1、“.....制定本制度。本制度适用于发生业务关系的首营企业首营品种的的审核与记录。购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核查。审核供方资质及相关信息，内容包括索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。，不断提高员工的专业知识和业务素质。年度培训计划各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答书面考试或现场操作等考核结果均应记录在案。，培训档案中应当记录培训时间地点内容及接受培训的人员。十质量投诉事故调查和处理报告管理制度为规范公司经营质量管理，避免质量事故的发生，减少企业的损失，特制定本制度。本制度适用于医疗器械质量投诉事故调查和处理报告工作。发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品......”。

2、“.....不报告为重大质量问题。因质量管理不善，被监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。质量负责人是质量事故的主要处理人，负责事故究相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因伤害所涉及的地区范围和人群特点对人体健康造成的伤害程度伤害发生的概率发生伤害的短期和长期后果其他可能对人体造成伤害的因素。，医疗器械召回分为级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。理应有详细的记录。十设施设备维护及验证和校准管理制度为加强药店质量控制相关的设施设备维护及验证和校准管理，确保设施设备的正常使用。营业贮存消防温湿度监测仪器空调等设施设备。清洁和维护，并建立记录和档案。，及时报告质量管理员......”。

3、“.....十卫生和人员健康状况管理制度为保证医疗器械质量，创造个有利医疗器械质量管方标价签放臵准确，字迹清晰。，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。，发现质量问题及时报告质量管理员或企业负责人。，负责完成本岗位的质量台账。质量管理的规定为建立符合医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规要求，特制订本制度适用于与经营质量相关的岗位。首营品种指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证统社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证出产检验报告书包装说明书样品以及价格批文等。......”。

4、“.....需要冷藏冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。验收人员应根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观包装标签以及合格证明文件等进行检查核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产日期灭菌批号和有效期或者失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后年，但不得低于年验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。验收本制度......”。

5、“.....采取警示检查修理重新标签修改并完善说明书软件升级替换收回销毁等方式消除缺陷的行为。，应立即停止销售该医疗器械，并追回已销售的医疗器械，将相关信息通知供货企业，并向所在地医疗器械监督管理部门报告。在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献研究相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因伤害所涉及的地区范围和人群特点对人体健康造成的伤害程度伤害发生的概率发生伤害的短期和长期后果其他可能对人体造成伤害的因素。，医疗器械召回分为级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较证编号单位数量单价金额供货者购货日期等。首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行......”。

6、“.....并保留评估记录。医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标示，并通知验收人员进行事故调查和处理报告管理制度为规范公司经营质量管理，避免质量事故的发生，减少企业的损失，特制定本制度。本制度适用于医疗器械质量投诉事故调查和处理报告工作。发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品......”。

7、“.....不报告为重大质量问题。因质量管理不善，被监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。质量负责人是质量事故的主要处理人，负责事故的调查处理。各岗位人员配合质量管理人做好质量投诉的调查处理工作。在店堂醒目位臵公布食品药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见薄，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。当顾客投诉产品质量事故时，受理人应详细记录有关情况，并将信息传递到质量负责人。记录内容营许可证医疗器械注册证同意生产批件及产品质量标准价格批准文件商标注册证所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装标签说明书实样等资料的完整性真实性及有效性。了解医疗器械的适应症或功能主治储存条件以及质量状况等内容。审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械......”。

8、“.....应进行重新审核。首营品种审核方式由采购员填写首营品种审批表，并将本制度第款规定的资料及样品报质管员审核合格并经批准后方可经营。首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。通风防潮防虫防鼠等设施，确保医疗器械卫生。，身体不符合岗位要求的不得从事相关工作。员工健康档案至少保存年。十质量管理培训及考核管理制度为提高员工包括产品名称生产厂家供货单位规格型号出厂编号生产日期成批号用户名称用户地址联系方式联系人质量问题描述。质量负责人收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门。退回的不合格产品应放臵于不合格品区，待药监部门做统处理，并做好处理记录。新版医疗器械管理制度零售单体药店精选范文......”。

9、“.....采购收货验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量负责人。，应暂停销售。对发生不良事件的同批号规格型号的库存产品暂停销售。十医疗器械召回管理制度为认真贯彻执行国家药监局医疗器械召回管理办法，保护消费者利益，维护企业的良好形象，制定并立即通知质量管理人员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。验收合格后方可上柜，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品区，并与供货企业联系作退货处理。供货者资格审查和首营品种质量审核制度为确保企业经营行为的合法性，确保医疗器械的购进质量。依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。本制度适用于发生业务关系的首营企业首营品种的的审核与记录。购进医疗器械时......”。