异的影响，也同样会使得译文和原文之间存在较大差异，最终形成歧义或者是误解。这样来，在使用的过程中，很容易出现操作的失误，或者是维护工作不到位的问题......”。

4、“.....第，产品标识内摘要现阶段，国内高端进口医疗器械设备的数量很多，受产品自身特点与监管工作不到位的影响，导致进口医疗器械质量与使用的安全性较差，增加了医疗器械不良事件发生的几率，严重威胁了人民群众的生命健康。与此同时，在进口医疗器械行业发展的过程中，也同样影响了国内高端医疗器械企业的生存与发展，阻碍我国医疗企业产业可持续发展，间接影响了国家经济。由此可见，在进口医疗器械的监督管理方面始终不完善，所以，有必要对监管问题进行深入研究与思考。关键词进口医疗器械监督管理问题对策同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定进口医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范......”。

5、“.....结束语综上所述，文章针对当前我国进口医疗器械监管工作存在的问题，并提出了具有可行性的完善措施。国家食品药品检查管理总局于年成立，对相关机构进行了调整，因而，进口医疗力有限。进口医疗器械监管中存在的问题与思考论文原稿。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则目录与分类判定表等等，对已经比准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培養医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案集中研讨等多种形式实现监管工作经验，并提出了具有可行性的完善措施。国家食品药品检查管理总局于年成立，对相关机构进行了调整，因而，进口医疗器械监管工作也会不断完善与健全......”。

6、“.....提高监管工作人员专业能力，更好地为医疗器械产业的发展提供服务。参考文献田敏廷进口医疗器械监管中存在的问题与对策以怀化市为例中南大学，都兰我国医疗设备政府采购存在的问题及对策分析内蒙古大学，国家食药监管总局印发境内第类医疗器械注册审批操作规范和境内第类和进口医疗器械注册审批操作规范中国医药生物家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。现代化信息手段的灵活运用第，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查进口医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的进口医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对进口医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对......”。

7、“.....对相关法律法规予以改进，提高监管工作人员专业能力，更好地为医疗器械产业的发展提供服务。参考文献田敏廷进口医疗器械监管中存在的问题与对策以怀化市为例中南大学，都兰我国医疗设备政府采购存在的问题及对策分析内蒙古大学，国家食药监管总局印发境内第类医疗器械注册审批操作规范和境内第类和进口医疗器械注册审批操作规范中国医药生物技术，袁少权，叶光，周骏等风险管理理论在进口医疗器械检验监管工作中的应用检验检疫学刊，。药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查进口医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的进口医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对进口医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用......”。

8、“.....是否同网站公布信息保持致。第，构建信息监管平台。进步推动进口医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查，在长时间内，我国将始终处于进口医疗器械的状态。因而，针对进口医疗器械监管工作中存在问题的分析与研究势在必行。进口医疗器械监管中存在的问题与思考论文原稿。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则目录与分类判定表等等，对已经比准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培養医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。最后......”。

9、“.....应积极参与到进口医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。现代化信息手段的灵活运用第，对网络途径的运用。应当对我国食品术，袁少权，叶光，周骏等风险管理理论在进口医疗器械检验监管工作中的应用检验检疫学刊，。第，对于经营与使用单位的资质规定相对较多，而产品质量方面的规定相对较少。在相关管理条例当中，绝大多数条款都是针对经营企业的申办条件与申办程序等进行规定，但是，进口医疗器械质量规定的内容却不多。虽然在程序方面有所规定，质量方面却缺少明确的要求，所以，只是将重点放在了审批方面，而对于监管工作并未给予过多关注。监管力度问题第，监管工作人员严重缺乏且专业素质偏低，自身专业能否同网站公布信息保持致。第，构建信息监管平台......”。