1、“.....输入首营企业的基本信息，并打印首营企业审批表，审批表附相关资料首营企业索证资料企业的证照，认证证书，质量保证协议，企业质量体系调查表，印章印模销售凭证样张销售人员的法人委托授权书原件，身份证复印件等以上资料均应加盖供货方原印章。经采购部经理审核后，报质管部进行审核，质管人员审核通过后，再报质量副总审批同意后，质管部将资料归档......”。

2、“.....首营品种由采购员通过计算机管理系统填写首营品种审批表，输入首营品种的基本信息，并打印首营品种审批表，审批表附相关资料式两份首营品种索证资料药品生产批准证明文件复印件，药品质量标准复印件，药品包装标签说明书的批件复印件及实样，物价，检验报告书等。以上资料均应加盖供货方原印章。经采购部经理审核确认后，报质管部进行审核......”。

3、“.....质管部将其中份资料归档，形成首营品种管理档案同时质管部填写药品质量档案表，与另份资料归档，形成药品质量档案。采购药品应有销售凭证，供货方销售凭证随货同行应当标明供货单位名称药品名称生产厂商剂型规格批号数量收货单位收货地址发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。采购药品要向供货单位索取发票......”。

4、“.....不能全部列明的，需要附销售货物或者提供应税劳务清单，清单要使用防文件名称药品采购操作程序编号起草部门质管部起草人审核人批准人审定人起草日期审核日期批准日期执行日期制定原因根据药品经营质量管理规范版要求版本号伪税控系统及包装等。气雾剂主要检查色泽澄清度异物及漏气渗漏等。膜剂主要检查完整光洁厚度色泽气泡霉变受潮及包装等......”。

5、“.....有无破裂等现象。口服溶液剂混悬剂乳剂主要检查色泽混浊沉淀结晶析出异味异臭封口是否严密，有无破裂等现象。流浸膏剂主要检查色泽异物异臭渗漏及装量等。丸剂主要检查圆整均匀，色泽致，大蜜丸小蜜丸应细腻滋润软硬适中无皱皮无异物。水丸糊丸应大小均匀光圆平整无粗糙纹包装密封严密。负责人组织编制年度审核计划......”。

6、“.....并将审核计划提前发至被审核部门。由审核组长质量负责人编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量领导小组负责召集审核预备会，布置审核有关事项。质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问查资料看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域责任人注意......”。

7、“.....审核报告的主要内容是审核目的范围和依据审核组成员审核日期和受审核部门综合评价审核发现的主要问题和原因分析提出纠正措施或改进意见上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。对缺陷项应编写不合格项目报告。对质量内审的结果应作出明确的结论。纠正措施被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业领导审批后......”。

8、“.....整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部负责人份。跟踪由质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查质量负责人编制计划评审报告总经理组织评审会会议，提出评价与纠正意见的记录。审核报告应提交总经理......”。

9、“.....质量体系内部审核会议记录的内容包括日期参加人会议内容最高领导的决定等，参加会议者应签名。质量体系内部审核现场的所有记录和资料应包括质量审核计划现场的审核记录和资料审核会议记录审核报告审核报告发放记录部门纠正和预防措施书面文件纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质管部归档保存，保存时间不少于年......”。