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药品验收管理制度 药品验收管理制度

格式:word 上传:2022-06-26 23:14:35

《药品验收管理制度》修改意见稿

1、“.....外包装上应清晰注明药品名称规格生产批号生产日期有效期贮藏包装批准文号及运输注意事项或其它标记,如特殊管理药品外书及有关证明文件外,对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查,检查时,可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据,同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时,应送县级以品必须符合危险药品包装标志要求。目的规范药品验收过程,保证入店药品质量合格数量准确。范围药品购进及售出退回验收工作责任人验收员药品验收必须按照验收程序......”

2、“.....上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。药品验收必室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要,确定质量检查项目,般应对澄明度装量差异片重差异等项目进行检查。包装质量检查外包装检查内容包装箱是否牢固干燥封签封条有无破损包装箱有无渗液污损。验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行。验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管员复查处理。验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。验收进口药品,必须审核其进品验收管理制度。药品检查验收的具体内容包括药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时,除了包装标签说明书及有关证明文件外,对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查......”

3、“.....对安瓿注射剂瓶滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少应标明品名规格批号项中药蜜丸蜡检查时,可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据,同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时,应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时,应根据验收养护验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库或上陈列架销售。验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行。验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管员复查处理。内包装检查。验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。验收进口药品......”

4、“.....签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床,应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性,检验记录要完整,必要时可留样观察,以便研究药品的稳定性。药品验收项及破损。外包装上应清晰注明药品名称规格生产批号生产日期有效期贮藏包装批准文号及运输注意事项或其它标记,如特殊管理药品外用药品非处方药标识等,有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明,危险药检查时,可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据,同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时,应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时......”

5、“.....上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。药品验收必品合格证合格证的内容般包括药品的通用名称规格含量及包装生产企业生产批号化验单号检验依据出厂日期包装人检验部门和检验人员签章。验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库或上陈列架销药品验收管理制度进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全内容真实填写规范准确无误药品验收记录保存期限至少超过有效期后年,但不得少于口药品通关单或进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件进口药材应审核进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章......”

6、“.....应正确的书写签名,检验原始记录必须完整齐全,按年度装订成册,保存年。有效期药品制剂保存至有效期后年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈质量事故分析报告及返工处理等资料保存年瓶签粘贴牢固。包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称成份规格生产企业批准文号产品批号生产日期有效期适应症或者功能主治用目有证件外包装内包装药品外观形状必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外,必须向仪器分析方面发展。建立检验档案,检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料,是分析质量判断结检查时,可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据,同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时......”

7、“.....对药品的外观质量进行检查验收时,应根据验收养护须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全内容真实填写规范准确无误药品验收记录保存期限至少超过有效期后年,但不得少于年。药品验收管理制度。药品验收必须按规定的质量标准进行检验,并作出正确判断,。验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行。验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管员复查处理。验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。验收进口药品,必须审核其进查内容容器应用合理清洁干燥无破损封口严密包装印字应清晰,瓶签粘贴牢固。包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称成份规法用量禁忌不良反应和注意事项......”

8、“.....至少应标明品名规格批号项中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。产品合格证药品的每个整件包装中,应有产药品验收管理制度口药品通关单或进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件进口药材应审核进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。药品验收必用药品非处方药标识等,有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明,危险药品必须符合危险药品包装标志要求。药品验收管理制度。内包装检查内容容器应用合理清洁干燥无破损封口严密包装印字应清晰,。验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行。验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管员复查处理......”

9、“.....验收进口药品,必须审核其进上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时,应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要,确定质量检查项目,般应对澄明度装量差异片重差异等项目进行检查。包装质量检查药品进行逐批验收。药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装标签说明书及标识的检查。药品检查验收的具体内容包括药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时,除了包装标签说明及破损。外包装上应清晰注明药品名称规格生产批号生产日期有效期贮藏包装批准文号及运输注意事项或其它标记,如特殊管理药品外用药品非处方药标识等,有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明,危险药检查时,可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据......”

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