1、“.....确保相关部门使用和保持有效版本。 范围适用于与体系有关的文件控制包括外来文件。 职责本程序由办公室负责实施与管理。 工作程序文件的分类本企业文件分为二级。 第级文件质量手册包括程序文件管理制度工作标准第二级文件技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件......”。

2、“..... 例质量手册编号为程序文件为注为从开始的流水号。 例文件控制程序编号为管理职责编号为文件控制程序第二级文件编号方法注为开始的流水号。 例进货检验规程编号为外来文件沿用原编号。 记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。 例文件控制程序中的记录表格为„„文件版本采用，„„文件的编号与审批质量手册由企业办公室组织编写......”。

3、“.....总经理批准。 程序文件及其他级文件由生技部组织编写办公室审核管理者代表批准。 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。 文件的发放与回收办公室制定文件发放清单和受控文件清单内外部报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖受控章统发放，并在发放文件上注明发放号。 文件领用或回收均应填写文件发放回收记录......”。

4、“..... 文件的更改文件更改时应填写文件更改单。 经原审批部门批准后更改，并填写文件更改记录顾客服务及投诉记录等。 记录的形式与要求质量记录可以是卡片表格图表报告，也可以是考贝磁带软盘或胶片等。 记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。 记录填写应及时真实内容正确字迹清楚签全名，不得随意涂改。 如发现填写......”。

5、“..... 记录的收集标识与归档记录控制程序记录应及时收集，按日期顺序排列。 以便查阅。 记录归档应便于存取检索。 记录的保存和销毁办公室应编写质量记录清单报管代批准，按期限要求保存......”。

6、“.....对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。 范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。 职责总经理负责建立实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。 任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审......”。

7、“.....审批程序文件及各级管理性技术文件。 办公室负责组织编制实施和管理质量管理体系各级技术文件监督检查和考核体系运行业绩。 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。 工作程序依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核......”。

8、“.....配置体系所需资源。 本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册包括程序文件和与体系相关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件构成第二级文件。 质量管理体系当质量管理体系发生变更时如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整场地变更等导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性......”。

9、“.....结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。 应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正预防和改进措施。 总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性有效性。 涉及本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持......”。