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某某医疗器械公司程序文件管理文件 某某医疗器械公司程序文件管理文件

格式:word 上传:2022-06-25 17:39:07

《某某医疗器械公司程序文件管理文件》修改意见稿

1、“.....般每年组织次管理评审,在内部质量审核后进行,每次时间间隔不超过个月在质量管理体系试运行期间可增加评审次数发生以下情况,经管理者代表申请,报总经理批准后可增加管理评审内部质量审核中发现严重不合格项......”

2、“.....而现有质量体系不能覆盖时评审计划评审前管理者代表应提前周编制管理评审计划,并报总经理审批后执行评审计划内容包括评审的目的范围,评审依据评审日期......”

3、“.....目标的适用性,充分性和有效性现有组织机构,资源配置是否适宜产品质量状况,顾客反馈信息和处理情况为适应市场变化,提出有关质量体系的调整与完善方案等评审输入评审输入的信息及来源主要包括内审结果,管理者代表负责提供顾客反馈意见及处理情况,由供销主管负责提供报告合同履行......”

4、“.....检验,生产过程等情况与业绩,由各有关部门提供相关信息产品的符合性,由质检技术部提供报告或信息不合格品及不合格问题的预防与纠正措施实施状况,上次管理评审的跟踪措施情况,由相关部门提供报告对质量管理体系及其它改进的建议,由各有关部门提供评审准备在管理评审周前......”

5、“.....评审小组成员应有有关职能和技术的专家组成评审内容包括设计和开发策划输入要求外,还包应含产品质量及其制造过程有关的各个方面评审目的是为了识别和预测问题的存在和不足,采取纠正措施以保证最终设计和开发的有关文件满足顾客与法规的要求设计和开发验证验证可单独进行,也可在评审中进行,并做好要求记录,采用下列方法......”

6、“.....进行试验,应明确制定试验方案并将试验结果形成文件,进行独立的验证,以验证原计算和其它设计活动的正确性设计和开发确认产品符合设计外来文件清单文件借用登记表目的为产品质量的符合性和质量体系的有效性提供证据,为实施必要的可追溯性及制定纠正措施......”

7、“.....并做好质量记录的归档工作相关部门负责本部门记录的填写,收集和保管等工作工作程序综合办公室编制质量记录清单进行统编号的管理标识所有记录均按照统规定编号,标识编号方法是顺序号质量记录标识代号格式质量记录的格式由使用部门设计后报管理者代表确认后,由综合办公室统编号和管理收集各部门指定人员负责收集,保存,管理本部门的记录......”

8、“.....并按质量记录清单中的保存期限保存保存期限具体保存期限见质量记录清单,但不得从放行产品的日期起不少于两年贮存和防护质量记录载体有磁带,光盘,纸张,胶片等组成,要有适宜的措施和环境,防止腐蚀,变质,损坏,丢失,各种质量记录存放处应有明显标识......”

9、“.....综合办公室填写质量文件销毁申请单报使用部门审核,管理者代表批准后销毁填写要求各种记录中应采用法定计量单位,字迹要清晰,内容完整,用签字笔或钢笔填写,要求签名的必须签全名如填写有误,应在修改处用红笔划号并签名借阅各部门人员因需要借阅和复印质量记录时应填写文件借用审批表,由管理者代表批准后,文件管理员作好登记......”

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