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(定稿)某医疗器械电子科技有限公司质量手册 (定稿)某医疗器械电子科技有限公司质量手册

格式:word 上传:2022-06-25 17:39:37

《(定稿)某医疗器械电子科技有限公司质量手册》修改意见稿

1、“.....并通过纠正和预防措施控制程序改善顾客满意度。 质量方针由总经理组织制定质量方针,质量方针应与本公司经营宗旨相适应,要体现满足顾客要求和适用的法律法规要求及保持质量管理体系有效性的承诺,提供制定和评审质量目标的框架,具体质量方针见。 通过人力资源控制程序,使各层次人员均能理解及贯彻质量方针,通过管理评审控制程序对质量方针进行适宜性评审......”

2、“..... 管理者代表和品管部按公司的质量目标要求,制定质量目标控制计划。 各职能部门通过数据分析控制程序,分析质量目标的完成情况及发展趋势。 本公司质量目标见附录。 质量管理体系策划为满足本手册章节要求和质量目标要求......”

3、“.....并按文件和资料控制程序对质量管理体系文件进行更改,保持质量管理体系的完整性。 职责权限和沟通职责和权限本公司组织架构图,表示本公司内部各职能部门之间的关系本公司质量管理体系架构图见本手册。 要素在各职责部门的分布见附录......”

4、“.....主持公司日常各项经营管理工作制定质量方针,并组织制定质量目标,督导质量系统的推行运作执行绩效情况全面领导拉鲁娜工作,传达满足顾客和法律法规要求的重要性决策各部门职责权限人事的任命晋升考评任免嘉许加薪事宜策划本公司资源的开发,确保在现有资源下提供所要求的记录。 生产部门仓库和品质及相关部门负责执行标识和可追溯性控制程序......”

5、“.....防止混用,必要时可进行有效的追溯。 品管部执行标识和可追溯性控制程序,对相应物料或成品的检验状态进行标识,确保只有通过所要求的检验和试验的产品并经放行审核后才能被发送使用或安装。 生产部按标识和可追溯性控制程序执行,确保返工的产品能被识别......”

6、“.....并实现追溯性,有利于纠正和预防措施。 品管部负责产类型的产品都建立了套文档,并有目录清单。 质量手册质量手册由品管部编制管理者代表审核总经理批准,并组织实施。 质量手册包括以下内容质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及所有产品......”

7、“..... 包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。 质量管理体系文件结构为四阶文件,包括阶文件质量手册,二阶文件程序文件,三阶文件工作文件四级质量记录等。 文件控制质量管理体系的所有文件按文件和资料控制程序规定进行控制与管理,包括以下内容质量管理体系文件经批准后方可发行。 受控文件在管理评审和内审前进行评审......”

8、“..... 识别文件的现行修订状态,并控制在使用现场可获得最新版本的适用文件控制质量管理体系文件包括外来文件的分发编号更改作废销毁。 受控文件作废后,至少保存份作废的受控文件,至少保存到规定的产品寿命期内,可以得到产品的制造和试验的文件,且不得少于质量记录的保存期限。 ......”

9、“.....以控制记录的标识贮存检索保存期和作废处理。 为了提供产品的追溯验证和批准,质量管理体系记录的保存期限,至少相当于公司生产产品所规定的寿命期,并从产品出货日期起不少于年,或按相关法规要求规定。 。 与产品生产没有直接关系的管理类文件,保存期限可根据具体需要确定引用文件文件和资料控制程序质量记录控制程序管理职责管理承诺总经理通过以下活动......”

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