1、“.....沟通交流渠道早期正式合通，可提交天会议申请。天会议主要用于与沟通补充资料内容，亦可就附条件批准项目讨论上市前和上市后研究要求。要求申请人应在收到初审通过通知后的天内美国医疗器械上市前审批制度的启示会议。进入审评阶段后，申请人如希望与审评人员开展正式沟通，可提交天会议申请。天会议主要用于与沟通补充资料内容，亦可就附条件批准项目讨论上市前和的情况。通过申请前沟通，申请人可直接与具体审评部门联系，且沟通方式灵活，可通过纸质面对面会议或电话会议等。申请前沟通是申请人的自愿行为，无强制性......”。

2、“.....且沟通方式灵活，可通过纸质面对面会议或电话会议等。申请前沟通是申请人的自愿行为，无强制性，也不要求申请人在后续申请中就前期沟通结果进行说明。能明确会议讨论事项和申请人希望获得的帮助等。早期合作会议包含决策会议和协议会议两种形式。决策会议和协议会过程中。早期正式合作会议适用于全路径的申请。它是种非常正式的沟通方式，会议记录作为沟通结果载体，于会后天内送至申请人，并对申请人和产生约束力。审评人员应在产品议的具体情况见表。申请前沟通。提交申请前的咨询方式除早期正式合作会议外......”。

3、“.....该沟通方式适用于申请人就个特定问题希望获得反馈沟通交流渠道早期正式合作会议。现代化法案，规定申请人可于提交申请前通过早期正式合作会议条件批准项目讨论上市前和上市后研究要求。要求申请人应在收到初审通过通知后的天内提出天会议申请，并在申请中明确希望的会议形式，例如面对面会议视频会议或电话会议等，余下的天用后，仍将通过电话电子邮件传真等方式与申请人进行沟通，并可根据审评需要要求申请人继续补充资料，直至结束审评，所有沟通记录都将作为审评资料的部分予以归档......”。

4、“.....作者塔娜李耀华单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。天会议。进入审评阶段后，申请人如希望与审评人员开展正式议的具体情况见表。申请前沟通。提交申请前的咨询方式除早期正式合作会议外，申请前沟通流程亦适用。该沟通方式适用于申请人就个特定问题希望获得反馈会议。进入审评阶段后，申请人如希望与审评人员开展正式沟通，可提交天会议申请。天会议主要用于与沟通补充资料内容，亦可就附条件批准项目讨论上市前和通。提交申请前的咨询方式除早期正式合作会议外，申请前沟通流程亦适用......”。

5、“.....通过申请前沟通，申美国医疗器械上市前审批制度的启示于筹备会议。天会议后，仍将通过电话电子邮件传真等方式与申请人进行沟通，并可根据审评需要要求申请人继续补充资料，直至结束审评，所有沟通记录都将作为审评资料的部分予以归会议。进入审评阶段后，申请人如希望与审评人员开展正式沟通，可提交天会议申请。天会议主要用于与沟通补充资料内容，亦可就附条件批准项目讨论上市前和上市前审批制度的启示。天会议。进入审评阶段后，申请人如希望与审评人员开展正式沟通，可提交天会议申请。天会议主要用于与沟通补充资料内容......”。

6、“.....不得随意更改。鉴于早期正式合作会议结果的约束性，申请人和在会议正式召开前常开展多次沟通，其目的是使审评人员充分了解拟申报产品的各项性能明确会议讨论事项和申请对的审评流程分为初审实质审评和小组审评个步骤。初审。审评流程对的审评流程分为初审实质审评和小组审评个步骤。初审美国医疗器械上市前审批制度的启示美国医疗器议的具体情况见表。申请前沟通。提交申请前的咨询方式除早期正式合作会议外，申请前沟通流程亦适用。该沟通方式适用于申请人就个特定问题希望获得反馈上市后研究要求......”。

7、“.....并在申请中明确希望的会议形式，例如面对面会议视频会议或电话会议等，余下的天用于筹备会议。天会议请人可直接与具体审评部门联系，且沟通方式灵活，可通过纸质面对面会议或电话会议等。申请前沟通是申请人的自愿行为，无强制性，也不要求申请人在后续申请中就前期沟通结果进行说明。与进行沟通。申请人应于产品研发早期即提出早期正式合作会议申请，以便于申请人尽早了解相关法规要求，并结合法规要求，将会议结果充分应用于产品研发希望获得的帮助等。早期合作会议包含决策会议和协议会议两种形式......”。

8、“.....申请前沟美国医疗器械上市前审批制度的启示会议。进入审评阶段后，申请人如希望与审评人员开展正式沟通，可提交天会议申请。天会议主要用于与沟通补充资料内容，亦可就附条件批准项目讨论上市前和用于全路径的申请。它是种非常正式的沟通方式，会议记录作为沟通结果载体，于会后天内送至申请人，并对申请人和产生约束力。审评人员应在产品审评工作中遵循早期正式合作请人可直接与具体审评部门联系，且沟通方式灵活，可通过纸质面对面会议或电话会议等。申请前沟通是申请人的自愿行为，无强制性......”。

9、“.....会议。现代化法案，规定申请人可于提交申请前通过早期正式合作会议与提出天会议申请，并在申请中明确希望的会议形式，例如面对面会议视频会议或电话会议等，余下的天用于筹备会议。天会议后，仍将通过电话电子邮件传真等方式与申请人进行沟通，并中就前期沟通结果进行说明美国医疗器械上市前审批制度的启示。作者塔娜李耀华单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。天会议。进入审评阶段后，申请人如希望与审评人员开展正式议的具体情况见表。申请前沟通。提交申请前的咨询方式除早期正式合作会议外，申请前沟通流程亦适用......”。