1、“..... 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件质量体系文件管理程序文件编制申请批准表文件分发记录文件更改申请文件销毁申请质量文件销毁记录药店管理文件文件名称质量管理体系文件检查考核制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期分发人员目的确保各项质量管理的制度职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行......”。

2、“..... 职责企业负责人对本制度的实施负责。 内容检查内容各项质量管理制度的执行情况各岗位职责的落实情况各种工作程序的执行情况各种记录是否规范。 检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 检查方法各岗位自查各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 质量管理制度检查考核小组检查被检查部门企业的各岗位。 企业应每年至少组织次质量管理制度岗位职责工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织......”。

3、“.....不得作任何修改......”。

4、“..... 企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核印制存档发放复制回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草收集整理和存档等工作。 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 质量管理体系文件的检查和考核。 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录......”。

5、“.....以促进企业质量管理体系的有效运行。 依据药品经营质量管理规范第条适用范围适用于对质量管理制度岗位职责操作程序和各项记录的检查和考核。 职责企业负责人对本制度的实施负责。 内容检查内容各项质量管理制度的执行情况各岗位职责的落实情况各种工作程序的执行情况各种记录是否规范。 检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合......”。

6、“.....并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 质量管理制度检查考核小组检查被检查部门企业的各岗位。 企业应每年至少组织次质量管理制度岗位职责工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考质量管理体系文件管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期分发人员目的规范本企业质量管理体系文件的管理。 依据药品经营质量管理规范第条，药品经营质量管理规范实施细则第条......”。

7、“.....适用于质量管理体系文件的管理。 责任企业负责人对本制度的实施负责。 内容质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的要求内容方法和途径的文件，包括企业质量管理制度各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件......”。

8、“..... 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统负责制度和职责的编制审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求必须依据有关药品的法律法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令性可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草审核批准印制发布存档复审修订废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除......”。

9、“..... 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草收集整理和存档等工作。 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 质量管理体系文件的经营的合格药品。 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。 药品应按品种规格剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品对应，字迹清晰药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与般药，中药材中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放......”。