1、“.....质量记录控制程序相关程序文件目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。职责总经理负责批准发布质量手册。管理者代表负责审核质量手册。各部门负责相关文件的编制使用和保管。质量部负责组织对现有体系文件的定期评审......”。

2、“.....程序文件分类及保管质量手册包含了所有过程控制的程序文件，由质量部备案保存。公司第二级质量管理体系文件分为两类部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则包括管理标准部门管理制度等工作标准岗位责任制和任职要求等技术标准国家标准行业标准企业标准及作业指导书检验规范等部门质量记录文件等......”。

3、“.....文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存使用。公司级管理性文件，如各种行政管理制度部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存......”。

4、“.....文件，版本，顺序号负责组织公司各项培训和培训有效性评价负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。供应部负责采购物资的标识负责物资的贮存防护负责保持账物卡的致负责维持适宜的储存环境负责在库产品的身份标识和状态标识并分区放置负责产品防护归口管理负责本部门纠正和预防措施的实施......”。

5、“.....目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，相关职能目的说明对公司建立实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制......”。

6、“.....管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求在整个组织内促进顾客要求意识的形成。质量部在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行负责组织编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件。程序概要质量管理体系的总要求公司按照标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施......”。

7、“.....为此应做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理对过程进行管理的目的是实施质量管理体系......”。

8、“.....是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。公司质量管理体系文件第二级文件可分为两类部门工作手册......”。

9、“.....其他质量文件可以是针对特定产品项目或合同编制的质量计划设计输出文件或其他标准规范等，文件的组成的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按净化车间个人卫生管理制度执行。质量部每天监督净化车间工作人员手指的消毒工作服清洁情况......”。